Testopel ® vs. generische Testosteron-Pellets.

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnen und datieren Sie freiwillig die Studieneinwilligungsformulare, die von einem Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurden. Vor Beginn eines Studienverfahrens muss eine schriftliche Einwilligung eingeholt werden.
• Männlich zwischen 18 und 75 Jahren.
• Dokumentierte Diagnose eines primären Hypogonadismus (angeboren oder erworben) oder eines hypogonadotropen Hypogonadismus (angeboren oder erworben).
• Gesamttestosteron im Serum < 300 ng/dL bei 2 Messungen
• Naiv gegenüber Androgenersatz oder hat die aktuelle Behandlung abgebrochen und eine Auswaschung von 4 Wochen nach der Androgenbehandlung abgeschlossen.
• Als in gutem Allgemeinzustand beurteilt, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, Laborprofil und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer signifikanten Empfindlichkeit oder Allergie gegen Androgene oder Produkthilfsstoffe.
• Klinisch signifikante Befunde bei den Untersuchungen vor der Studie, einschließlich abnormaler Brustuntersuchung, die eine Nachsorge erfordert, abnormales EKG.
• Anormale digitale rektale Untersuchung der Prostata (DRE) mit tastbaren Knötchen oder International Prostate Symptom Score (I-PSS)-Score > 19 Punkte.
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2.

• Klinisch signifikanter anormaler Laborwert nach Ansicht des Prüfarztes in der Serumchemie, Hämatologie oder Urinanalyse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  1. Baseline-Hämoglobin > 16 g/dl
  2. Hämatokrit < 35 % oder > 50 %
  3. PSA > 4 ng/ml
• Vorgeschichte von Anfällen oder Krämpfen, einschließlich Fieber-, Alkohol- oder Drogenentzugsanfällen.
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit, Infektion oder eines chirurgischen Eingriffs innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Vorgeschichte von Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Vorgeschichte oder aktueller oder vermuteter Prostata- oder Brustkrebs.
• Vorgeschichte einer diagnostizierten, schweren, unbehandelten obstruktiven Schlafapnoe.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch nach Meinung des Ermittlers innerhalb der letzten 2 Jahre.
• Spende oder Verlust von 550 ml oder mehr Blutvolumen (einschließlich Plasmapherese) oder Erhalt einer Transfusion eines beliebigen Blutprodukts innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Behandlung.
• Unzureichender venöser Zugang zur Entnahme von seriellen Blutproben, die für pharmakokinetische Profile erforderlich sind.
• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor Beginn der Behandlung.
• Unfähigkeit, die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.