Essai d'immunogénicité d'un vaccin antigrippal recombinant parmi les professionnels de la santé en Israël
Comparaison randomisée de l'immunogénicité des vaccins antigrippaux recombinants et à base d'œufs chez le personnel de santé en Israël
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une conception d'étude randomisée et ouverte. À partir de juillet 2019, environ 550 à 700 professionnels de la santé de deux hôpitaux (275 à 350 par site hospitalier) en Israël seront inscrits. Après avoir rempli un formulaire de consentement écrit, les participants rempliront une enquête d'inscription et accorderont la permission d'examiner les informations recueillies au cours de l'étude SHIRI, y compris le statut vaccinal et la réponse immunitaire au cours des années d'étude SHIRI. Les participants rempliront une enquête d'inscription et accorderont la permission d'inclure et d'intégrer les informations recueillies au cours de l'étude SHIRI dans les données de l'étude en cours, y compris les antécédents médicaux, les antécédents de vaccination contre la grippe et la réponse immunitaire à la vaccination au cours des années d'étude SHIRI. Les professionnels de la santé seront assignés au hasard 1: 1 pour recevoir une dose unique de VII4 autorisé en Israël (devrait être Vaxigrip® Quadrivalent, 15 µg de HA par souche) ou RIV4 (Flublok® Quadrivalent de Sanofi Pasteur, 45 µg de HA par souche) en août -Octobre 2019. Les événements indésirables suivant la vaccination seront surveillés et documentés. Des échantillons de sang seront prélevés avant la vaccination et environ 28 jours après pour évaluer les réponses immunitaires à la vaccination.
Les professionnels de la santé éligibles qui ont déjà été vaccinés avec Vaxigrip, le vaccin couramment disponible en Israël, au moment où ils sont approchés pour participer à l'étude, seront invités à rejoindre l'étude dans le cadre du bras Vaxigrip. Comme les participants randomisés, les participants qui ont été vaccinés avec Vaxigrip en dehors de l'étude rempliront un formulaire de consentement écrit, une enquête d'inscription et accorderont l'autorisation d'examiner les informations recueillies au cours de l'étude SHIRI, y compris le statut vaccinal et la réponse immunitaire au cours des années d'étude SHIRI. Dans le cadre du formulaire de consentement, les participants enregistreront la date estimée à laquelle ils ont reçu le vaccin et le lieu, et autoriseront le personnel de l'étude à vérifier la date de la vaccination Vaxigrip de l'année en cours dans le DME Clalit et auprès du personnel de vaccination de l'hôpital. Les participants rempliront une enquête d'inscription et accorderont la permission d'inclure et d'intégrer les informations recueillies au cours de l'étude SHIRI dans les données de l'étude en cours, y compris les antécédents médicaux, les antécédents de vaccination contre la grippe et la réponse immunitaire à la vaccination au cours des années d'étude SHIRI. Des échantillons de sang seront prélevés environ 28 jours après pour évaluer les réponses immunitaires à la vaccination.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Be'er Sheva, Israël
- Soroka Medical Center
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Petah Tikva, Israël
- Rabin Medical Center-Beilinson
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Membre actuel de Clalit Health Services
- Consentement à la réception randomisée de la vaccination contre la grippe avec RIV4 ou VII4, ou, si déjà vacciné au cours de l'année en cours en dehors de l'étude, consentement à recevoir un prélèvement sanguin post-vaccination
- Participation à l'étude SHIRI et vaccination antigrippale pendant la saison grippale 2018-2019 (groupe 1)
- Participé à n'importe quelle année de l'étude SHIRI, non vacciné en 2018-2019, mais vacciné au moins une année d'étude (groupe 1 supplémentaire)
- Participation à l'étude SHIRI pendant les trois années, quel que soit le statut vaccinal (groupe 1 supplémentaire)
- A participé à n'importe quelle année de l'étude SHIRI et a eu une infection par le virus de la grippe confirmée par PCR au cours de l'une des trois années d'étude (groupe 2)
Critère d'exclusion:
- Déjà reçu un vaccin antigrippal pendant la saison grippale en cours
- Ne pas vouloir ou pouvoir obtenir les vaccins antigrippaux utilisés dans cette étude ;
- Réaction d'hypersensibilité antérieure aux vaccins à l'étude, ou à tout vaccin, telle que rapportée par le sujet
- A reçu un vaccin non grippal (par exemple, l'hépatite B ou un autre vaccin recommandé pour les professionnels de la santé) dans les 4 semaines précédant la première visite d'étude ou prévoit de recevoir un vaccin dans les 4 semaines suivant la première visite d'étude
- Participe actuellement à une étude impliquant un agent expérimental (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament), ou a reçu un agent expérimental dans le mois précédant l'inscription à cette étude, ou s'attend à recevoir un agent expérimental pendant participation à cette étude.
- Toute condition ou statut d'emploi qui, selon le participant potentiel ou l'investigateur principal (PI) du site d'étude local, peut interférer avec la réussite de l'étude avant décembre 2019, y compris le fait d'être actuellement enceinte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: RIV4 (Flublok Quadrivalent)
Flublok® Quadrivalent de Sanofi Pasteur, 45µg d'HA par souche
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Dose intramusculaire de 0,5 mL de Flublok
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Comparateur actif: VII4 (Vaxigrip Quadrivalent)
VaxigripTetra™ de Sanofi, Inc., 15µg de HA par souche, à base d'oeuf
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Dose intramusculaire de 0,5 mL de Vaxigrip
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titre moyen géométrique post-vaccination contre le virus de la grippe A/H1N1
Délai: Jour 28 jours après la vaccination
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La moyenne géométrique des titres d'anticorps après une dose unique de RIV4 ou VII4, mesurée par inhibition de l'hémagglutination (HI) pour le virus de la grippe A/H1N1
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Jour 28 jours après la vaccination
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Rapport de titre moyen géométrique (GMR) contre le virus de la grippe A/H1N1
Délai: 0 à 28 jours après la vaccination
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Le rapport entre le titre avant et après la vaccination contre le virus de la grippe A/H1N1 après une dose unique de RIV4 par rapport au VII4.
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0 à 28 jours après la vaccination
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Titre moyen géométrique post-vaccination contre le virus de la grippe A/H3N2 cultivé sur œufs
Délai: Jour 28 jours après la vaccination
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Moyenne géométrique des titres d'anticorps après une dose unique de RIV4 ou VII4, mesurée par inhibition de l'hémagglutination (HI) pour le virus de la grippe A/H3N2 cultivé sur œuf.
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Jour 28 jours après la vaccination
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Rapport de titre moyen géométrique (GMR) contre le virus de la grippe A/H3N2 cultivé sur œufs
Délai: 0 à 28 jours après la vaccination
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Le rapport entre le titre avant et après la vaccination contre le virus de la grippe A/H3N2 cultivé sur œuf après une dose unique de RIV4 par rapport au VII4.
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0 à 28 jours après la vaccination
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GMT post-vaccination contre le virus de la grippe A/H3N2 cultivé sur cellules
Délai: Jour 28 jours après la vaccination
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Moyenne géométrique des titres d'anticorps après une dose unique de RIV4 ou VII4, mesurée par inhibition de l'hémagglutination (HI) pour le virus de la grippe A/H3N2 cultivé sur cellules.
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Jour 28 jours après la vaccination
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Rapport de titre moyen géométrique (GMR) contre le virus de la grippe A/H3N2 cultivé sur cellules
Délai: 0 à 28 jours après la vaccination
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Le rapport entre le titre avant et après la vaccination contre le virus de la grippe A/H3N2 cultivé sur cellules après une dose unique de RIV4 par rapport au VII4.
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0 à 28 jours après la vaccination
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Titre moyen géométrique post-vaccination contre la grippe B (Victoria)
Délai: Jour 28 jours après la vaccination
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La moyenne géométrique des titres d'anticorps après une dose unique de RIV4 ou VII4, mesurée par inhibition de l'hémagglutination (HI) pour la grippe B (Victoria)
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Jour 28 jours après la vaccination
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Rapport de titre moyen géométrique (GMR) contre la grippe B (Victoria)
Délai: 0 à 28 jours après la vaccination
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Le rapport entre le titre avant et après la vaccination contre la grippe B (Victoria) après une dose unique de RIV4 par rapport au VII4.
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0 à 28 jours après la vaccination
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Titre moyen géométrique post-vaccination contre la grippe B (Yamagata)
Délai: Jour 28 jours après la vaccination
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La moyenne géométrique des titres d'anticorps après une dose unique de RIV4 ou IIV4, mesurée par inhibition de l'hémagglutination (HI) pour la grippe B (Yamagata)
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Jour 28 jours après la vaccination
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Rapport de titre moyen géométrique (GMR) contre la grippe B (Yamagata)
Délai: 0 à 28 jours après la vaccination
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Le rapport entre le titre avant et après la vaccination contre la grippe B (Yamagata) après une dose unique de RIV4 par rapport au VII4.
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0 à 28 jours après la vaccination
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponses des anticorps sériques aux virus grippaux de type sauvage cultivés dans des cellules
Délai: 28 jours après la vaccination
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GMT, SCR, GMR, MFR et titres post-vaccinaux élevés après une dose unique de RIV4 par rapport au VII4, tels que mesurés par HI et MN, selon le cas.
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28 jours après la vaccination
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MGT tel que mesuré par le test d'inhibition de la neuraminidase (NAI) avant et après la vaccination
Délai: 28 jours après la vaccination
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MGT tel que mesuré par NAI avant et après la vaccination après une dose unique de RIV4 versus VII4.
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28 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark G Thompson, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7250
- 200-2016-91806 (Autre subvention/numéro de financement: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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