Testopel ® 対ジェネリック テストステロン ペレット。
2023年7月20日 更新者：Ranjith Ramasamy, MD、University of Miami
性腺機能低下症に対する長時間作用型皮下テストステロン ペレットの無作為対照試験: Testopel ® 対ジェネリック テストステロン ペレット。
この研究の目的は、テストステロン 75mg (1 回) を投与された被験者と、テストステロン ペレット 100mg (1 回) を投与された被験者と、テストステロン ペレット 200mg (1 回) を投与された被験者の血管パラメータの変化を臨床的性腺機能低下症の参加者に評価することです。
調査の概要
詳細な説明
性腺機能低下症、または低テストステロン (Low T) は、精巣によるテストステロン産生の欠乏です。 テストステロン ペレットは、TRT が低いと診断された男性に皮下投与される長時間作用型の TRT 製剤です。皮下テストステロン ペレットの利点には、投与の容易さと、女性や子供への皮膚接触時に薬剤が移行するリスクの減少が含まれます。 長時間作用型テストステロン補充 6 個から 10 個以上のテストステロン ペレット (450 mg から 750 mg 以上) を移植すると、総テストステロンが移植後 1 か月で治療範囲内に増加し、治療レベル (>300) が 4 ～ 6 か月間持続しました。
参加者は、3 つの研究グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 グループの1つでは、治療にはTestopel® 750mg（75mgのペレットで10個のペレット）の1回の移植が含まれ、2番目のグループでは、治療には皮下テストステロン800mg（100mgのペレットで8個のペレット）が1回含まれ、3番目のグループでは、治療には皮下テストステロン800mg（200mgのペレットで4つのペレット）が1回配合されます。
治療の所要時間は約 30 分で、挿入部位を 1% のリドカインで洗浄し、麻痺させます。その後、皮膚を小さく切開し、ペレットを皮下脂肪層に移植し、切開部を Steri-strip で密封します。 これは Testopel 挿入の現在の標準的なケアであり、同じ手順が配合ペレットと市販ペレットの両方で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami, Department of Urology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験審査委員会 (IRB) によって承認された研究同意書に自発的に署名し、日付を記入します。 書面による同意は、研究手順の開始前に取得する必要があります。
- 18 歳から 75 歳までの男性。
- -原発性性腺機能低下症（先天性または後天性）または低ゴナドトロピン性性腺機能低下症（先天性または後天性）の文書化された診断。
- 血清総テストステロンが 2 回の測定で 300 ng/dL 未満
- -アンドロゲン補充を受けていないか、現在の治療を中止し、アンドロゲン治療後4週間のウォッシュアウトを完了しました。
- -病歴、身体検査、バイタルサイン、検査室プロファイル、および12誘導心電図（ECG）の結果に基づいて、主任研究者によって決定されたように、一般的な健康状態が良好であると判断されました。
除外基準:
- -アンドロゲンまたは製品賦形剤に対する重大な過敏症またはアレルギーの病歴。
- -フォローアップを必要とする異常な乳房検査、異常なECGを含む研究前検査における臨床的に重要な所見。
- -触知可能な結節または国際前立腺症状スコア（I-PSS）スコア> 19ポイントを伴う異常な前立腺指直腸検査（DRE）。
- 体格指数 (BMI) ≥ 40 kg/m2。
-研究者の意見では、血清化学、血液学、または尿検査における臨床的に重要な異常な検査値。以下を含むがこれらに限定されない：
- ベースラインのヘモグロビン > 16 g/dL
- ヘマトクリット < 35% または > 50%
- PSA > 4ng/mL
- -発熱、アルコールまたは薬物離脱発作を含む発作または痙攣の病歴。
- -治験薬投与前4週間以内の臨床的に重大な病気、感染症、または外科的処置の履歴。
- -過去5年以内の脳卒中または心筋梗塞の病歴。
- -前立腺がんまたは乳がんの病歴、または現在または疑われるがん。
- -診断された重度の未治療の閉塞性睡眠時無呼吸の病歴。
- -過去2年以内の研究者の意見におけるアルコールまたは薬物の乱用の歴史。
- -550 mL以上の血液量の寄付または喪失（血漿交換を含む）、または治療開始前の12週間以内に血液製剤の輸血を受けた。
- 薬物動態プロファイルに必要な一連の血液サンプルを収集するための不十分な静脈アクセス。
- -治療開始前の4週間または5半減期以内の治験薬の受領。
- -研究のための書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供することができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テストペル75mg群
このグループの参加者は、合計 750 mg の Testopel に対して、Testopel の 10 x 75 mg ペレットの皮下テストステロン挿入を 1 回受け取ります。
|
75 mg のテストステロン ペレットを皮下投与。
|
|
アクティブコンパレータ：配合テストステロンペレット100mgグループ
このグループの参加者は、合計 800 mg の混合テストステロンに対して 8 x 100 mg の混合テストステロンの皮下テストステロン挿入を 1 回受けます。
|
テストステロンペレット100mgを皮下投与。
|
|
アクティブコンパレータ：配合テストステロンペレット200mgグループ
このグループの参加者は、4 x 200 mg の複合テストステロンの 1 回の皮下テストステロン挿入を受け、合計 800 mg の複合テストステロンが投与されます。
|
200 mg のテストステロン ペレットを皮下投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
テストステロン (T) レベルの変化
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
|
血清テストステロンレベルの変化はng/dLで評価されます
|
ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘマトクリット (Hct) レベルの変化。
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
|
血清 Hct レベルの変化は % で評価されます。
|
ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
|
|
PSAレベルの変化
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
|
血清前立腺特異抗原 (PSA) レベルの変化は ng/mL で評価されます。
|
ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
|
|
エストラジオールレベルの変化
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
|
血清エストラジオールレベルの変化は、pg/mL で評価されます。
|
ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ranjith Ramasamy, MD、University of Miami
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Corona G, Rastrelli G, Maggi M. Diagnosis and treatment of late-onset hypogonadism: systematic review and meta-analysis of TRT outcomes. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2013 Aug;27(4):557-79. doi: 10.1016/j.beem.2013.05.002. Epub 2013 Jul 5.
- Walker WH. Testosterone signaling and the regulation of spermatogenesis. Spermatogenesis. 2011 Apr;1(2):116-120. doi: 10.4161/spmg.1.2.16956.
- Katznelson L, Finkelstein JS, Schoenfeld DA, Rosenthal DI, Anderson EJ, Klibanski A. Increase in bone density and lean body mass during testosterone administration in men with acquired hypogonadism. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Dec;81(12):4358-65. doi: 10.1210/jcem.81.12.8954042.
- Finkelstein JS, Klibanski A, Neer RM, Greenspan SL, Rosenthal DI, Crowley WF Jr. Osteoporosis in men with idiopathic hypogonadotropic hypogonadism. Ann Intern Med. 1987 Mar;106(3):354-61. doi: 10.7326/0003-4819-106-3-.
- Jockenhovel F, Vogel E, Reinhardt W, Reinwein D. Effects of various modes of androgen substitution therapy on erythropoiesis. Eur J Med Res. 1997 Jul 28;2(7):293-8.
- Behre HM, Bohmeyer J, Nieschlag E. Prostate volume in testosterone-treated and untreated hypogonadal men in comparison to age-matched normal controls. Clin Endocrinol (Oxf). 1994 Mar;40(3):341-9. doi: 10.1111/j.1365-2265.1994.tb03929.x.
- Davidson JM, Camargo CA, Smith ER. Effects of androgen on sexual behavior in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 1979 Jun;48(6):955-8. doi: 10.1210/jcem-48-6-955.
- Snyder PJ, Peachey H, Berlin JA, Hannoush P, Haddad G, Dlewati A, Santanna J, Loh L, Lenrow DA, Holmes JH, Kapoor SC, Atkinson LE, Strom BL. Effects of testosterone replacement in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Aug;85(8):2670-7. doi: 10.1210/jcem.85.8.6731.
- Baillargeon J, Urban RJ, Ottenbacher KJ, Pierson KS, Goodwin JS. Trends in androgen prescribing in the United States, 2001 to 2011. JAMA Intern Med. 2013 Aug 12;173(15):1465-6. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.6895. No abstract available. Erratum In: JAMA Intern Med. 2013 Aug 12;173(15):1477.
- Ullah MI, Riche DM, Koch CA. Transdermal testosterone replacement therapy in men. Drug Des Devel Ther. 2014 Jan 9;8:101-12. doi: 10.2147/DDDT.S43475. eCollection 2014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月12日
一次修了 (実際)
2022年12月20日
研究の完了 (実際)
2022年12月20日
試験登録日
最初に提出
2020年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月19日
最初の投稿 (実際)
2020年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRBSITE00000555
- 20192539 (その他の識別子：Western Institutional Review Board® (WIRB®))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。