Teste de Imunogenicidade da Vacina Influenza Recombinante entre Profissionais de Saúde em Israel
Comparação Randomizada da Imunogenicidade de Vacinas Influenza Recombinantes e Baseadas em Ovo Entre Profissionais de Saúde em Israel
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um desenho de estudo randomizado e aberto. A partir de julho de 2019, aproximadamente 550 a 700 profissionais de saúde de dois hospitais (275-350 por unidade hospitalar) em Israel serão inscritos. Após o preenchimento de um formulário de consentimento por escrito, os participantes preencherão uma pesquisa de inscrição e concederão permissão para revisar as informações coletadas durante o estudo SHIRI, incluindo status de vacinação e resposta imune durante os anos do estudo SHIRI. Os participantes preencherão uma pesquisa de inscrição e concederão permissão para incluir e integrar as informações coletadas durante o estudo SHIRI nos dados do estudo atual, incluindo histórico de saúde, histórico de vacinação contra influenza e resposta imune à vacinação durante os anos do estudo SHIRI. O HCP será designado aleatoriamente 1:1 para receber uma dose única de IIV4 licenciado em Israel (espera-se que seja Vaxigrip® Quadrivalente, 15µg de HA por cepa) ou RIV4 (Flublok® Quadrivalente da Sanofi Pasteur, 45µg de HA por cepa) durante o mês de agosto -Outubro de 2019. Os eventos adversos após a vacinação serão monitorados e documentados. Amostras de sangue serão coletadas antes da vacinação e aproximadamente 28 dias depois para avaliar as respostas imunes à vacinação.
HCP elegíveis que já foram vacinados com Vaxigrip, a vacina que está disponível rotineiramente em Israel, no momento em que forem abordados para participar do estudo, serão convidados a participar do estudo como parte do braço Vaxigrip. Assim como os participantes randomizados, os participantes que foram vacinados com Vaxigrip fora do estudo preencherão um formulário de consentimento por escrito, uma pesquisa de inscrição e concederão permissão para revisar as informações coletadas durante o estudo SHIRI, incluindo estado de vacinação e resposta imune durante os anos do estudo SHIRI. Como parte do formulário de consentimento, os participantes registrarão a data estimada em que receberam a vacina e o local, e autorizarão a equipe do estudo a verificar a data da vacinação Vaxigrip do ano atual no Clalit EMR e com a equipe de vacinação do hospital. Os participantes preencherão uma pesquisa de inscrição e concederão permissão para incluir e integrar as informações coletadas durante o estudo SHIRI nos dados do estudo atual, incluindo histórico de saúde, histórico de vacinação contra influenza e resposta imune à vacinação durante os anos do estudo SHIRI. Amostras de sangue serão coletadas aproximadamente 28 dias depois para avaliar as respostas imunes à vacinação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Be'er Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
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Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center-Beilinson
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18
- Membro atual da Clalit Health Services
- Consentimento para recebimento randomizado de vacinação contra influenza com RIV4 ou IIV4, ou, se já vacinado no ano atual fora do estudo, consentimento para receber uma coleta de sangue pós-vacinação
- Participou do estudo SHIRI e recebeu vacinação contra influenza durante a temporada de influenza de 2018-19 (Grupo 1)
- Participou em qualquer ano do estudo SHIRI, não foi vacinado em 2018-2019, mas foi vacinado em pelo menos um ano do estudo (Grupo 1 suplementar)
- Participou do estudo SHIRI durante todos os três anos, independentemente do estado de vacinação (suplemento do Grupo 1)
- Participou em qualquer ano do estudo SHIRI e teve infecção pelo vírus influenza confirmada por PCR durante qualquer um dos três anos do estudo (Grupo 2)
Critério de exclusão:
- Já recebeu uma vacina contra influenza durante a atual temporada de influenza
- Não deseja ou não pode obter as vacinas contra gripe usadas neste estudo;
- Reação de hipersensibilidade anterior às vacinas do estudo, ou a qualquer vacina, conforme relatado pelo sujeito
- Recebeu qualquer vacina não influenza (por exemplo, hepatite B ou outra vacina recomendada para HCP) nas 4 semanas anteriores à primeira visita do estudo ou planeja receber uma vacina nas 4 semanas após a primeira visita do estudo
- Atualmente participando de um estudo que envolve um agente experimental (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento), ou recebeu um agente experimental dentro de 1 mês antes da inscrição neste estudo, ou espera receber um agente experimental durante participação neste estudo.
- Qualquer condição ou status de emprego que o potencial participante ou investigador principal local do estudo (PI) acredite que possa interferir na conclusão bem-sucedida do estudo antes de dezembro de 2019, incluindo estar grávida no momento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: RIV4 (Flublok Quadrivalente)
Flublok® Quadrivalente da Sanofi Pasteur, 45µg de HA por cepa
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0,5 mL de dose intramuscular de Flublok
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Comparador Ativo: IIV4 (Vaxigrip Quadrivalente)
VaxigripTetra™ da Sanofi, Inc., 15µg de HA por cepa, à base de ovo
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Dose intramuscular de 0,5 mL de Vaxigrip
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título médio geométrico pós-vacinação contra o vírus influenza A/H1N1
Prazo: Dia 28 dias após a vacinação
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A média geométrica dos títulos de anticorpos após uma dose única de RIV4 ou IIV4, medida pela inibição da hemaglutinação (HI) para o vírus influenza A/H1N1
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Dia 28 dias após a vacinação
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Razão Média Geométrica do Título (GMR) Contra o Vírus Influenza A/H1N1
Prazo: 0 a 28 dias após a vacinação
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A proporção do título pré e pós-vacinação contra o vírus influenza A/H1N1 após uma dose única de RIV4 versus IIV4.
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0 a 28 dias após a vacinação
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Título médio geométrico pós-vacinação contra o vírus da gripe A/H3N2 cultivado em ovo
Prazo: Dia 28 dias após a vacinação
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A média geométrica dos títulos de anticorpos após uma dose única de RIV4 ou IIV4, conforme medido pela inibição da hemaglutinação (HI) para o vírus influenza A/H3N2 cultivado em ovo
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Dia 28 dias após a vacinação
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Razão média geométrica do título (GMR) contra o vírus da gripe A/H3N2 cultivado em ovos
Prazo: 0 a 28 dias após a vacinação
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A proporção do título pré e pós-vacinação contra o vírus influenza A/H3N2 cultivado em ovo após uma dose única de RIV4 versus IIV4.
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0 a 28 dias após a vacinação
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GMT pós-vacinação contra o vírus da gripe A/H3N2 cultivado em células
Prazo: Dia 28 dias após a vacinação
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A média geométrica dos títulos de anticorpos após uma dose única de RIV4 ou IIV4, conforme medido pela inibição da hemaglutinação (HI) para o vírus influenza A/H3N2 cultivado em células
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Dia 28 dias após a vacinação
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Razão média geométrica do título (GMR) contra o vírus da influenza A/H3N2 cultivado em células
Prazo: 0 a 28 dias após a vacinação
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A proporção do título pré e pós-vacinação contra o vírus influenza A/H3N2 cultivado em células após uma dose única de RIV4 versus IIV4.
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0 a 28 dias após a vacinação
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Título médio geométrico pós-vacinação contra influenza B (Victoria)
Prazo: Dia 28 dias após a vacinação
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A média geométrica dos títulos de anticorpos após uma dose única de RIV4 ou IIV4 medida pela inibição da hemaglutinação (HI) para Influenza B (Victoria)
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Dia 28 dias após a vacinação
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Razão média geométrica do título (GMR) contra Influenza B (Victoria)
Prazo: 0 a 28 dias após a vacinação
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A proporção do título pré e pós-vacinação contra Influenza B (Victoria) após uma dose única de RIV4 versus IIV4.
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0 a 28 dias após a vacinação
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Título médio geométrico pós-vacinação contra influenza B (Yamagata)
Prazo: Dia 28 dias após a vacinação
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A média geométrica dos títulos de anticorpos após uma dose única de RIV4 ou IIV4 medida pela inibição da hemaglutinação (HI) para Influenza B (Yamagata)
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Dia 28 dias após a vacinação
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Razão média geométrica do título (GMR) contra influenza B (Yamagata)
Prazo: 0 a 28 dias após a vacinação
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A proporção do título pré e pós-vacinação contra Influenza B (Yamagata) após uma dose única de RIV4 versus IIV4.
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0 a 28 dias após a vacinação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas de anticorpos séricos a vírus influenza de tipo selvagem cultivados em células
Prazo: 28 dias após a vacinação
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GMT, SCR, GMR, MFR e títulos elevados pós-vacinação após uma dose única de RIV4 versus IIV4 conforme medido por HI e MN, conforme apropriado.
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28 dias após a vacinação
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GMT medido pelo ensaio de inibição da neuraminidase (NAI) pré e pós-vacinação
Prazo: 28 dias após a vacinação
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GMT medido por NAI pré e pós-vacinação após uma dose única de RIV4 versus IIV4.
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28 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark G Thompson, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7250
- 200-2016-91806 (Número de outro subsídio/financiamento: Centers for Disease Control and Prevention)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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