A rekombináns influenza elleni vakcina immunogenitási vizsgálata a HCP között Izraelben
A rekombináns és tojás alapú influenza elleni vakcinák immunogenitásának randomizált összehasonlítása az egészségügyi személyzet körében Izraelben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, nyílt vizsgálati terv. 2019 júliusától két izraeli kórházból körülbelül 550-700 HCP-t vesznek fel (275-350 kórházi telephelyenként). Az írásos beleegyezési űrlap kitöltését követően a résztvevők kitöltenek egy felvételi kérdőívet, és engedélyt adnak a SHIRI-vizsgálat során gyűjtött információk áttekintésére, beleértve a vakcinázási állapotot és az immunválaszt a SHIRI-tanulmány éveiben. A résztvevők kitöltenek egy felvételi kérdőívet, és engedélyt adnak arra, hogy a SHIRI-vizsgálat során gyűjtött információkat beépítsék és integrálják a jelenlegi vizsgálat adataiba, beleértve az egészségügyi előzményeket, az influenza elleni vakcinázási előzményeket és az oltásra adott immunválaszt a SHIRI-tanulmány éveiben. A HCP-t véletlenszerűen 1:1 arányban osztják ki, hogy egyszeri adagot kapjon Izraelben engedélyezett IIV4-ből (várhatóan Vaxigrip® Quadrivalent, törzsenként 15 µg HA) vagy RIV4-ből (Flublok® Quadrivalent, Sanofi Pasteur, 45 µg HA törzsenként) augusztusban. - 2019. október. Az oltást követő nemkívánatos eseményeket figyelemmel kísérik és dokumentálják. Vérmintákat vesznek a vakcinázás előtt és körülbelül 28 nappal azután, hogy értékeljék az oltásra adott immunválaszt.
Azok a jogosult HCP-k, akiket már beoltottak Vaxigrip-pel, az Izraelben rutinszerűen elérhető vakcinával, abban az időben, amikor felkérik őket, hogy csatlakozzanak a vizsgálathoz, a Vaxigrip csoport részeként meghívást kapnak a vizsgálatba. A randomizált résztvevőkhöz hasonlóan a Vaxigrip vakcinával a vizsgálaton kívül beoltott résztvevők is kitöltenek egy írásos beleegyezési űrlapot, egy felvételi kérdőívet, és engedélyt adnak a SHIRI-vizsgálat során gyűjtött információk áttekintésére, beleértve a vakcinázási állapotot és az immunválaszt a SHIRI-vizsgálat éveiben. A beleegyezési űrlap részeként a résztvevők rögzítik a vakcina beadásának becsült dátumát és helyét, és felhatalmazzák a vizsgálati személyzetet, hogy ellenőrizzék az aktuális évi Vaxigrip oltás dátumát a Clalit EMR-ben és a kórházi oltó személyzettel. A résztvevők kitöltenek egy felvételi kérdőívet, és engedélyt adnak arra, hogy a SHIRI-vizsgálat során gyűjtött információkat beépítsék és integrálják a jelenlegi vizsgálat adataiba, beleértve az egészségügyi előzményeket, az influenza elleni vakcinázási előzményeket és az oltásra adott immunválaszt a SHIRI-tanulmány éveiben. Körülbelül 28 nappal azután vérmintákat vesznek, hogy értékeljék az oltásra adott immunválaszt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael
- Soroka Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center-Beilinson
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves
- A Clalit Health Services jelenlegi tagja
- Hozzájárulás az influenza elleni védőoltás véletlenszerű átvételéhez akár RIV4, akár IIV4 vírussal, vagy ha az adott évben már beoltották a vizsgálaton kívül, beleegyezik az oltás utáni vérvételbe
- Részt vett a SHIRI vizsgálatban, és influenza elleni védőoltást kapott a 2018-19-es influenza szezonban (1. csoport)
- Részt vett a SHIRI vizsgálat bármely évében, 2018-2019-ben nem oltották be, de legalább egy tanulmányi évben beoltották (1. csoport kiegészítő)
- Mindhárom évben részt vett a SHIRI vizsgálatban, függetlenül a vakcinázási státusztól (1. csoport kiegészítő)
- Részt vett a SHIRI vizsgálat bármely évében, és PCR-rel megerősített influenzavírus-fertőzése volt a három vizsgálati év bármelyikében (2. csoport)
Kizárási kritériumok:
- A jelenlegi influenza szezonban már kapott influenza elleni védőoltást
- Nem hajlandó vagy nem tudja beszerezni a tanulmányban használt influenza elleni védőoltásokat;
- Korábbi túlérzékenységi reakció a vizsgálati oltóanyagokkal vagy bármely vakcinával szemben, az alany által jelentett módon
- Bármilyen nem influenza elleni oltást kapott (pl. hepatitis B vagy más, HCP-re ajánlott oltóanyag) az első vizsgálati látogatást megelőző 4 héten belül, vagy azt tervezi, hogy vakcinát kap az első vizsgálati látogatást követő 4 héten belül
- Jelenleg olyan vizsgálatban vesz részt, amely kísérleti szert (vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert) tartalmaz, vagy kísérleti szert kapott a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 1 hónapon belül, vagy várhatóan kísérleti szert kap a vizsgálat során. részvétel ebben a tanulmányban.
- Bármilyen körülmény vagy foglalkoztatási státusz, amelyről a potenciális résztvevő vagy a helyi vizsgálati helyszín alapelvének kutatója (PI) úgy véli, hogy akadályozhatja a vizsgálat 2019 decembere előtti sikeres befejezését, beleértve a jelenlegi terhes állapotot is.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: RIV4 (Flublok Quadrivalent)
Flublok® Quadrivalent, Sanofi Pasteur, 45 µg HA törzsenként
|
0,5 ml intramuszkuláris adag Flublok
|
|
Aktív összehasonlító: IIV4 (Vaxigrip Quadrivalent)
VaxigripTetra™, Sanofi, Inc., 15 µg HA törzsenként, tojás alapú
|
0,5 ml intramuszkuláris adag Vaxigrip
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az A/H1N1 influenza vírus elleni vakcinázás utáni geometriai átlagtiter
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
Az antitest-titerek geometriai átlaga RIV4 vagy IIV4 egyszeri adagját követően az A/H1N1 influenzavírus hemagglutinációs gátlásával (HI) mérve
|
28 nappal az oltás után
|
|
Geometriai átlagos titerarány (GMR) az A/H1N1 influenza vírussal szemben
Időkeret: 0-28 nappal az oltás után
|
Az A/H1N1 influenzavírus elleni vakcinázás előtti és poszt-vakcináció titerének aránya egyszeri RIV4 és IIV4 dózis után.
|
0-28 nappal az oltás után
|
|
Az oltás utáni geometriai átlag titer a tojásban növesztett influenzavírus A/H3N2 ellen
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
Az antitest-titerek geometriai átlaga RIV4 vagy IIV4 egyszeri adagját követően, a hemagglutináció gátlásával (HI) mérve a tojásban növesztett A/H3N2 influenzavírus esetében
|
28 nappal az oltás után
|
|
Geometriai átlagos titerarány (GMR) a tojásban növesztett influenzavírus A/H3N2 ellen
Időkeret: 0-28 nappal az oltás után
|
A tojásból növesztett influenzavírus A/H3N2 elleni vakcinázás előtti titerének aránya egyetlen adag RIV4 és IIV4 után.
|
0-28 nappal az oltás után
|
|
A sejtekben növesztett influenzavírus A/H3N2 elleni vakcinázás utáni GMT
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
A RIV4 vagy IIV4 egyszeri adagját követő antitesttiterek geometriai átlaga hemagglutinációs gátlással (HI) mérve a sejtben növesztett A/H3N2 influenzavírus esetében
|
28 nappal az oltás után
|
|
Geometriai átlagos titerarány (GMR) a sejtekben növesztett influenzavírus A/H3N2 ellen
Időkeret: 0-28 nappal az oltás után
|
A sejtben növesztett influenzavírus A/H3N2 elleni vakcinázás előtti és poszt-vakcinációs titerének aránya egyetlen RIV4-adagot követően az IIV4-hez képest.
|
0-28 nappal az oltás után
|
|
Az influenza B elleni oltás utáni geometriai átlagtiter (Victoria)
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
Az antitest-titerek geometriai átlaga RIV4 vagy IIV4 egyszeri adagját követően, hemagglutinációs gátlás (HI) alapján mérve az influenza B (Victoria) esetében
|
28 nappal az oltás után
|
|
Geometriai átlagos titerarány (GMR) az influenza B ellen (Victoria)
Időkeret: 0-28 nappal az oltás után
|
Az Influenza B (Victoria) elleni vakcinázás előtti és poszt-vakcináció titerének aránya egyszeri RIV4 és IIV4 dózis után.
|
0-28 nappal az oltás után
|
|
Az oltás utáni geometriai átlag titer influenza B ellen (Yamagata)
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
Az antitest-titerek geometriai átlaga RIV4 vagy IIV4 egyszeri adagját követően, hemagglutinációs gátlás (HI) mérésével az influenza B (Yamagata) esetében
|
28 nappal az oltás után
|
|
Geometriai átlagos titerarány (GMR) az influenza B (Yamagata) ellen
Időkeret: 0-28 nappal az oltás után
|
Az Influenza B(Yamagata) elleni vakcinázás előtti és poszt-vakcináció titerének aránya egyetlen RIV4-adagot követően az IIV4-hez viszonyítva.
|
0-28 nappal az oltás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum antitest válaszok sejtben növesztett vad típusú influenzavírusokra
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
GMT, SCR, GMR, MFR és megemelkedett vakcinázás utáni titerek egyszeri RIV4-dózist követően az IIV4-gyel szemben, HI-vel és MN-nel mérve, értelemszerűen.
|
28 nappal az oltás után
|
|
GMT a neuraminidáz gátlási teszttel (NAI) mérve az oltás előtt és után
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
A GMT a NAI-val az oltás előtt és után mérve egyetlen RIV4-adag beadását követően az IIV4-gyel szemben.
|
28 nappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark G Thompson, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7250
- 200-2016-91806 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Centers for Disease Control and Prevention)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .