Ensayo de inmunogenicidad de la vacuna recombinante contra la influenza entre profesionales de la salud en Israel
Comparación aleatoria de la inmunogenicidad de las vacunas contra la influenza recombinantes y a base de huevo entre el personal de atención médica en Israel
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un diseño de estudio aleatorizado y de etiqueta abierta. A partir de julio de 2019, se inscribirán aproximadamente de 550 a 700 HCP de dos hospitales (275-350 por hospital) en Israel. Luego de completar un formulario de consentimiento por escrito, los participantes completarán una encuesta de inscripción y otorgarán permiso para revisar la información recopilada durante el estudio SHIRI, incluido el estado de vacunación y la respuesta inmunitaria durante los años del estudio SHIRI. Los participantes completarán una encuesta de inscripción y otorgarán permiso para incluir e integrar la información recopilada durante el estudio SHIRI en los datos del estudio actual, incluido el historial de salud, el historial de vacunación contra la influenza y la respuesta inmunitaria a la vacunación durante los años del estudio SHIRI. El HCP será asignado al azar 1:1 para recibir una dosis única de IIV4 con licencia en Israel (se espera que sea Vaxigrip® Quadrivalent, 15 µg de HA por cepa) o RIV4 (Flublok® Quadrivalent de Sanofi Pasteur, 45 µg de HA por cepa) durante agosto. -Octubre de 2019. Los eventos adversos posteriores a la vacunación serán monitoreados y documentados. Se recolectarán muestras de sangre antes de la vacunación y aproximadamente 28 días después para evaluar las respuestas inmunitarias a la vacunación.
Los HCP elegibles que ya estaban vacunados con Vaxigrip, la vacuna que está disponible de forma rutinaria en Israel, en el momento en que se les acerque para unirse al estudio, serán invitados a unirse al estudio como parte del brazo de Vaxigrip. Al igual que los participantes aleatorizados, los participantes que fueron vacunados con Vaxigrip fuera del estudio completarán un formulario de consentimiento por escrito, una encuesta de inscripción y otorgarán permiso para revisar la información recopilada durante el estudio SHIRI, incluido el estado de vacunación y la respuesta inmunitaria durante los años del estudio SHIRI. Como parte del formulario de consentimiento, los participantes registrarán la fecha estimada en que recibieron la vacuna y el lugar, y autorizarán al personal del estudio a verificar la fecha de la vacunación Vaxigrip del año en curso en el Clalit EMR y con el personal de vacunación del hospital. Los participantes completarán una encuesta de inscripción y otorgarán permiso para incluir e integrar la información recopilada durante el estudio SHIRI en los datos del estudio actual, incluido el historial de salud, el historial de vacunación contra la influenza y la respuesta inmunitaria a la vacunación durante los años del estudio SHIRI. Se recolectarán muestras de sangre aproximadamente 28 días después para evaluar las respuestas inmunitarias a la vacunación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center-Beilinson
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Miembro actual de Clalit Health Services
- Consentimiento para recibir al azar la vacunación contra la influenza con RIV4 o IIV4 o, si ya se vacunó en el año en curso fuera del estudio, consentimiento para recibir una extracción de sangre posterior a la vacunación
- Participó en el estudio SHIRI y recibió la vacuna contra la influenza durante la temporada de influenza 2018-19 (Grupo 1)
- Participado en cualquier año del estudio SHIRI, no vacunado en 2018-2019, pero vacunado en al menos un año de estudio (Grupo 1 suplementario)
- Participó en el estudio SHIRI durante los tres años, independientemente del estado de vacunación (Grupo 1 complementario)
- Participó en cualquier año del estudio SHIRI y tuvo infección por el virus de la influenza confirmada por PCR durante cualquiera de los tres años del estudio (Grupo 2)
Criterio de exclusión:
- Ya recibió una vacuna contra la influenza durante la temporada actual de influenza
- No desea o no puede obtener las vacunas contra la influenza que se usan en este estudio;
- Reacción de hipersensibilidad previa a las vacunas del estudio, o cualquier vacuna, según lo informado por el sujeto
- Recibió cualquier vacuna que no sea contra la influenza (p. ej., Hepatitis B u otra vacuna recomendada para HCP) en las 4 semanas anteriores a la primera visita del estudio o planea recibir una vacuna en las 4 semanas posteriores a la primera visita del estudio
- Participar actualmente en un estudio que involucra un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento), o ha recibido un agente experimental dentro de 1 mes antes de la inscripción en este estudio, o espera recibir un agente experimental durante participación en este estudio.
- Cualquier condición o estado de empleo que el participante potencial o el investigador principal (PI) local del sitio del estudio crea que puede interferir con la finalización exitosa del estudio antes de diciembre de 2019, incluido estar actualmente embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: RIV4 (Flublok Cuadrivalente)
Flublok® Quadrivalent de Sanofi Pasteur, 45 µg de HA por cepa
|
Dosis intramuscular de 0,5 ml de Flublok
|
|
Comparador activo: IIV4 (Cuatrivalente Vaxigrip)
VaxigripTetra™ de Sanofi, Inc., 15 µg de HA por cepa, a base de huevo
|
Dosis intramuscular de 0,5 ml de Vaxigrip
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Título medio geométrico posvacunación contra el virus de la influenza A/H1N1
Periodo de tiempo: Día 28 días después de la vacunación.
|
La media geométrica de los títulos de anticuerpos después de una dosis única de RIV4 o IIV4 medida por inhibición de la hemaglutinación (HI) para el virus de la influenza A/H1N1.
|
Día 28 días después de la vacunación.
|
|
Proporción de títulos medios geométricos (GMR) contra el virus de la influenza A/H1N1
Periodo de tiempo: 0 a 28 días después de la vacunación
|
La proporción del título antes y después de la vacunación contra el virus de la influenza A/H1N1 después de una dosis única de RIV4 versus IIV4.
|
0 a 28 días después de la vacunación
|
|
Título medio geométrico posvacunación contra el virus de la influenza A/H3N2 cultivado en huevos
Periodo de tiempo: Día 28 días después de la vacunación.
|
La media geométrica de los títulos de anticuerpos después de una dosis única de RIV4 o IIV4 medida por inhibición de la hemaglutinación (HI) para el virus de la influenza A/H3N2 de huevos cultivados.
|
Día 28 días después de la vacunación.
|
|
Proporción de títulos medios geométricos (GMR) contra el virus de la influenza A/H3N2 cultivado en huevos
Periodo de tiempo: 0 a 28 días después de la vacunación
|
La proporción del título antes y después de la vacunación contra el virus de la influenza A/H3N2 cultivado en huevos después de una dosis única de RIV4 versus IIV4.
|
0 a 28 días después de la vacunación
|
|
GMT posvacunación contra el virus de la influenza A/H3N2 cultivado en células
Periodo de tiempo: Día 28 días después de la vacunación.
|
La media geométrica de los títulos de anticuerpos después de una dosis única de RIV4 o IIV4 medida por inhibición de la hemaglutinación (HI) para el virus de la influenza A/H3N2 cultivado en células.
|
Día 28 días después de la vacunación.
|
|
Relación de títulos medios geométricos (GMR) contra el virus de la influenza A/H3N2 cultivado en células
Periodo de tiempo: 0 a 28 días después de la vacunación
|
La proporción del título antes y después de la vacunación contra el virus de la influenza A/H3N2 cultivado en células después de una dosis única de RIV4 versus IIV4.
|
0 a 28 días después de la vacunación
|
|
Título medio geométrico posvacunación contra la influenza B (Victoria)
Periodo de tiempo: Día 28 días después de la vacunación.
|
La media geométrica de los títulos de anticuerpos después de una dosis única de RIV4 o IIV4 medida por inhibición de la hemaglutinación (HI) para la influenza B (Victoria)
|
Día 28 días después de la vacunación.
|
|
Relación de títulos media geométrica (GMR) contra la influenza B (Victoria)
Periodo de tiempo: 0 a 28 días después de la vacunación
|
La proporción del título antes y después de la vacunación contra la influenza B (Victoria) después de una dosis única de RIV4 versus IIV4.
|
0 a 28 días después de la vacunación
|
|
Título medio geométrico posvacunación contra la influenza B (Yamagata)
Periodo de tiempo: Día 28 días después de la vacunación.
|
La media geométrica de los títulos de anticuerpos después de una dosis única de RIV4 o IIV4 medida por inhibición de la hemaglutinación (HI) para la influenza B (Yamagata)
|
Día 28 días después de la vacunación.
|
|
Relación de títulos media geométrica (GMR) contra la influenza B (Yamagata)
Periodo de tiempo: 0 a 28 días después de la vacunación
|
La relación entre el título previo y posterior a la vacunación contra la influenza B (Yamagata) después de una dosis única de RIV4 versus IIV4.
|
0 a 28 días después de la vacunación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuestas de anticuerpos séricos a virus de influenza de tipo salvaje cultivados en células
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
|
GMT, SCR, GMR, MFR y títulos elevados después de la vacunación después de una dosis única de RIV4 versus IIV4 según lo medido por HI y MN, según corresponda.
|
28 días después de la vacunación
|
|
GMT medido por el ensayo de inhibición de la neuraminidasa (NAI) antes y después de la vacunación
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
|
GMT medido por NAI antes y después de la vacunación después de una dosis única de RIV4 versus IIV4.
|
28 días después de la vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark G Thompson, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7250
- 200-2016-91806 (Otro número de subvención/financiamiento: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .