- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04523480
Testopel ® 대 일반 테스토스테론 펠렛.
성선기능저하증에 대한 지속형 피하 테스토스테론 펠렛의 무작위 대조 시험: Testopel ® 대 일반 테스토스테론 펠렛.
연구 개요
상세 설명
성선기능저하증 또는 낮은 테스토스테론(Low T)은 고환에서 테스토스테론 생성이 부족한 상태입니다. 테스토스테론 펠릿은 낮은 T로 진단된 남성에게 피하로 전달되는 TRT의 지속형 제제입니다. 피하 테스토스테론 펠릿의 장점은 전달이 용이하고 여성이나 어린이에게 피부 접촉 시 약물이 전달되는 위험이 감소한다는 것입니다. 지속형 테스토스테론 대체 6~≥10개의 테스토스테론 펠릿(450~≥750mg) 이식은 총 테스토스테론을 이식 후 1개월에 치료 범위로 증가시켰고 4~6개월 동안 지속적인 치료 수준(>300)을 증가시켰습니다.
참가자는 3개의 스터디 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 중 하나에서 치료는 Testopel® 750mg(75mg 펠릿이 있는 10개의 펠릿)을 1회 이식하는 것을 포함할 것이며, 두 번째 그룹에서 치료는 배합된 피하 테스토스테론 800mg(100mg 펠릿이 있는 8개의 펠릿)을 1회 포함하고 세 번째 그룹에서는 세 번째 그룹을 포함할 것입니다. , 치료는 복합 피하 테스토스테론 800mg(200mg 펠릿이 있는 4개의 펠렛)을 1회 포함합니다.
치료는 약 30분이 소요되며 삽입 부위를 1%의 리도카인으로 세척하고 마비시킨 다음 피부에 작은 절개를 하고 펠릿을 피하 지방층에 이식하고 절개 부위를 스테리 스트립으로 봉합합니다. 이것은 Testopel 삽입 관리의 현재 표준이며 컴파운드 및 상업용 펠릿 모두 동일한 절차를 따릅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami, Department of Urology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 연구 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입하십시오. 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 18세에서 75세 사이의 남성.
- 원발성 성선기능저하증(선천성 또는 후천성) 또는 성선기능저하증(선천성 또는 후천성)의 문서화된 진단.
- 2회 측정에서 혈청 총 테스토스테론 < 300 ng/dL
- 안드로겐 대체에 순진하지 않거나 현재 치료를 중단하고 안드로겐 치료 후 4주의 세척을 완료했습니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 프로필 및 12-리드 심전도(ECG)의 결과를 기반으로 주임 조사관이 결정한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
제외 기준:
- 안드로겐 또는 제품 부형제에 대한 상당한 민감성 또는 알레르기 병력.
- 후속 검사가 필요한 비정상적인 유방 검사, 비정상적인 ECG를 포함하여 연구 전 검사에서 임상적으로 중요한 소견.
- 만져지는 결절 또는 국제 전립선 증상 점수(I-PSS) 점수 > 19점을 동반한 비정상 전립선 디지털 직장 검사(DRE).
- 체질량 지수(BMI) ≥ 40kg/m2.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈청 화학, 혈액학 또는 소변 검사에서 연구자의 의견으로 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값:
- 기준선 헤모글로빈 > 16g/dL
- 헤마토크리트 < 35% 또는 > 50%
- PSA > 4ng/mL
- 발열, 알코올 또는 약물 금단 발작을 포함한 발작 또는 경련의 병력.
- 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임의의 임상적으로 유의한 질병, 감염 또는 외과적 절차의 이력.
- 지난 5년 이내의 뇌졸중 또는 심근경색 병력.
- 전립선암 또는 유방암의 병력, 현재 또는 의심되는 암.
- 진단, 중증, 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력.
- 지난 2년 이내에 조사자의 의견에 따라 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 치료 시작 전 12주 이내에 혈액량 550mL 이상의 기증 또는 손실(혈장 분리반출술 포함) 또는 혈액 제품 수혈.
- 약동학 프로파일에 필요한 일련의 혈액 샘플 수집을 위한 부적절한 정맥 접근.
- 치료 시작 전 4주 이내 또는 5반감기 이내의 시험용 제품 수령.
- 연구에 대한 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스토펠 75mg 그룹
이 그룹의 참가자는 총 750mg Testopel에 대해 10 x 75mg Testopel 펠릿을 1회 피하 테스토스테론 삽입을 받습니다.
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75 mg 테스토스테론 펠릿을 피하 투여함.
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활성 비교기: 복합 테스토스테론 펠릿 100mg 그룹
이 그룹의 참가자는 총 800mg의 복합 테스토스테론에 대해 8 x 100mg 복합 테스토스테론의 1회 피하 테스토스테론 삽입을 받게 됩니다.
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100 mg 테스토스테론 펠릿을 피하 투여함.
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활성 비교기: 복합 테스토스테론 알갱이 200mg 그룹
이 그룹의 참가자는 총 800mg의 복합 테스토스테론에 대해 4 x 200mg 복합 테스토스테론의 1회 피하 테스토스테론 삽입을 받게 됩니다.
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200 mg 테스토스테론 펠릿을 피하 투여함.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스토스테론(T) 수치의 변화
기간: 기준선, 2개월, 4개월 및 6개월
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혈청 테스토스테론 수치의 변화는 ng/dL로 평가됩니다.
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기준선, 2개월, 4개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤마토크리트(Hct) 수준의 변화.
기간: 기준선, 2개월, 4개월 및 6개월
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혈청 Hct 수준의 변화는 %로 평가됩니다.
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기준선, 2개월, 4개월 및 6개월
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PSA 수치의 변화
기간: 기준선, 2개월, 4개월 및 6개월
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혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치의 변화는 ng/mL로 평가됩니다.
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기준선, 2개월, 4개월 및 6개월
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에스트라디올 수치의 변화
기간: 기준선, 2개월, 4개월 및 6개월
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혈청 에스트라디올 수치의 변화는 pg/mL로 평가됩니다.
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기준선, 2개월, 4개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Corona G, Rastrelli G, Maggi M. Diagnosis and treatment of late-onset hypogonadism: systematic review and meta-analysis of TRT outcomes. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2013 Aug;27(4):557-79. doi: 10.1016/j.beem.2013.05.002. Epub 2013 Jul 5.
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- Katznelson L, Finkelstein JS, Schoenfeld DA, Rosenthal DI, Anderson EJ, Klibanski A. Increase in bone density and lean body mass during testosterone administration in men with acquired hypogonadism. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Dec;81(12):4358-65. doi: 10.1210/jcem.81.12.8954042.
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연구 기록 날짜
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연구 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRBSITE00000555
- 20192539 (기타 식별자: Western Institutional Review Board® (WIRB®))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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