Prova di immunogenicità del vaccino influenzale ricombinante tra gli operatori sanitari in Israele
Confronto randomizzato dell'immunogenicità dei vaccini influenzali ricombinanti e a base di uova tra il personale sanitario in Israele
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un disegno di studio randomizzato in aperto. A partire da luglio 2019, saranno arruolati circa 550-700 operatori sanitari di due ospedali (275-350 per sede ospedaliera) in Israele. Dopo il completamento di un modulo di consenso scritto, i partecipanti completeranno un sondaggio di iscrizione e concederanno l'autorizzazione per la revisione delle informazioni raccolte durante lo studio SHIRI, incluso lo stato della vaccinazione e la risposta immunitaria durante gli anni dello studio SHIRI. I partecipanti completeranno un sondaggio di iscrizione e concederanno il permesso di includere e integrare le informazioni raccolte durante lo studio SHIRI nei dati dello studio corrente, tra cui anamnesi sanitaria, storia della vaccinazione antinfluenzale e risposta immunitaria alla vaccinazione durante gli anni dello studio SHIRI. Gli operatori sanitari verranno assegnati in modo casuale 1:1 a ricevere una singola dose di IIV4 autorizzata in Israele (dovrebbe essere Vaxigrip® Quadrivalent, 15 µg di HA per ceppo) o RIV4 (Flublok® Quadrivalent di Sanofi Pasteur, 45 µg di HA per ceppo) nel mese di agosto -Ottobre 2019. Gli eventi avversi successivi alla vaccinazione saranno monitorati e documentati. I campioni di sangue verranno raccolti prima della vaccinazione e circa 28 giorni dopo per valutare le risposte immunitarie alla vaccinazione.
Gli operatori sanitari idonei che erano già vaccinati con Vaxigrip, il vaccino che è regolarmente disponibile in Israele, al momento in cui vengono contattati per partecipare allo studio, saranno invitati a partecipare allo studio come parte del braccio Vaxigrip. Come i partecipanti randomizzati, i partecipanti che sono stati vaccinati con Vaxigrip al di fuori dello studio compileranno un modulo di consenso scritto, un sondaggio di iscrizione e concederanno il permesso per la revisione delle informazioni raccolte durante lo studio SHIRI, incluso lo stato di vaccinazione e la risposta immunitaria durante gli anni dello studio SHIRI. Come parte del modulo di consenso, i partecipanti registreranno la data stimata in cui hanno ricevuto il vaccino e il luogo e autorizzeranno il personale dello studio a verificare la data della vaccinazione Vaxigrip dell'anno in corso nel Clalit EMR e con il personale vaccinatore dell'ospedale. I partecipanti completeranno un sondaggio di iscrizione e concederanno il permesso di includere e integrare le informazioni raccolte durante lo studio SHIRI nei dati dello studio corrente, tra cui anamnesi sanitaria, storia della vaccinazione antinfluenzale e risposta immunitaria alla vaccinazione durante gli anni dello studio SHIRI. I campioni di sangue verranno raccolti circa 28 giorni dopo per valutare le risposte immunitarie alla vaccinazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Be'er Sheva, Israele
- Soroka Medical Center
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Petah Tikva, Israele
- Rabin Medical Center-Beilinson
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18
- Attuale membro dei Servizi Sanitari Clalit
- Consenso alla ricezione randomizzata della vaccinazione antinfluenzale con RIV4 o IIV4 o, se già vaccinato nell'anno in corso al di fuori dello studio, consenso a ricevere un prelievo di sangue post-vaccinazione
- Ha partecipato allo studio SHIRI e ha ricevuto la vaccinazione antinfluenzale durante la stagione influenzale 2018-19 (Gruppo 1)
- Partecipato a qualsiasi anno dello studio SHIRI, non vaccinato nel 2018-2019, ma vaccinato in almeno un anno di studio (Gruppo 1 supplementare)
- Partecipazione allo studio SHIRI durante tutti e tre gli anni, indipendentemente dallo stato di vaccinazione (Gruppo 1 supplementare)
- Ha partecipato a qualsiasi anno dello studio SHIRI e ha avuto un'infezione da virus dell'influenza confermata dalla PCR durante uno qualsiasi dei tre anni di studio (Gruppo 2)
Criteri di esclusione:
- Già ricevuto un vaccino antinfluenzale durante l'attuale stagione influenzale
- Non disposto o in grado di ottenere i vaccini antinfluenzali utilizzati in questo studio;
- Precedente reazione di ipersensibilità ai vaccini in studio, o qualsiasi vaccino, come riportato dal soggetto
- Ha ricevuto qualsiasi vaccino non influenzale (ad es. Epatite B o altro vaccino raccomandato per HCP) nelle 4 settimane precedenti la prima visita di studio o prevede di ricevere un vaccino nelle 4 settimane successive alla prima visita di studio
- Partecipa attualmente a uno studio che coinvolge un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, prodotto sanguigno o farmaco), o ha ricevuto un agente sperimentale entro 1 mese prima dell'arruolamento in questo studio, o prevede di ricevere un agente sperimentale durante partecipazione a questo studio.
- Qualsiasi condizione o stato lavorativo che il potenziale partecipante o il ricercatore principale del sito di studio locale (PI) ritiene possa interferire con il completamento con successo dello studio prima di dicembre 2019, inclusa la gravidanza in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: RIV4 (Quadrivalente Flublok)
Flublok® Quadrivalent di Sanofi Pasteur, 45µg di HA per ceppo
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Dose intramuscolare di 0,5 ml di Flublok
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Comparatore attivo: IIV4 (Vaxigrip Quadrivalente)
VaxigripTetra™ di Sanofi, Inc., 15µg di HA per ceppo, a base di uova
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Dose intramuscolare da 0,5 ml di Vaxigrip
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media geometrica dei titoli post-vaccinazione contro il virus dell'influenza A/H1N1
Lasso di tempo: Giorno 28 giorni dopo la vaccinazione
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La media geometrica dei titoli anticorpali dopo una singola dose di RIV4 o IIV4 misurata mediante inibizione dell'emoagglutinazione (HI) per il virus dell'influenza A/H1N1
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Giorno 28 giorni dopo la vaccinazione
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Rapporto della media geometrica dei titoli (GMR) contro il virus dell'influenza A/H1N1
Lasso di tempo: Da 0 a 28 giorni dopo la vaccinazione
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Il rapporto tra il titolo pre- e post-vaccinazione contro il virus dell’influenza A/H1N1 dopo una singola dose di RIV4 rispetto a IIV4.
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Da 0 a 28 giorni dopo la vaccinazione
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Media geometrica dei titoli post-vaccinazione contro il virus dell'influenza A/H3N2 cresciuto nelle uova
Lasso di tempo: Giorno 28 giorni dopo la vaccinazione
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La media geometrica dei titoli anticorpali dopo una singola dose di RIV4 o IIV4 misurata mediante inibizione dell'emoagglutinazione (HI) per il virus dell'influenza A/H3N2 cresciuto su uova
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Giorno 28 giorni dopo la vaccinazione
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Rapporto della media geometrica dei titoli (GMR) contro il virus dell'influenza A/H3N2 cresciuto nelle uova
Lasso di tempo: Da 0 a 28 giorni dopo la vaccinazione
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Il rapporto tra il titolo pre- e post-vaccinazione contro il virus dell’influenza A/H3N2 cresciuto sulle uova dopo una singola dose di RIV4 rispetto a IIV4.
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Da 0 a 28 giorni dopo la vaccinazione
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GMT post-vaccinazione contro il virus dell’influenza A/H3N2 cresciuto su cellule
Lasso di tempo: Giorno 28 giorni dopo la vaccinazione
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La media geometrica dei titoli anticorpali dopo una singola dose di RIV4 o IIV4 misurata mediante inibizione dell'emoagglutinazione (HI) per il virus dell'influenza A/H3N2 coltivato in cellule
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Giorno 28 giorni dopo la vaccinazione
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Rapporto della media geometrica dei titoli (GMR) contro il virus dell'influenza A/H3N2 coltivato in cellule
Lasso di tempo: Da 0 a 28 giorni dopo la vaccinazione
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Il rapporto tra il titolo pre- e post-vaccinazione contro il virus dell’influenza A/H3N2 coltivato in cellule dopo una singola dose di RIV4 rispetto a IIV4.
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Da 0 a 28 giorni dopo la vaccinazione
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Media geometrica dei titoli post-vaccinazione contro l’influenza B (Victoria)
Lasso di tempo: Giorno 28 giorni dopo la vaccinazione
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La media geometrica dei titoli anticorpali dopo una singola dose di RIV4 o IIV4 misurata mediante inibizione dell'emoagglutinazione (HI) per l'influenza B (Victoria)
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Giorno 28 giorni dopo la vaccinazione
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Rapporto della media geometrica dei titoli (GMR) contro l'influenza B (Victoria)
Lasso di tempo: Da 0 a 28 giorni dopo la vaccinazione
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Il rapporto tra il titolo pre- e post-vaccinazione contro l’influenza B (Victoria) dopo una singola dose di RIV4 rispetto a IIV4.
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Da 0 a 28 giorni dopo la vaccinazione
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Media geometrica dei titoli post-vaccinazione contro l’influenza B (Yamagata)
Lasso di tempo: Giorno 28 giorni dopo la vaccinazione
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La media geometrica dei titoli anticorpali dopo una singola dose di RIV4 o IIV4 misurata mediante inibizione dell'emoagglutinazione (HI) per l'influenza B (Yamagata)
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Giorno 28 giorni dopo la vaccinazione
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Rapporto della media geometrica dei titoli (GMR) contro l'influenza B (Yamagata)
Lasso di tempo: Da 0 a 28 giorni dopo la vaccinazione
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Il rapporto tra il titolo pre- e post-vaccinazione contro l’influenza B (Yamagata) dopo una singola dose di RIV4 rispetto a IIV4.
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Da 0 a 28 giorni dopo la vaccinazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte anticorpali sieriche ai virus influenzali wild-type cresciuti in cellule
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
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GMT, SCR, GMR, MFR e titoli elevati post-vaccinazione dopo una singola dose di RIV4 rispetto a IIV4 misurati da HI e MN, a seconda dei casi.
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28 giorni dopo la vaccinazione
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GMT misurato mediante saggio di inibizione della neuraminidasi (NAI) prima e dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
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GMT misurato dal NAI prima e dopo la vaccinazione dopo una singola dose di RIV4 rispetto a IIV4.
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28 giorni dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark G Thompson, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7250
- 200-2016-91806 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Centers for Disease Control and Prevention)
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