Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testopel ® vs generiska testosteronpellets.

20 juli 2023 uppdaterad av: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Randomiserat kontrollförsök med långverkande subkutana testosteronpellets för hypogonadism: Testopel ® vs generiska testosteronpellets.

Syftet med denna studie är att utvärdera förändringar i vaskulära parametrar hos försökspersoner som får Testopel 75 mg (en gång) jämfört med försökspersoner som får pellets av sammansatt testosteron 100 mg (en gång) jämfört med patienter som får pellets av sammansatt testosteron 200 mg (en gång) till deltagare med hypogonadism.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypogonadism, eller lågt testosteron (lågt T), är bristen på att producera testosteron i testiklarna. Testosteronpellets är en långverkande formulering av TRT som ges subkutant till män med diagnosen lågt T. Fördelarna med subkutana testosteronpellets inkluderar enkel leverans och minskad risk för att medicinen överförs vid hudkontakt till kvinna eller barn. Långverkande testosteronersättning Implantation av sex till ≥10 testosteronpellets (450 till ≥750 mg) ökade det totala testosteronet i det terapeutiska intervallet 1 månad efter implantation och bibehöll terapeutiska nivåer (>300) i 4-6 månader.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 3 studiegrupper. I en av grupperna kommer behandlingen att innefatta implantation av Testopel ® 750 mg (10 pellets med 75 mg pellets) en gång, i den andra gruppen kommer behandlingen att inkludera blandat subkutant testosteron 800 mg (8 pellets med 100 mg pellets) en gång och i den tredje gruppen , kommer behandlingen att inkludera blandat subkutant testosteron 800mg (4 pellets med 200mg pellets) en gång.

Behandlingen tar cirka 30 minuter och kommer att innehålla: Rengör och bedöva insättningsstället med lidokain på 1 %, följt av ett litet snitt i huden, implantation av pellets i det subdermala fettskiktet och tätning av snittet med Steri-strip. Detta är den nuvarande standarden för vård av Testopel-insättning och samma procedur kommer att följas med både sammansatta och kommersiella pellets.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami, Department of Urology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Underteckna och datera frivilligt formuläret för studiesamtycke, som har godkänts av en institutionell granskningsnämnd (IRB). Skriftligt samtycke måste erhållas innan några studieförfaranden påbörjas.
  • Man mellan 18 och 75 år.
  • Dokumenterad diagnos av primär hypogonadism (medfödd eller förvärvad) eller hypogonadotrop hypogonadism (medfödd eller förvärvad).
  • Serum totalt testosteron < 300 ng/dL vid 2 mätningar
  • Naiv till androgenersättning eller har avbrutit nuvarande behandling och avslutat en tvättning på 4 veckor efter androgenbehandling.
  • Bedöms vara vid god allmän hälsa enligt huvudutredaren baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieprofil och ett 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).

Exklusions kriterier:

  • Historik med betydande känslighet eller allergi mot androgener eller hjälpämnen i produkten.
  • Kliniskt signifikanta fynd vid förstudieundersökningarna inklusive onormal bröstundersökning som kräver uppföljning, onormalt EKG.
  • Onormal prostata digital rektal undersökning (DRE) med palpabel nodul(er) eller International Prostate Symptom Score (I-PSS) poäng > 19 poäng.
  • Body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2.

  • Kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde, enligt utredarens uppfattning, i serumkemi, hematologi eller urinanalys inklusive men inte begränsat till:

    1. Hemoglobin vid utgångsläget > 16 g/dL
    2. Hematokrit < 35 % eller > 50 %
    3. PSA > 4 ng/ml
  • Historik med krampanfall eller kramper, inklusive feberkramper, alkohol- eller drogabstinensanfall.
  • Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom, infektion eller kirurgiskt ingrepp inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet.
  • Historik av stroke eller hjärtinfarkt under de senaste 5 åren.
  • Historik av, eller aktuell eller misstänkt, prostata- eller bröstcancer.
  • Historik med diagnosen, svår, obehandlad, obstruktiv sömnapné.
  • Historik av missbruk av alkohol eller någon drog substans enligt utredarens åsikt under de senaste 2 åren.
  • Donation eller förlust av 550 ml eller mer blodvolym (inklusive plasmaferes) eller mottagande av en transfusion av någon blodprodukt inom 12 veckor före behandlingsstart.
  • Otillräcklig venös åtkomst för insamling av serieblodprover som krävs för farmakokinetiska profiler.
  • Mottagande av alla prövningsprodukter inom 4 veckor eller inom 5 halveringstider innan behandlingen påbörjas.
  • Oförmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testopel 75mg grupp
Deltagare i denna grupp kommer att få en engångssubkutan testosteroninsättning av 10 x 75 mg pellets av Testopel för totalt 750 mg Testopel.
Läkemedel: Testopel 75mg läkemedelsimplantat
75 mg testosteronpellets administrerade subkutant.
Aktiv komparator: Sammansatt testosteron pellets 100mg Grupp
Deltagare i denna grupp kommer att få en engångssubkutan testosteroninsättning av 8 x 100 mg sammansatt testosteron för totalt 800 mg sammansatt testosteron.
Läkemedel: Testopel 100mg läkemedelsimplantat
100 mg testosteronpellets administrerade subkutant.
Aktiv komparator: Sammansatta testosteronpellets 200mg Grupp
Deltagare i denna grupp kommer att få en engångssubkutan testosteroninsättning av 4 x 200 mg sammansatt testosteron för totalt 800 mg sammansatt testosteron.
Läkemedel: Testopel 200mg läkemedelsimplantat
200 mg testosteronpellets administrerade subkutant.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i testosteron (T) nivåer
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 4 månader och 6 månader
Förändringar i serumtestosteronnivåer bedöms i ng/dL
Baslinje, 2 månader, 4 månader och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hematokritnivåer (Hct).
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 4 månader och 6 månader
Förändringar i serum-Hct-nivåer bedöms i %.
Baslinje, 2 månader, 4 månader och 6 månader
Förändring i PSA-nivåer
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 4 månader och 6 månader
Förändring i serumnivåer av prostataspecifikt antigen (PSA) bedöms i ng/ml.
Baslinje, 2 månader, 4 månader och 6 månader
Förändring i östradiolnivåer
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 4 månader och 6 månader
Förändring i serumöstradiolnivåer bedöms i pg/ml.
Baslinje, 2 månader, 4 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

Empower Research Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRBSITE00000555
  • 20192539 (Annan identifierare: Western Institutional Review Board® (WIRB®))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypogonadism

Kliniska prövningar på Testopel 75mg läkemedelsimplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera