Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitetsforsøg med rekombinant influenzavaccine blandt HCP i Israel

13. november 2023 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention

Randomiseret sammenligning af immunogeniciteten af ​​rekombinante og ægbaserede influenzavacciner blandt sundhedspersonale i Israel

Dette randomiserede, åbne, aktivt kontrollerede forsøg vil vurdere humorale immunresponser på en enkelt dosis af 2019-20 rekombinante hæmagglutinin kvadrivalente influenzavacciner (RIV4) sammenlignet med standard ægbaserede, ikke-adjuverede kvadrivalente influenzavacciner (IIV4) blandt sundhedspersonale (HCP) ) vaccineret i den foregående sæson 2018-19 med IIV4. Forsøget vil blive udført på to hospitalssteder i Israel i influenzasæsonen 2019-20 blandt HCP, som var indskrevet i undersøgelsen af ​​sundhedspersonale med influenza og andre luftvejsvira i Israel (SHIRI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent studiedesign. Fra og med juli 2019 vil ca. 550 til 700 HCP fra to hospitaler (275-350 pr. hospitalssted) i Israel blive tilmeldt. Efter udfyldelse af en skriftlig samtykkeformular vil deltagerne udfylde en tilmeldingsundersøgelse og give tilladelse til gennemgang af oplysninger indsamlet under SHIRI-undersøgelsen, herunder vaccinationsstatus og immunrespons i løbet af SHIRI-undersøgelsesårene. Deltagerne vil gennemføre en tilmeldingsundersøgelse og give tilladelse til at inkludere og integrere information indsamlet under SHIRI-undersøgelsen i den aktuelle undersøgelses data, herunder helbredshistorie, influenzavaccinationshistorie og immunrespons på vaccination i løbet af SHIRI-undersøgelsesårene. HCP vil blive tilfældigt tildelt 1:1 for at modtage en enkelt dosis IIV4 licenseret i Israel (forventes at være Vaxigrip® Quadrivalent, 15 µg HA pr. stamme) eller RIV4 (Flublok® Quadrivalent af Sanofi Pasteur, 45 µg HA pr. stamme) i løbet af august - oktober 2019. Bivirkninger efter vaccination vil blive overvåget og dokumenteret. Blodprøver vil blive udtaget før vaccination og ca. 28 dage efter for at evaluere immunrespons på vaccination.

Berettiget HCP, som allerede var vaccineret med Vaxigrip, den vaccine, der rutinemæssigt er tilgængelig i Israel, på det tidspunkt, hvor de kontaktes for at deltage i undersøgelsen, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen som en del af Vaxigrip-armen. Ligesom randomiserede deltagere vil deltagere, der blev vaccineret med Vaxigrip uden for undersøgelsen, udfylde en skriftlig samtykkeformular, en tilmeldingsundersøgelse og give tilladelse til gennemgang af oplysninger indsamlet under SHIRI-undersøgelsen, herunder vaccinationsstatus og immunrespons i løbet af SHIRI-undersøgelsesårene. Som en del af samtykkeformularen vil deltagerne registrere den anslåede dato, hvor de modtog vaccinen, og placeringen, og vil give studiepersonale tilladelse til at verificere datoen for indeværende års Vaxigrip-vaccination i Clalit EMR og med hospitalets vaccinationspersonale. Deltagerne vil gennemføre en tilmeldingsundersøgelse og give tilladelse til at inkludere og integrere information indsamlet under SHIRI-undersøgelsen i den aktuelle undersøgelses data, herunder helbredshistorie, influenzavaccinationshistorie og immunrespons på vaccination i løbet af SHIRI-undersøgelsesårene. Blodprøver vil blive udtaget cirka 28 dage efter for at evaluere immunrespons på vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

577

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center-Beilinson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18
  • Nuværende medlem af Clalit Health Services
  • Samtykke til randomiseret modtagelse af influenzavaccination med enten RIV4 eller IIV4, eller, hvis allerede vaccineret i det indeværende år uden for undersøgelsen, samtykke til at modtage en blodprøve efter vaccination
  • Deltog i SHIRI-undersøgelsen og modtog influenzavaccination i influenzasæsonen 2018-19 (Gruppe 1)
  • Deltog i et hvilket som helst år af SHIRI-studiet, ikke vaccineret i 2018-2019, men vaccineret i mindst ét ​​studieår (tillægsgruppe 1)
  • Deltog i SHIRI-studiet i alle tre år, uanset vaccinationsstatus (supplerende gruppe 1)
  • Deltog i et hvilket som helst år af SHIRI-studiet og havde PCR-bekræftet influenzavirusinfektion i et af de tre studieår (Gruppe 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Har allerede modtaget en influenzavaccine i den nuværende influenzasæson
  • Ikke villig eller i stand til at få de influenzavacciner, der bliver brugt i denne undersøgelse;
  • Tidligere overfølsomhedsreaktion på undersøgelsesvaccinerne eller enhver vaccine, som rapporteret af forsøgspersonen
  • Modtaget enhver ikke-influenzavaccine (f.eks. hepatitis B eller anden vaccine anbefalet til HCP) i de 4 uger før det første studiebesøg eller planlægger at modtage en vaccine i de 4 uger efter det første studiebesøg
  • Deltager i øjeblikket i en undersøgelse, der involverer et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, enhed, blodprodukt eller medicin), eller har modtaget et forsøgsmiddel inden for 1 måned før tilmelding til denne undersøgelse, eller forventer at modtage et forsøgsmiddel under deltagelse i denne undersøgelse.
  • Enhver tilstand eller ansættelsesstatus, som den potentielle deltager eller den lokale undersøgelsesstedsprincipper (PI) mener kan forstyrre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen før december 2019, herunder at være gravid i øjeblikket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RIV4 (Flublok Quadrivalent)
Flublok® Quadrivalent fra Sanofi Pasteur, 45 µg HA pr. stamme
Biologisk: Flublok™ Quadrivalent af Sanofi, Inc.
0,5 ml intramuskulær dosis af Flublok
Aktiv komparator: IIV4 (Vaxigrip Quadrivalent)
VaxigripTetra™ fra Sanofi, Inc., 15 µg HA pr. stamme, ægbaseret
Biologisk: VaxigripTetra™ fra Sanofi, Inc.
0,5 ml intramuskulær dosis Vaxigrip

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-vaccination geometrisk middeltiter mod influenzavirus A/H1N1
Tidsramme: Dag 28 dage efter vaccination
Det geometriske gennemsnit af antistoftitre efter en enkelt dosis RIV4 eller IIV4 målt ved hæmagglutinationshæmning (HI) for influenzavirus A/H1N1
Dag 28 dage efter vaccination
Geometrisk middel titerforhold (GMR) mod influenzavirus A/H1N1
Tidsramme: 0 til 28 dage efter vaccination
Forholdet mellem præ- og post-vaccinationstiteren mod influenzavirus A/H1N1 efter en enkelt dosis RIV4 versus IIV4.
0 til 28 dage efter vaccination
Post-vaccination geometrisk middeltiter mod ægdyrket influenzavirus A/H3N2
Tidsramme: Dag 28 dage efter vaccination
Det geometriske gennemsnit af antistoftitre efter en enkelt dosis RIV4 eller IIV4 målt ved hæmagglutinationshæmning (HI) for ægdyrket influenzavirus A/H3N2
Dag 28 dage efter vaccination
Geometrisk gennemsnitlig titerforhold (GMR) mod ægdyrket influenzavirus A/H3N2
Tidsramme: 0 til 28 dage efter vaccination
Forholdet mellem præ- og post-vaccinationstiteren mod æg-dyrket influenzavirus A/H3N2 efter en enkelt dosis RIV4 versus IIV4.
0 til 28 dage efter vaccination
Post-vaccination GMT mod celledyrket influenzavirus A/H3N2
Tidsramme: Dag 28 dage efter vaccination
Det geometriske middelværdi af antistoftitre efter en enkelt dosis RIV4 eller IIV4 målt ved hæmagglutinationshæmning (HI) for celledyrket influenzavirus A/H3N2
Dag 28 dage efter vaccination
Geometrisk middel titerforhold (GMR) mod celledyrket influenzavirus A/H3N2
Tidsramme: 0 til 28 dage efter vaccination
Forholdet mellem præ- og post-vaccinationstiteren mod celledyrket influenzavirus A/H3N2 efter en enkelt dosis RIV4 versus IIV4.
0 til 28 dage efter vaccination
Post-vaccination geometrisk middeltiter mod influenza B (Victoria)
Tidsramme: Dag 28 dage efter vaccination
Det geometriske gennemsnit af antistoftitre efter en enkelt dosis RIV4 eller IIV4 målt ved hæmagglutinationshæmning (HI) for influenza B (Victoria)
Dag 28 dage efter vaccination
Geometrisk middel titerforhold (GMR) mod influenza B (Victoria)
Tidsramme: 0 til 28 dage efter vaccination
Forholdet mellem præ- og post-vaccinationstiteren mod influenza B(Victoria) efter en enkelt dosis RIV4 versus IIV4.
0 til 28 dage efter vaccination
Post-vaccination geometrisk middeltiter mod influenza B(Yamagata)
Tidsramme: Dag 28 dage efter vaccination
Det geometriske gennemsnit af antistoftitre efter en enkelt dosis RIV4 eller IIV4 målt ved hæmagglutinationshæmning (HI) for influenza B(Yamagata)
Dag 28 dage efter vaccination
Geometrisk middeltiterforhold (GMR) mod influenza B(Yamagata)
Tidsramme: 0 til 28 dage efter vaccination
Forholdet mellem præ- og post-vaccinationstiteren mod influenza B(Yamagata) efter en enkelt dosis RIV4 versus IIV4.
0 til 28 dage efter vaccination

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumantistofreaktioner på celledyrkede vildtype-influenzavirus
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
GMT, SCR, GMR, MFR og forhøjede post-vaccinationstitre efter en enkelt dosis af RIV4 versus IIV4 som målt ved HI og MN, alt efter hvad der er relevant.
28 dage efter vaccination
GMT målt ved neuraminidasehæmningsassay (NAI) før og efter vaccination
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
GMT målt ved NAI før og efter vaccination efter en enkelt dosis RIV4 versus IIV4.
28 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

University of Michigan
Rabin Medical Center
Soroka University Medical Center
Abt Associates
Clalit Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark G Thompson, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7250
  • 200-2016-91806 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Centers for Disease Control and Prevention)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen aktuelle planer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner