Testopel ® vs. Pellets Genéricos de Testosterona.

Critério de inclusão:

• Assine e date voluntariamente o(s) formulário(s) de consentimento do estudo, que foram aprovados por um Conselho de Revisão Institucional (IRB). O consentimento por escrito deve ser obtido antes do início de qualquer procedimento do estudo.
• Homem entre 18 e 75 anos.
• Diagnóstico documentado de hipogonadismo primário (congênito ou adquirido) ou hipogonadismo hipogonadotrófico (congênito ou adquirido).
• Testosterona total sérica < 300 ng/dL em 2 medições
• Naïve à reposição de andrógenos ou interrompeu o tratamento atual e completou um washout de 4 semanas após o tratamento com andrógenos.
• Considerado com boa saúde geral conforme determinado pelo investigador principal com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.

Critério de exclusão:

• História de sensibilidade significativa ou alergia a andrógenos ou excipientes de produtos.
• Achados clinicamente significativos nos exames pré-estudo, incluindo exame de mama anormal que requer acompanhamento, ECG anormal.
• Exame de toque retal (DRE) da próstata anormal com nódulo(s) palpável(is) ou escore do International Prostate Symptom Score (I-PSS) > 19 pontos.
• Índice de massa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2.

• Valor laboratorial anormal clinicamente significativo, na opinião do investigador, na química sérica, hematologia ou urinálise, incluindo, entre outros:

  1. Hemoglobina basal > 16 g/dL
  2. Hematócrito < 35% ou > 50%
  3. PSA > 4 ng/mL
• Histórico de convulsões ou convulsões, incluindo convulsões febris, por abstinência de álcool ou drogas.
• História de qualquer doença clinicamente significativa, infecção ou procedimento cirúrgico dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
• História de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos últimos 5 anos.
• História de, ou atual ou suspeita de câncer de próstata ou mama.
• História de apneia obstrutiva do sono diagnosticada, grave, não tratada.
• História de abuso de álcool ou qualquer substância droga na opinião do investigador nos últimos 2 anos.
• Doação ou perda de 550 mL ou mais de volume de sangue (incluindo plasmaférese) ou recebimento de transfusão de qualquer produto sanguíneo dentro de 12 semanas antes do início do tratamento.
• Acesso venoso inadequado para coleta de amostras seriadas de sangue necessárias para perfis farmacocinéticos.
• Recebimento de qualquer produto experimental dentro de 4 semanas ou dentro de 5 meias-vidas antes do início do tratamento.
• Incapacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.