Testopel ® vs. geneeriset testosteronipelletit.
torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Pitkävaikutteisten ihonalaisten testosteronipellettien satunnaistettu kontrollikoe hypogonadismiin: Testopel ® vs. geneeriset testosteronipelletit.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida muutoksia verisuoniparametreissa potilailla, jotka saavat Testopelia 75 mg (kerran) verrattuna koehenkilöihin, jotka saivat 100 mg:n yhdistelmätestosteronipellettejä (kerran) verrattuna potilaisiin, jotka saivat 200 mg:n yhdistelmätestosteronipellettejä (kerran) potilaille, joilla on kliininen hypogonadismi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypogonadismi tai alhainen testosteroni (matala T) on puute kivesten testosteronin tuotannossa. Testosteronipelletit on pitkävaikutteinen TRT-formulaatio, joka annetaan ihonalaisesti miehille, joilla on diagnosoitu alhainen T. Ihonalaisten testosteronipellettien etuja ovat toimituksen helppous ja pienempi riski lääkkeen siirtymisestä ihokosketuksessa naiseen tai lapsille. Pitkävaikutteinen testosteronikorvaus Kuuden - ≥ 10 testosteronipelletin (450 - ≥ 750 mg) istuttaminen nosti kokonaistestosteronin terapeuttiselle alueelle 1 kuukauden kuluttua istutuksesta ja pitkiä terapeuttisia tasoja (> 300) 4 - 6 kuukauden ajan.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta tutkimusryhmästä. Yhdessä ryhmässä hoito sisältää Testopel ® 750 mg:n (10 pellettiä ja 75 mg pellettiä) implantoinnin kerran, toisessa ryhmässä hoito sisältää yhdistetyn subkutaanisen testosteronin 800 mg (8 pellettiä 100 mg pelletillä) kerran ja kolmannessa ryhmässä Hoito sisältää yhdistetyn subkutaanisen testosteronin 800 mg (4 pellettiä ja 200 mg pellettiä) kerran.
Hoito kestää noin 30 minuuttia ja sisältää: Puhdista ja turruttaa pistokohdan 1 % lidokaiinilla, jonka jälkeen pieni viilto ihoon, pellettien istuttaminen ihonalaiseen rasvakerrokseen ja viillon sulkeminen Steri-nauhalla. Tämä on Testopelin asettamisen nykyinen hoitostandardi, ja samaa menettelyä noudatetaan sekä sekoitettujen että kaupallisten pellettien kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami, Department of Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita ja päivämäärää vapaaehtoisesti tutkimuslupalomake(t), jotka Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt. Kirjallinen suostumus on hankittava ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Mies 18-75-vuotias.
- Primaarisen hypogonadismin (synnynnäinen tai hankittu) tai hypogonadotrooppisen hypogonadismin (synnynnäinen tai hankittu) dokumentoitu diagnoosi.
- Seerumin kokonaistestosteroni < 300 ng/dl kahdella mittauksella
- Ei ole aiemmin saanut androgeenikorvaushoitoa tai on lopettanut nykyisen hoidon ja suorittanut 4 viikon huuhtoutumisen androgeenihoidon jälkeen.
- Päätutkijan toteaman yleisen terveydentilan olevan hyvä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen EKG:n tulosten perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi merkittävä herkkyys tai allergia androgeenille tai tuotteen apuaineille.
- Kliinisesti merkittävät löydökset tutkimusta edeltävissä tutkimuksissa, mukaan lukien seurantaa vaativat epänormaalit rintojen tutkimukset, epänormaali EKG.
- Epänormaali eturauhasen digitaalinen peräsuolen tutkimus (DRE), jossa on palpoitavia kyhmyjä tai International Prostate Symptom Score (I-PSS) -pistemäärä > 19 pistettä.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m2.
Kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo tutkijan mielestä seerumikemiassa, hematologiassa tai virtsaanalyysissä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Lähtötason hemoglobiini > 16 g/dl
- Hematokriitti < 35 % tai > 50 %
- PSA > 4 ng/ml
- Aikaisemmat kohtaukset tai kouristukset, mukaan lukien kuumeiset, alkoholin tai huumeiden vieroituskohtaukset.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus, infektio tai kirurginen toimenpide 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Aivohalvaus tai sydäninfarkti viimeisten 5 vuoden aikana.
- Aiempi tai nykyinen tai epäilty eturauhas- tai rintasyöpä.
- Aiemmin diagnosoitu, vaikea, hoitamaton, obstruktiivinen uniapnea.
- Alkoholin tai muun huumausaineen väärinkäyttö tutkijan mielestä viimeisten 2 vuoden aikana.
- 550 ml:n tai suuremman veritilavuuden luovutus tai menetys (mukaan lukien plasmafereesi) tai minkä tahansa verituotteen siirto 12 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
- Riittämätön laskimopääsy farmakokineettisiä profiileja varten tarvittavien sarjaverinäytteiden keräämiseen.
- Minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanotto 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen hoidon aloittamista.
- Kyvyttömyys ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testopel 75mg ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat kertaluonteisen ihonalaisen testosteronin lisäyksen, jossa on 10 x 75 mg Testopelia, yhteensä 750 mg Testopelia.
|
75 mg testosteronipellettejä ihonalaisesti.
|
|
Active Comparator: Yhdistetyt testosteronipelletit 100mg ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat kertaluonteisen ihonalaisen testosteronin lisäyksen 8 x 100 mg testosteronia, jolloin yhteensä 800 mg seostettua testosteronia.
|
100 mg Testosteronipellettejä ihonalaisesti.
|
|
Active Comparator: Yhdistetty Testosteronipelletit 200mg ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat kertaluonteisen ihonalaisen testosteronin lisäyksen 4 x 200 mg testosteronia, jolloin yhteensä 800 mg seostettua testosteronia.
|
200 mg Testosteronipellettejä ihonalaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testosteroni (T) -tasojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Seerumin testosteronitasojen muutokset arvioidaan yksikköinä ng/dl
|
Lähtötilanne, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hematokriittitasoissa (Hct).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Seerumin Hct-tasojen muutokset arvioidaan prosentteina.
|
Lähtötilanne, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos PSA-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoissa on arvioitu yksikköinä ng/ml.
|
Lähtötilanne, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos estradiolitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos seerumin estradiolitasoissa on arvioitu pg/ml.
|
Lähtötilanne, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Corona G, Rastrelli G, Maggi M. Diagnosis and treatment of late-onset hypogonadism: systematic review and meta-analysis of TRT outcomes. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2013 Aug;27(4):557-79. doi: 10.1016/j.beem.2013.05.002. Epub 2013 Jul 5.
- Walker WH. Testosterone signaling and the regulation of spermatogenesis. Spermatogenesis. 2011 Apr;1(2):116-120. doi: 10.4161/spmg.1.2.16956.
- Katznelson L, Finkelstein JS, Schoenfeld DA, Rosenthal DI, Anderson EJ, Klibanski A. Increase in bone density and lean body mass during testosterone administration in men with acquired hypogonadism. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Dec;81(12):4358-65. doi: 10.1210/jcem.81.12.8954042.
- Finkelstein JS, Klibanski A, Neer RM, Greenspan SL, Rosenthal DI, Crowley WF Jr. Osteoporosis in men with idiopathic hypogonadotropic hypogonadism. Ann Intern Med. 1987 Mar;106(3):354-61. doi: 10.7326/0003-4819-106-3-.
- Jockenhovel F, Vogel E, Reinhardt W, Reinwein D. Effects of various modes of androgen substitution therapy on erythropoiesis. Eur J Med Res. 1997 Jul 28;2(7):293-8.
- Behre HM, Bohmeyer J, Nieschlag E. Prostate volume in testosterone-treated and untreated hypogonadal men in comparison to age-matched normal controls. Clin Endocrinol (Oxf). 1994 Mar;40(3):341-9. doi: 10.1111/j.1365-2265.1994.tb03929.x.
- Davidson JM, Camargo CA, Smith ER. Effects of androgen on sexual behavior in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 1979 Jun;48(6):955-8. doi: 10.1210/jcem-48-6-955.
- Snyder PJ, Peachey H, Berlin JA, Hannoush P, Haddad G, Dlewati A, Santanna J, Loh L, Lenrow DA, Holmes JH, Kapoor SC, Atkinson LE, Strom BL. Effects of testosterone replacement in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Aug;85(8):2670-7. doi: 10.1210/jcem.85.8.6731.
- Baillargeon J, Urban RJ, Ottenbacher KJ, Pierson KS, Goodwin JS. Trends in androgen prescribing in the United States, 2001 to 2011. JAMA Intern Med. 2013 Aug 12;173(15):1465-6. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.6895. No abstract available. Erratum In: JAMA Intern Med. 2013 Aug 12;173(15):1477.
- Ullah MI, Riche DM, Koch CA. Transdermal testosterone replacement therapy in men. Drug Des Devel Ther. 2014 Jan 9;8:101-12. doi: 10.2147/DDDT.S43475. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Hypogonadismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Androgeenit
- Anaboliset aineet
- Testosteroni
- Metyylitestosteroni
- Testosteroniundekanoaatti
- Testosteroni enantaatti
- Testosteroni 17 beeta-cypionaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRBSITE00000555
- 20192539 (Muu tunniste: Western Institutional Review Board® (WIRB®))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Testopel 75mg lääkeimplantti
-
Universiteit AntwerpenAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Makerere... ja muut yhteistyökumppanitValmis