Immunogenicitetsprövning av rekombinant influensavaccin bland HCP i Israel

Detta är en randomiserad, öppen studiedesign. Från och med juli 2019 kommer cirka 550 till 700 HCP från två sjukhus (275-350 per sjukhusplats) i Israel att skrivas in. Efter att ha fyllt i ett skriftligt samtyckesformulär kommer deltagarna att fylla i en registreringsundersökning och ge tillstånd för granskning av information som samlats in under SHIRI-studien, inklusive vaccinationsstatus och immunsvar under SHIRI-studieåren. Deltagarna kommer att fylla i en registreringsundersökning och ge tillstånd att inkludera och integrera information som samlats in under SHIRI-studien i den aktuella studiens data, inklusive hälsohistoria, influensavaccinationshistorik och immunsvar på vaccination under SHIRI-studieåren. HCP kommer att slumpmässigt tilldelas 1:1 för att få en engångsdos av IIV4 licensierad i Israel (förväntas vara Vaxigrip® Quadrivalent, 15 µg HA per stam) eller RIV4 (Flublok® Quadrivalent av Sanofi Pasteur, 45 µg HA per stam) under augusti - Oktober 2019. Biverkningar efter vaccination kommer att övervakas och dokumenteras. Blodprover kommer att tas före vaccination och cirka 28 dagar efter för att utvärdera immunsvar på vaccination.

Kvalificerade hälsovårdare som redan var vaccinerade med Vaxigrip, vaccinet som är rutinmässigt tillgängligt i Israel, när de kontaktas för att gå med i studien, kommer att bjudas in att gå med i studien som en del av Vaxigrip-armen. Liksom randomiserade deltagare kommer deltagare som vaccinerats med Vaxigrip utanför studien att fylla i ett skriftligt samtyckesformulär, en registreringsundersökning och ge tillstånd för granskning av information som samlats in under SHIRI-studien, inklusive vaccinationsstatus och immunsvar under SHIRI-studieåren. Som en del av samtyckesformuläret kommer deltagarna att registrera det beräknade datumet då de fick vaccinet och platsen, och kommer att ge studiepersonalen tillstånd att verifiera datumet för innevarande års Vaxigrip-vaccination i Clalit EMR och med sjukhusets vaccinationspersonal. Deltagarna kommer att fylla i en registreringsundersökning och ge tillstånd att inkludera och integrera information som samlats in under SHIRI-studien i den aktuella studiens data, inklusive hälsohistoria, influensavaccinationshistorik och immunsvar på vaccination under SHIRI-studieåren. Blodprover kommer att tas cirka 28 dagar efter för att utvärdera immunsvar på vaccination.