Testopel ® kontra generyczne granulki testosteronu.
20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Randomizowane badanie kontrolne długo działających podskórnych peletek testosteronu na hipogonadyzm: Testopel ® vs. Ogólne peletki testosteronu.
Celem tego badania jest ocena zmian parametrów naczyniowych u osób otrzymujących Testopel 75 mg (jednorazowo) w porównaniu z osobami otrzymującymi granulki złożonego testosteronu 100 mg (jednorazowo) w porównaniu z osobami otrzymującymi granulki złożonego testosteronu 200 mg (jednorazowo) uczestnikowi z klinicznym hipogonadyzmem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipogonadyzm lub niski poziom testosteronu (Low T) to niedobór w produkcji testosteronu przez jądra. Peletki testosteronu to długo działający preparat TRT, który jest podawany podskórnie mężczyznom, u których zdiagnozowano niski T. Zalety podskórnych peletek testosteronu obejmują łatwość dostarczania i zmniejszone ryzyko przeniesienia leku na skórę kobiety lub dzieci. Długodziałająca substytucja testosteronu Wszczepienie sześciu do ≥10 peletek testosteronu (450 do ≥750 mg) zwiększyło całkowity testosteron do zakresu terapeutycznego po 1 miesiącu od implantacji i utrzymywało poziomy terapeutyczne (>300) przez 4-6 miesięcy.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup badawczych. W jednej z grup leczenie będzie obejmowało jednorazowe wszczepienie Testopel® 750mg (10 peletek po 75mg peletki), w drugiej grupie jednorazowa kuracja preparatem podskórnym testosteronu 800mg (8 peletek po 100mg peletki), a w trzeciej grupie , leczenie obejmie jeden raz złożony testosteron podany podskórnie 800 mg (4 peletki po 200 mg).
Zabieg trwa około 30 minut i obejmuje: Oczyszczenie i znieczulenie miejsca wkłucia 1% lidokainą, następnie niewielkie nacięcie skóry, wszczepienie peletek w podskórną warstwę tłuszczu i uszczelnienie nacięcia za pomocą Steri-strip. Jest to obecny standard pielęgnacji wkładek Testopel i ta sama procedura będzie stosowana zarówno w przypadku peletek mieszanych, jak i komercyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami, Department of Urology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolnie podpisz i opatrz datą formularz(e) zgody na badanie, które zostały zatwierdzone przez Institutional Review Board (IRB). Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych należy uzyskać pisemną zgodę.
- Mężczyzna w wieku od 18 do 75 lat.
- Udokumentowane rozpoznanie hipogonadyzmu pierwotnego (wrodzonego lub nabytego) lub hipogonadyzmu hipogonadotropowego (wrodzonego lub nabytego).
- Testosteron całkowity w surowicy < 300 ng/dL w 2 pomiarach
- Nie stosowali wcześniej androgenów lub przerwali obecne leczenie i zakończyli wypłukiwanie 4 tygodni po leczeniu androgenami.
- Ogólny stan zdrowia oceniany jako dobry, określony przez głównego badacza na podstawie wyników wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
Kryteria wyłączenia:
- Historia znacznej wrażliwości lub alergii na androgeny lub substancje pomocnicze produktu.
- Klinicznie istotne zmiany w badaniach poprzedzających badanie, w tym nieprawidłowe badanie piersi wymagające kontroli, nieprawidłowe EKG.
- Nieprawidłowe badanie stercza przez odbytnicę (DRE) z wyczuwalnymi guzkami lub wynik w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (I-PSS) > 19 punktów.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2.
Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne, w opinii badacza, w badaniach biochemicznych surowicy, hematologii lub analizie moczu, w tym między innymi:
- Wyjściowe stężenie hemoglobiny > 16 g/dl
- Hematokryt < 35% lub > 50%
- PSA > 4 ng/ml
- Napady padaczkowe lub konwulsje w wywiadzie, w tym drgawki gorączkowe, alkoholowe lub po odstawieniu narkotyków.
- Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby, infekcji lub zabiegu chirurgicznego w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
- Historia udaru lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 5 lat.
- Historia lub obecny lub podejrzewany rak prostaty lub piersi.
- Historia rozpoznanego, ciężkiego, nieleczonego, obturacyjnego bezdechu sennego.
- Historia nadużywania alkoholu lub jakichkolwiek środków odurzających w opinii badacza w ciągu ostatnich 2 lat.
- Oddanie lub utrata co najmniej 550 ml krwi (w tym plazmafereza) lub otrzymanie transfuzji jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
- Niewystarczający dostęp żylny do pobierania seryjnych próbek krwi wymaganych do profili farmakokinetycznych.
- Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 4 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania przed rozpoczęciem leczenia.
- Niemożność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Testopel 75mg
Uczestnicy tej grupy otrzymają jednorazowe podskórne wstrzyknięcie testosteronu w postaci 10 x 75 mg pastylek Testopelu, co daje łącznie 750 mg Testopelu.
|
Peletki 75 mg testosteronu podawane podskórnie.
|
|
Aktywny komparator: Złożone granulki testosteronu 100mg Grupa
Uczestnicy w tej grupie otrzymają jednorazowe podskórne wstrzyknięcie testosteronu w dawce 8 x 100 mg złożonego testosteronu, co daje łącznie 800 mg złożonego testosteronu.
|
Peletki 100 mg testosteronu podawane podskórnie.
|
|
Aktywny komparator: Pastylki złożonego testosteronu 200mg Grupa
Uczestnicy z tej grupy otrzymają jednorazowe podskórne wstrzyknięcie testosteronu w dawce 4 x 200 mg złożonego testosteronu, co daje łącznie 800 mg złożonego testosteronu.
|
Tabletki testosteronu 200 mg podawane podskórnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu testosteronu (T).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiany poziomu testosteronu w surowicy ocenia się w ng/dL
|
Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu hematokrytu (Hct).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiany poziomu Hct w surowicy ocenia się w %.
|
Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu PSA
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiany poziomu antygenu swoistego dla prostaty (PSA) w surowicy ocenia się w ng/ml.
|
Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu estradiolu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiany poziomu estradiolu w surowicy ocenia się w pg/ml.
|
Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Corona G, Rastrelli G, Maggi M. Diagnosis and treatment of late-onset hypogonadism: systematic review and meta-analysis of TRT outcomes. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2013 Aug;27(4):557-79. doi: 10.1016/j.beem.2013.05.002. Epub 2013 Jul 5.
- Walker WH. Testosterone signaling and the regulation of spermatogenesis. Spermatogenesis. 2011 Apr;1(2):116-120. doi: 10.4161/spmg.1.2.16956.
- Katznelson L, Finkelstein JS, Schoenfeld DA, Rosenthal DI, Anderson EJ, Klibanski A. Increase in bone density and lean body mass during testosterone administration in men with acquired hypogonadism. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Dec;81(12):4358-65. doi: 10.1210/jcem.81.12.8954042.
- Finkelstein JS, Klibanski A, Neer RM, Greenspan SL, Rosenthal DI, Crowley WF Jr. Osteoporosis in men with idiopathic hypogonadotropic hypogonadism. Ann Intern Med. 1987 Mar;106(3):354-61. doi: 10.7326/0003-4819-106-3-.
- Jockenhovel F, Vogel E, Reinhardt W, Reinwein D. Effects of various modes of androgen substitution therapy on erythropoiesis. Eur J Med Res. 1997 Jul 28;2(7):293-8.
- Behre HM, Bohmeyer J, Nieschlag E. Prostate volume in testosterone-treated and untreated hypogonadal men in comparison to age-matched normal controls. Clin Endocrinol (Oxf). 1994 Mar;40(3):341-9. doi: 10.1111/j.1365-2265.1994.tb03929.x.
- Davidson JM, Camargo CA, Smith ER. Effects of androgen on sexual behavior in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 1979 Jun;48(6):955-8. doi: 10.1210/jcem-48-6-955.
- Snyder PJ, Peachey H, Berlin JA, Hannoush P, Haddad G, Dlewati A, Santanna J, Loh L, Lenrow DA, Holmes JH, Kapoor SC, Atkinson LE, Strom BL. Effects of testosterone replacement in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Aug;85(8):2670-7. doi: 10.1210/jcem.85.8.6731.
- Baillargeon J, Urban RJ, Ottenbacher KJ, Pierson KS, Goodwin JS. Trends in androgen prescribing in the United States, 2001 to 2011. JAMA Intern Med. 2013 Aug 12;173(15):1465-6. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.6895. No abstract available. Erratum In: JAMA Intern Med. 2013 Aug 12;173(15):1477.
- Ullah MI, Riche DM, Koch CA. Transdermal testosterone replacement therapy in men. Drug Des Devel Ther. 2014 Jan 9;8:101-12. doi: 10.2147/DDDT.S43475. eCollection 2014.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia gonad
- Hipogonadyzm
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Androgeny
- Środki anaboliczne
- Testosteron
- Metylotestosteron
- Undekanian testosteronu
- Enantan testosteronu
- Testosteron 17 beta-cypionian
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRBSITE00000555
- 20192539 (Inny identyfikator: Western Institutional Review Board® (WIRB®))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .