Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteitsonderzoek van recombinant griepvaccin onder HCP in Israël

13 november 2023 bijgewerkt door: Centers for Disease Control and Prevention

Gerandomiseerde vergelijking van de immunogeniciteit van recombinante en op eieren gebaseerde griepvaccins onder zorgpersoneel in Israël

Deze gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde studie zal humorale immuunresponsen op een enkele dosis van 2019-20 recombinant hemagglutinine quadrivalente griepvaccins (RIV4) vergelijken met standaard op eieren gebaseerde quadrivalente griepvaccins (IIV4) zonder adjuvans onder gezondheidspersoneel (HCP ) tijdens het vorige seizoen 2018-19 gevaccineerd met IIV4. De proef zal worden uitgevoerd op twee ziekenhuislocaties in Israël tijdens het griepseizoen 2019-2020 onder HCP die deelnamen aan de Study of Healthcare Personnel with Influenza and other Respiratory Viruses in Israel (SHIRI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, open-label onderzoeksopzet. Vanaf juli 2019 zullen ongeveer 550 tot 700 HCP uit twee ziekenhuizen (275-350 per ziekenhuislocatie) in Israël worden ingeschreven. Na het invullen van een schriftelijk toestemmingsformulier, vullen deelnemers een inschrijvingsenquête in en verlenen ze toestemming voor beoordeling van informatie die tijdens de SHIRI-studie is verzameld, inclusief vaccinatiestatus en immuunrespons tijdens de SHIRI-studiejaren. Deelnemers vullen een inschrijvingsenquête in en geven toestemming om informatie die tijdens de SHIRI-studie is verzameld, op te nemen en te integreren in de gegevens van de huidige studie, inclusief gezondheidsgeschiedenis, geschiedenis van griepvaccinatie en immuunrespons op vaccinatie tijdens de SHIRI-studiejaren. HCP zal willekeurig 1:1 worden toegewezen om in augustus een enkele dosis IIV4 te ontvangen die is goedgekeurd in Israël (naar verwachting Vaxigrip® Quadrivalent, 15 µg HA per stam) of RIV4 (Flublok® Quadrivalent van Sanofi Pasteur, 45 µg HA per stam) -oktober 2019. Bijwerkingen na vaccinatie zullen worden gecontroleerd en gedocumenteerd. Voorafgaand aan de vaccinatie en ongeveer 28 dagen erna zullen er bloedmonsters worden afgenomen om de immuunrespons op vaccinatie te evalueren.

In aanmerking komende zorgverleners die al waren gevaccineerd met Vaxigrip, het vaccin dat routinematig beschikbaar is in Israël, op het moment dat ze worden benaderd om deel te nemen aan de studie, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie als onderdeel van de Vaxigrip-arm. Net als gerandomiseerde deelnemers zullen deelnemers die buiten het onderzoek met Vaxigrip zijn gevaccineerd een schriftelijk toestemmingsformulier invullen, een inschrijvingsenquête invullen en toestemming verlenen voor beoordeling van informatie die tijdens het SHIRI-onderzoek is verzameld, inclusief vaccinatiestatus en immuunrespons tijdens de SHIRI-onderzoeksjaren. Als onderdeel van het toestemmingsformulier noteren de deelnemers de geschatte datum waarop ze het vaccin hebben gekregen en de locatie, en geven ze toestemming aan het onderzoekspersoneel om de datum van Vaxigrip-vaccinatie in het lopende jaar te verifiëren in de Clalit EMR en bij het vaccinatiepersoneel van het ziekenhuis. Deelnemers vullen een inschrijvingsenquête in en geven toestemming om informatie die tijdens de SHIRI-studie is verzameld, op te nemen en te integreren in de gegevens van de huidige studie, inclusief gezondheidsgeschiedenis, geschiedenis van griepvaccinatie en immuunrespons op vaccinatie tijdens de SHIRI-studiejaren. Bloedmonsters zullen ongeveer 28 dagen daarna worden afgenomen om de immuunrespons op vaccinatie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

577

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Be'er Sheva, Israël
        • Soroka Medical Center
      • Petah Tikva, Israël
        • Rabin Medical Center-Beilinson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18
  • Huidig ​​​​lid van Clalit Health Services
  • Toestemming voor gerandomiseerde ontvangst van griepvaccinatie met ofwel RIV4 of IIV4, of, indien al gevaccineerd in het lopende jaar buiten de studie om, toestemming voor het ontvangen van een post-vaccinatie bloedafname
  • Deelgenomen aan de SHIRI-studie en griepvaccinatie gekregen tijdens het griepseizoen 2018-2019 (Groep 1)
  • Deelgenomen aan enig jaar van de SHIRI-studie, niet gevaccineerd in 2018-2019, maar gevaccineerd in ten minste één studiejaar (Groep 1 aanvullend)
  • Gedurende alle drie jaar deelgenomen aan de SHIRI-studie, ongeacht de vaccinatiestatus (Groep 1 aanvullend)
  • Heeft deelgenomen aan enig jaar van de SHIRI-studie en had een door PCR bevestigde infectie met het influenzavirus gedurende een van de drie studiejaren (Groep 2)

Uitsluitingscriteria:

  • In het huidige griepseizoen al een griepvaccin gekregen
  • Niet bereid of in staat om de griepvaccins te krijgen die in deze studie worden gebruikt;
  • Eerdere overgevoeligheidsreactie op de studievaccins, of een vaccin, zoals gerapporteerd door de proefpersoon
  • Een niet-influenzavaccin (bijv. Hepatitis B of ander vaccin aanbevolen voor HCP) ontvangen in de 4 weken voorafgaand aan het eerste studiebezoek of is van plan om een ​​vaccin te krijgen in de 4 weken na het eerste studiebezoek
  • Momenteel deelnemend aan een onderzoek waarbij een experimenteel middel is betrokken (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie), of een experimenteel middel heeft gekregen binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek, of verwacht een experimenteel middel te ontvangen tijdens deelname aan deze studie.
  • Elke voorwaarde of arbeidsstatus waarvan de potentiële deelnemer of de hoofdonderzoeker (PI) van de lokale onderzoekslocatie meent dat deze de succesvolle afronding van de studie vóór december 2019 in de weg kan staan, inclusief momenteel zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RIV4 (Flublok Quadrivalent)
Flublok® Quadrivalent van Sanofi Pasteur, 45 µg HA per stam
Biologisch: Flublok™ Quadrivalent van Sanofi, Inc.
0,5 ml intramusculaire dosis Flublok
Actieve vergelijker: IIV4 (Vaxigrip Quadrivalent)
VaxigripTetra™ van Sanofi, Inc., 15 µg HA per stam, op basis van eieren
Biologisch: VaxigripTetra™ van Sanofi, Inc.
0,5 ml intramusculaire dosis Vaxigrip

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde titer na vaccinatie tegen influenzavirus A/H1N1
Tijdsspanne: Dag 28 dagen na vaccinatie
Het geometrische gemiddelde van antilichaamtiters na een enkele dosis RIV4 of IIV4, gemeten aan de hand van hemagglutinatieremming (HI) voor influenzavirus A/H1N1
Dag 28 dagen na vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titerverhouding (GMR) tegen influenzavirus A/H1N1
Tijdsspanne: 0 tot 28 dagen na vaccinatie
De verhouding van de pre- versus post-vaccinatietiter tegen influenzavirus A/H1N1 na een enkele dosis RIV4 versus IIV4.
0 tot 28 dagen na vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titer na vaccinatie tegen in eieren gekweekt influenzavirus A/H3N2
Tijdsspanne: Dag 28 dagen na vaccinatie
Het geometrische gemiddelde van antilichaamtiters na een enkele dosis RIV4 of IIV4, gemeten aan de hand van hemagglutinatieremming (HI) voor in eieren gekweekt influenzavirus A/H3N2
Dag 28 dagen na vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titerverhouding (GMR) tegen in eieren gekweekt influenzavirus A/H3N2
Tijdsspanne: 0 tot 28 dagen na vaccinatie
De verhouding van de pre- versus post-vaccinatietiter tegen het in eieren gekweekte influenzavirus A/H3N2 na een enkele dosis RIV4 versus IIV4.
0 tot 28 dagen na vaccinatie
Post-vaccinatie GMT tegen celgekweekt influenzavirus A/H3N2
Tijdsspanne: Dag 28 dagen na vaccinatie
Het geometrische gemiddelde van antilichaamtiters na een enkele dosis RIV4 of IIV4, gemeten aan de hand van hemagglutinatieremming (HI) voor in cellen gekweekt influenzavirus A/H3N2
Dag 28 dagen na vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titerverhouding (GMR) tegen celgekweekt influenzavirus A/H3N2
Tijdsspanne: 0 tot 28 dagen na vaccinatie
De verhouding van de titer vóór en na de vaccinatie tegen het celgekweekte influenzavirus A/H3N2 na een enkele dosis RIV4 versus IIV4.
0 tot 28 dagen na vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titer na vaccinatie tegen influenza B (Victoria)
Tijdsspanne: Dag 28 dagen na vaccinatie
Het geometrische gemiddelde van antilichaamtiters na een enkele dosis RIV4 of IIV4, gemeten aan de hand van hemagglutinatieremming (HI) voor influenza B (Victoria)
Dag 28 dagen na vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titerverhouding (GMR) tegen influenza B (Victoria)
Tijdsspanne: 0 tot 28 dagen na vaccinatie
De verhouding van de titer vóór en na de vaccinatie tegen influenza B (Victoria) na een enkele dosis RIV4 versus IIV4.
0 tot 28 dagen na vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titer na vaccinatie tegen influenza B (Yamagata)
Tijdsspanne: Dag 28 dagen na vaccinatie
Het geometrische gemiddelde van antilichaamtiters na een enkele dosis RIV4 of IIV4, gemeten aan de hand van hemagglutinatieremming (HI) voor influenza B (Yamagata)
Dag 28 dagen na vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titerverhouding (GMR) tegen influenza B (Yamagata)
Tijdsspanne: 0 tot 28 dagen na vaccinatie
De verhouding van de titer vóór en na de vaccinatie tegen influenza B (Yamagata) na een enkele dosis RIV4 versus IIV4.
0 tot 28 dagen na vaccinatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum-antilichaamresponsen op in cellen gekweekte wildtype influenzavirussen
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
GMT, SCR, GMR, MFR en verhoogde titers na vaccinatie na een enkele dosis RIV4 versus IIV4 zoals gemeten met HI en MN, naargelang het geval.
28 dagen na vaccinatie
GMT zoals gemeten door neuraminidase-inhibitietest (NAI) voor en na vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
GMT zoals gemeten door NAI pre- en post-vaccinatie na een enkele dosis RIV4 versus IIV4.
28 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Medewerkers

University of Michigan
Rabin Medical Center
Soroka University Medical Center
Abt Associates
Clalit Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark G Thompson, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7250
  • 200-2016-91806 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Centers for Disease Control and Prevention)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen actuele plannen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren