Rekombinantin influenssarokotteen immunogeenisuuskoe HCP:n keskuudessa Israelissa
Rekombinantti- ja munapohjaisten influenssarokotteiden immunogeenisyyden satunnaistettu vertailu terveydenhuoltohenkilöstön keskuudessa Israelissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoin tutkimussuunnitelma. Heinäkuusta 2019 alkaen noin 550–700 HCP:tä kahdesta Israelin sairaalasta (275–350 per sairaalapaikka) otetaan mukaan. Kirjallisen suostumuslomakkeen täyttämisen jälkeen osallistujat täyttävät ilmoittautumiskyselyn ja antavat luvan tarkastella SHIRI-tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja, mukaan lukien rokotustila ja immuunivaste SHIRI-tutkimusvuosien aikana. Osallistujat suorittavat ilmoittautumiskyselyn ja antavat luvan sisällyttää ja integroida SHIRI-tutkimuksen aikana kerätyt tiedot nykyisen tutkimuksen tietoihin, mukaan lukien terveyshistoria, influenssarokotushistoria ja immuunivaste rokotukselle SHIRI-tutkimusvuosien aikana. HCP jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan kerta-annoksen Israelissa lisensoitua IIV4:ää (oletetaan olevan Vaxigrip® Quadrivalent, 15 µg HA:ta kantaa kohti) tai RIV4:ää (Flublok® Quadrivalent by Sanofi Pasteur, 45 µg HA:ta kantaa kohti) elokuun aikana. -lokakuussa 2019. Rokotuksen jälkeisiä haittatapahtumia seurataan ja dokumentoidaan. Verinäytteet otetaan ennen rokotusta ja noin 28 päivää sen jälkeen rokotuksen immuunivasteiden arvioimiseksi.
Tukikelpoiset HCP:t, jotka on jo rokotettu Vaxigrip-rokotteella, joka on rutiininomaisesti saatavilla Israelissa, kun heitä pyydetään osallistumaan tutkimukseen, kutsutaan mukaan tutkimukseen osana Vaxigrip-haaraa. Kuten satunnaistetut osallistujat, osallistujat, jotka on rokotettu Vaxigripilla tutkimuksen ulkopuolella, täyttävät kirjallisen suostumuslomakkeen, ilmoittautumiskyselyn ja antavat luvan tarkastella SHIRI-tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja, mukaan lukien rokotustila ja immuunivaste SHIRI-tutkimusvuosien aikana. Osana suostumuslomaketta osallistujat tallentavat arvioidun rokotteen ottopäivämäärän ja sijainnin sekä valtuuttavat tutkimushenkilöstön tarkistamaan kuluvan vuoden Vaxigrip-rokotuksen päivämäärän Clalit EMR:ssä ja sairaalan rokotushenkilöstön kanssa. Osallistujat suorittavat ilmoittautumiskyselyn ja antavat luvan sisällyttää ja integroida SHIRI-tutkimuksen aikana kerätyt tiedot nykyisen tutkimuksen tietoihin, mukaan lukien terveyshistoria, influenssarokotushistoria ja immuunivaste rokotukselle SHIRI-tutkimusvuosien aikana. Verinäytteet otetaan noin 28 päivän kuluttua rokotuksen immuunivasteiden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center-Beilinson
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18
- Nykyinen Clalit Health Servicesin jäsen
- Suostumus satunnaistetun influenssarokotteen vastaanottamiseen joko RIV4- tai IIV4-rokotteella tai, jos se on jo rokotettu kuluvana vuonna tutkimuksen ulkopuolella, suostumus rokotuksen jälkeiseen verikokeeseen
- Osallistui SHIRI-tutkimukseen ja sai influenssarokotuksen influenssakaudella 2018-19 (Ryhmä 1)
- Osallistunut mihin tahansa SHIRI-tutkimuksen vuoteen, ei rokotettu vuosina 2018-2019, mutta rokotettu vähintään yhden tutkimusvuoden aikana (Ryhmän 1 lisäosa)
- Osallistui SHIRI-tutkimukseen kaikkina kolmena vuotena rokotusstatuksesta riippumatta (Ryhmän 1 täydennys)
- Osallistui mihin tahansa SHIRI-tutkimuksen vuoteen ja hänellä oli PCR-varmistettu influenssavirusinfektio minkä tahansa kolmen tutkimusvuoden aikana (ryhmä 2)
Poissulkemiskriteerit:
- Influenssarokote on jo saatu kuluvan influenssakauden aikana
- Ei halua tai pysty saamaan tässä tutkimuksessa käytettyjä influenssarokotteita;
- Aiempi yliherkkyysreaktio tutkimusrokotteille tai mille tahansa rokotteelle, kuten koehenkilö on raportoinut
- saanut minkä tahansa muun kuin influenssarokotteen (esim. hepatiitti B tai muu HCP:lle suositeltava rokote) neljän viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä tai aikoo saada rokotteen neljän viikon aikana ensimmäisestä tutkimuskäynnistä
- Osallistut tällä hetkellä tutkimukseen, jossa on mukana kokeellinen aine (rokote, lääke, biologinen aine, laite, verituote tai lääke), tai hän on saanut kokeellista ainetta 1 kuukauden sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai odottaa saavansa kokeellista ainetta osallistuminen tähän tutkimukseen.
- Mikä tahansa tila tai työllisyystilanne, jonka mahdollinen osallistuja tai paikallisen tutkimuspaikan periaatetutkija (PI) uskoo, voivat häiritä tutkimuksen onnistunutta loppuunsaattamista ennen joulukuuta 2019, mukaan lukien raskaana oleminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RIV4 (Flublok Quadrivalent)
Sanofi Pasteurin Flublok® Quadrivalent, 45 µg HA:ta kantaa kohti
|
0,5 ml:n lihaksensisäinen annos Flublokia
|
|
Active Comparator: IIV4 (Vaxigrip Quadrivalent)
VaxigripTetra™, Sanofi, Inc., 15 µg HA:ta kantaa kohden, munapohjainen
|
0,5 ml:n lihaksensisäinen annos Vaxigripiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotuksen jälkeinen geometrinen keskiarvo influenssavirusta A/H1N1 vastaan
Aikaikkuna: Päivä 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Vasta-ainetiitterien geometrinen keskiarvo yhden annoksen RIV4- tai IIV4-annoksen jälkeen mitattuna hemagglutinaation estämisellä (HI) influenssaviruksen A/H1N1:lle
|
Päivä 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Geometrinen keskimääräinen tiitterisuhde (GMR) influenssavirusta A/H1N1 vastaan
Aikaikkuna: 0-28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Rokotuksen jälkeisen tiitterin suhde influenssaviruksen A/H1N1:tä vastaan yksittäisen RIV4-annoksen jälkeen vs. IIV4:ää vastaan.
|
0-28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Rokotuksen jälkeinen geometrinen keskimääräinen tiitteri munassa kasvatettua influenssavirusta A/H3N2 vastaan
Aikaikkuna: Päivä 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Vasta-ainetiitterien geometrinen keskiarvo kerta-annoksen RIV4- tai IIV4-annoksen jälkeen mitattuna munassa kasvatetun influenssaviruksen A/H3N2:n hemagglutinaation estämisellä (HI)
|
Päivä 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Geometrinen keskimääräinen tiitterisuhde (GMR) munassa kasvatettua influenssavirusta A/H3N2 vastaan
Aikaikkuna: 0-28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Rokotuksen jälkeisen tiitterin suhde munassa kasvatettua influenssavirusta A/H3N2 vastaan yksittäisen RIV4-annoksen jälkeen vs. IIV4.
|
0-28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Rokotuksen jälkeinen GMT solujen kasvattamaa influenssavirusta A/H3N2 vastaan
Aikaikkuna: Päivä 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Vasta-ainetiitterien geometrinen keskiarvo kerta-annoksen RIV4- tai IIV4-annoksen jälkeen mitattuna hemagglutinaation estämisellä (HI) solujen kasvatetulle influenssavirukselle A/H3N2
|
Päivä 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Geometrinen keskimääräinen tiitterisuhde (GMR) solujen kasvattamaa influenssavirusta A/H3N2 vastaan
Aikaikkuna: 0-28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Rokotuksen jälkeisen tiitterin suhde soluissa kasvatettua influenssavirusta A/H3N2 vastaan yksittäisen RIV4-annoksen jälkeen vs. IIV4.
|
0-28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Rokotuksen jälkeinen geometrinen keskiarvo influenssa B:tä vastaan (Victoria)
Aikaikkuna: Päivä 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Vasta-ainetiitterien geometrinen keskiarvo yksittäisen RIV4- tai IIV4-annoksen jälkeen mitattuna hemagglutinaation estämisellä (HI) influenssa B:lle (Victoria)
|
Päivä 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Geometrinen keskimääräinen tiitterisuhde (GMR) influenssa B:tä vastaan (Victoria)
Aikaikkuna: 0-28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Rokotuksen jälkeisen tiitterin suhde influenssa B:tä (Victoria) vastaan yksittäisen RIV4-annoksen jälkeen verrattuna IIV4:ään.
|
0-28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Rokotuksen jälkeinen geometrinen keskiarvo influenssa B:tä vastaan (Yamagata)
Aikaikkuna: Päivä 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Vasta-ainetiitterien geometrinen keskiarvo yksittäisen RIV4- tai IIV4-annoksen jälkeen mitattuna hemagglutinaation estämisellä (HI) influenssa B:lle (Yamagata)
|
Päivä 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Geometrinen keskimääräinen tiitterisuhde (GMR) influenssa B:tä vastaan (Yamagata)
Aikaikkuna: 0-28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Influenssa B(Yamagata) influenssa B:tä (Yamagata) vastaan rokotuksen jälkeisen tiitterin suhde yksittäisen RIV4-annoksen ja IIV4:n jälkeen.
|
0-28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin vasta-ainevasteet soluissa kasvatetuille villityypin influenssaviruksille
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
GMT, SCR, GMR, MFR ja kohonneet rokotuksen jälkeiset tiitterit yksittäisen RIV4-annoksen jälkeen vs. IIV4 mitattuna HI:llä ja MN:llä, tapauksen mukaan.
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
GMT mitattuna neuraminidaasin estomäärityksellä (NAI) ennen ja jälkeen rokotuksen
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
GMT mitattuna NAI:lla ennen ja jälkeen rokotuksen yhden annoksen RIV4 vs. IIV4 jälkeen.
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark G Thompson, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7250
- 200-2016-91806 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Centers for Disease Control and Prevention)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .