이스라엘 HCP에서 재조합 인플루엔자 백신의 면역원성 시험
이스라엘의 의료 종사자들 사이에서 재조합 및 계란 기반 인플루엔자 백신의 면역원성의 무작위 비교
연구 개요
상세 설명
이는 무작위 공개 라벨 연구 설계입니다. 2019년 7월부터 이스라엘의 두 병원(병원 현장당 275-350명)에서 약 550-700명의 HCP가 등록됩니다. 서면 동의서를 작성한 후 참가자는 등록 설문 조사를 완료하고 SHIRI 연구 기간 동안 예방 접종 상태 및 면역 반응을 포함하여 SHIRI 연구 중에 수집된 정보를 검토할 수 있는 권한을 부여합니다. 참가자는 등록 설문 조사를 완료하고 SHIRI 연구 기간 동안 건강 이력, 인플루엔자 예방 접종 이력 및 예방 접종에 대한 면역 반응을 포함하여 SHIRI 연구 중에 수집된 정보를 현재 연구 데이터에 포함하고 통합할 수 있는 권한을 부여합니다. HCP는 8월 중에 이스라엘에서 허가된 IIV4(Vaxigrip® Quadrivalent, 균주당 HA 15µg) 또는 RIV4(Sanofi Pasteur의 Flublok® Quadrivalent, 균주당 HA 45µg)의 단일 용량을 투여하기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다. - 2019년 10월. 백신 접종 후 부작용을 모니터링하고 문서화합니다. 혈액 표본은 예방접종 전과 예방접종에 대한 면역 반응을 평가하기 위해 약 28일 후에 수집됩니다.
이스라엘에서 일상적으로 이용 가능한 백신인 Vaxigrip으로 이미 백신 접종을 받은 적격 HCP는 연구에 참여하기 위해 접근할 때 Vaxigrip 팔의 일부로 연구에 참여하도록 초대됩니다. 무작위 참가자와 마찬가지로 연구 외부에서 Vaxigrip으로 백신을 접종한 참가자는 서면 동의서, 등록 설문 조사를 작성하고 SHIRI 연구 기간 동안 백신 접종 상태 및 면역 반응을 포함하여 SHIRI 연구 중에 수집된 정보를 검토할 수 있는 권한을 부여합니다. 동의서 양식의 일부로 참가자는 백신을 받은 예상 날짜와 위치를 기록하고 연구 직원이 Clalit EMR 및 병원 백신 접종 직원과 함께 현재 연도의 Vaxigrip 백신 접종 날짜를 확인할 수 있도록 승인합니다. 참가자는 등록 설문 조사를 완료하고 SHIRI 연구 기간 동안 건강 이력, 인플루엔자 예방 접종 이력 및 예방 접종에 대한 면역 반응을 포함하여 SHIRI 연구 중에 수집된 정보를 현재 연구 데이터에 포함하고 통합할 수 있는 권한을 부여합니다. 예방접종에 대한 면역 반응을 평가하기 위해 약 28일 후에 혈액 검체를 채취할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Be'er Sheva, 이스라엘
- Soroka Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘
- Rabin Medical Center-Beilinson
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Clalit Health Services의 현재 회원
- RIV4 또는 IIV4로 인플루엔자 백신 접종을 무작위로 받는 것에 대한 동의, 또는 연구 이외의 올해에 이미 백신을 접종한 경우 백신 접종 후 채혈을 받는 것에 동의
- SHIRI 연구에 참여하여 2018-19 인플루엔자 시즌에 인플루엔자 예방접종을 받은 자(1군)
- 임의 연도의 SHIRI 연구에 참여하고 2018-2019년에 백신을 접종하지 않았지만 최소 1년 연구 기간 동안 백신을 접종함(그룹 1 보충)
- 백신 접종 여부와 관계없이 3년 내내 SHIRI 연구에 참여(그룹 1 보충)
- 임의 연도의 SHIRI 연구에 참여하고 3년 연구 기간 동안 PCR로 확인된 인플루엔자 바이러스 감염이 있음(그룹 2)
제외 기준:
- 현재 인플루엔자 시즌에 이미 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
- 이 연구에서 사용되는 독감 백신을 접종할 의사가 없거나 받을 수 없습니다.
- 피험자가 보고한 연구 백신 또는 임의의 백신에 대한 이전 과민 반응
- 첫 번째 연구 방문 전 4주 내에 비인플루엔자 백신(예: B형 간염 또는 HCP에 권장되는 기타 백신)을 받았거나 첫 번째 연구 방문 후 4주 내에 백신을 받을 계획이 있는 경우
- 현재 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)를 포함하는 연구에 참여하고 있거나, 본 연구에 등록하기 전 1개월 이내에 실험적 제제를 받았거나, 도중에 실험 제제를 받을 것으로 예상되는 자 이 연구에 참여.
- 현재 임신을 포함하여 2019년 12월 이전에 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있다고 잠재적 참가자 또는 지역 연구 기관 주임 조사자(PI)가 믿는 모든 조건 또는 고용 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: RIV4(Flublok 4가)
Sanofi Pasteur의 Flublok® 4가, 균주당 HA 45µg
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Flublok 0.5mL 근육주사
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활성 비교기: IIV4(박시그립 4가)
Sanofi, Inc.의 VaxigripTetra™, 균주당 HA 15µg, 계란 기반
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박시그립 0.5ml 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인플루엔자 바이러스 A/H1N1에 대한 백신 접종 후 기하 평균 역가
기간: 접종 후 28일째
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인플루엔자 바이러스 A/H1N1에 대한 적혈구응집 억제(HI)로 측정한 RIV4 또는 IIV4의 단일 투여 후 항체 역가의 기하 평균
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접종 후 28일째
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인플루엔자 바이러스 A/H1N1에 대한 기하 평균 역가비(GMR)
기간: 접종 후 0~28일
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RIV4 대 IIV4의 단일 용량에 따른 인플루엔자 바이러스 A/H1N1에 대한 백신 접종 전 역가와 백신 접종 후 역가의 비율.
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접종 후 0~28일
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계란에서 자란 인플루엔자 바이러스 A/H3N2에 대한 백신접종 후 기하 평균 역가
기간: 접종 후 28일째
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난자 성장 인플루엔자 바이러스 A/H3N2에 대한 적혈구 응집 억제(HI)로 측정한 RIV4 또는 IIV4의 단일 투여 후 항체 역가의 기하 평균
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접종 후 28일째
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계란에서 자란 인플루엔자 바이러스 A/H3N2에 대한 기하 평균 역가비(GMR)
기간: 접종 후 0~28일
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RIV4 대 IIV4의 단일 용량에 따른 난자 배양 인플루엔자 바이러스 A/H3N2에 대한 백신 접종 전 역가와 백신 후 역가의 비율.
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접종 후 0~28일
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세포 배양 인플루엔자 바이러스 A/H3N2에 대한 백신 접종 후 GMT
기간: 접종 후 28일째
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세포 성장 인플루엔자 바이러스 A/H3N2에 대한 적혈구응집 억제(HI)로 측정한 RIV4 또는 IIV4의 단일 투여 후 항체 역가의 기하 평균
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접종 후 28일째
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세포 배양 인플루엔자 바이러스 A/H3N2에 대한 기하 평균 역가비(GMR)
기간: 접종 후 0~28일
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RIV4 대 IIV4의 단일 용량에 따른 세포 배양 인플루엔자 바이러스 A/H3N2에 대한 백신 접종 전 역가와 백신 접종 후 역가의 비율.
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접종 후 0~28일
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인플루엔자 B(빅토리아)에 대한 백신 접종 후 기하 평균 역가
기간: 접종 후 28일째
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인플루엔자 B(빅토리아)에 대한 적혈구응집 억제(HI)로 측정한 RIV4 또는 IIV4 단일 투여 후 항체 역가의 기하 평균
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접종 후 28일째
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B형 인플루엔자(빅토리아)에 대한 기하평균 역가비(GMR)
기간: 접종 후 0~28일
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RIV4 대 IIV4의 단일 용량에 따른 인플루엔자 B(빅토리아)에 대한 백신 접종 전 역가와 백신 후 역가의 비율입니다.
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접종 후 0~28일
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B형 인플루엔자(야마가타)에 대한 백신 접종 후 기하 평균 역가
기간: 접종 후 28일째
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인플루엔자 B(야마가타)에 대한 적혈구응집 억제(HI)로 측정한 RIV4 또는 IIV4 단회 투여 후 항체 역가의 기하 평균
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접종 후 28일째
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B형 인플루엔자(야마가타)에 대한 기하평균 역가비(GMR)
기간: 접종 후 0~28일
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RIV4 대 IIV4의 단일 용량에 따른 인플루엔자 B(야마가타)에 대한 백신 접종 전 역가와 백신 후 역가의 비율.
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접종 후 0~28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세포 성장 야생형 인플루엔자 바이러스에 대한 혈청 항체 반응
기간: 접종 후 28일
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GMT, SCR, GMR, MFR, 및 적절한 경우 HI 및 MN에 의해 측정된 RIV4 대 IIV4의 단일 투여 후 상승된 백신 접종 후 역가.
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접종 후 28일
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뉴라미니다제 억제 검정법(NAI)에 의해 측정된 GMT는 백신 접종 전 및 후에
기간: 접종 후 28일
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RIV4 대 IIV4의 단일 투여 후 NAI 백신접종 전후에 측정된 GMT.
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접종 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mark G Thompson, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7250
- 200-2016-91806 (기타 보조금/기금 번호: Centers for Disease Control and Prevention)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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