Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testopel ® kontra általános tesztoszteron pellet.

2023. július 20. frissítette: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Véletlenszerű kontrollvizsgálat hosszú hatású szubkután tesztoszteron pellettel hipogonadizmusra: Testopel ® vs. Generikus tesztoszteron pelletek.

Ennek a vizsgálatnak a célja az érrendszeri paraméterek változásainak értékelése a 75 mg Testopel-t (egyszer) kapó alanyoknál, szemben a 100 mg-os (egyszeri) összetett tesztoszteron pelletet kapó alanyokkal, szemben a 200 mg-os (egyszeri) összetett tesztoszteron pelletet kapó alanyokkal, akik klinikai hipogonadizmusban szenvedtek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipogonadizmus vagy alacsony tesztoszteron (alacsony T) ​​a herék tesztoszterontermelésének hiánya. A tesztoszteron pellet a TRT egy hosszú hatású készítménye, amelyet szubkután adnak be alacsony T-vel diagnosztizált férfiaknak. A szubkután tesztoszteron pelletek előnyei közé tartozik a könnyű bejuttatás és a bőrrel való érintkezés során a gyógyszer nőre vagy gyermekre való átjutásának csökkentése. Hosszú hatású tesztoszteronpótlás Hat-≥10 tesztoszteron-pellet (450-≥750 mg) beültetése a teljes tesztoszteronszintet a terápiás tartományba emelte a beültetés után 1 hónappal, és a terápiás szintet (>300) 4-6 hónapon keresztül fenntartotta.

A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a 3 vizsgálati csoportból 1-be. Az egyik csoportban a kezelés a Testopel ® 750 mg-os (10 pellet 75 mg-os pellettel) egyszeri beültetését foglalja magában, a második csoportban a kezelés 800 mg-os szubkután tesztoszteront (8 pellet 100 mg-os pellettel) egyszer, a harmadik csoportban pedig egy alkalommal. , a kezelés 800 mg-os szubkután tesztoszteront tartalmaz (4 pellet 200 mg-os pellettel) egyszer.

A kezelés körülbelül 30 percet vesz igénybe, és a következőket tartalmazza: Tisztítsa meg és zsibbadja meg a behelyezési helyet 1%-os lidokainnal, majd egy kis bemetszést a bőrön, pelleteket ültessenek be a bőr alatti zsírrétegbe, és lezárják a bemetszést Steri-szalaggal. Ez a jelenlegi standard a Testopel behelyezésénél, és ugyanezt az eljárást fogják követni mind a kevert, mind a kereskedelmi pelleteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami, Department of Urology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önként írja alá és keltezze az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tanulmányi hozzájárulási űrlapo(ka)t. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt írásbeli hozzájárulást kell kérni.
  • 18 és 75 év közötti férfi.
  • Primer hypogonadizmus (veleszületett vagy szerzett) vagy hipogonadotrop hipogonadizmus (veleszületett vagy szerzett) dokumentált diagnózisa.
  • Szérum teljes tesztoszteron < 300 ng/dl 2 mérésnél
  • Korábban nem végzett androgénpótlást, vagy abbahagyta a jelenlegi kezelést, és az androgénkezelést követően 4 hetes kiürülést végzett.
  • A vezető vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a laboratóriumi profil és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) eredményei alapján jó általános egészségi állapotúnak ítélte meg.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős érzékenység vagy allergia az androgénekkel vagy a termék segédanyagaival szemben.
  • Klinikailag szignifikáns leletek a vizsgálat előtti vizsgálatok során, beleértve a kóros emlővizsgálatot, amely utánkövetést igényel, abnormális EKG-t.
  • Rendellenes prosztata digitális rektális vizsgálat (DRE) tapintható csomó(k) vagy International Prostate Symptom Score (I-PSS) pontszám > 19 pont.
  • Testtömegindex (BMI) ≥ 40 kg/m2.

  • Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi érték a vizsgáló véleménye szerint a szérumkémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálat során, beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. Kiindulási hemoglobin > 16 g/dl
    2. Hematokrit < 35% vagy > 50%
    3. PSA > 4 ng/ml
  • A kórtörténetben előfordult görcsrohamok, beleértve a lázas, alkohol- vagy kábítószer-megvonási rohamokat.
  • Bármely klinikailag jelentős betegség, fertőzés vagy sebészeti beavatkozás anamnézisében a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül.
  • Sztrók vagy szívinfarktus anamnézisében az elmúlt 5 évben.
  • Prosztata- vagy emlőrák a kórelőzményében, jelenlegi vagy gyanúsan.
  • Diagnosztizált, súlyos, kezeletlen, obstruktív alvási apnoe anamnézisében.
  • Alkohollal vagy bármilyen kábítószerrel való visszaélés a nyomozó véleménye szerint az elmúlt 2 évben.
  • 550 ml vagy nagyobb vérmennyiség adományozása vagy elvesztése (beleértve a plazmaferézist is), vagy bármely vérkészítmény transzfúziója a kezelés megkezdése előtt 12 héten belül.
  • Nem megfelelő vénás hozzáférés a farmakokinetikai profilokhoz szükséges sorozatos vérminták gyűjtéséhez.
  • Bármely vizsgálati készítmény átvétele a kezelés megkezdése előtt 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül.
  • Képtelenség megérteni és írásos beleegyezést adni a vizsgálathoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Testopel 75 mg csoport
A csoport résztvevői egyszeri szubkután tesztoszteron behelyezést kapnak 10 x 75 mg Testopel pelletből, összesen 750 mg Testopelből.
Drog: Testopel 75 mg gyógyszer implantátum
75 mg tesztoszteron pellet szubkután beadva.
Aktív összehasonlító: Összetett tesztoszteron pellet 100mg csoport
Ennek a csoportnak a résztvevői egyszeri szubkután tesztoszteron behelyezést kapnak 8 x 100 mg összetett tesztoszteronból, összesen 800 mg tesztoszteronból.
Drog: Testopel 100 mg gyógyszer implantátum
100 mg tesztoszteron pellet szubkután beadva.
Aktív összehasonlító: Összetett tesztoszteron pellet 200mg csoport
A csoport résztvevői egyszeri szubkután tesztoszteron behelyezést kapnak 4 x 200 mg összetett tesztoszteronból, összesen 800 mg tesztoszteronból.
Drog: Testopel 200 mg gyógyszer implantátum
200 mg tesztoszteron pellet szubkután beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tesztoszteron (T) szintjének változása
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap
A szérum tesztoszteronszint változásait ng/dl-ben értékelik
Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hematokrit (Hct) szint változása.
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap
A szérum Hct-szint változásait %-ban értékeljük.
Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap
A PSA-szint változása
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap
A szérum prosztata specifikus antigén (PSA) szintjének változását ng/ml-ben értékeljük.
Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap
Az ösztradiolszint változása
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap
A szérum ösztradiolszint változását pg/ml-ben értékeljük.
Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Együttműködők

Empower Research Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRBSITE00000555
  • 20192539 (Egyéb azonosító: Western Institutional Review Board® (WIRB®))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel