Testopel ® versus generieke testosteronkorrels.
20 juli 2023 bijgewerkt door: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Gerandomiseerde controlestudie van langwerkende subcutane testosteronkorrels voor hypogonadisme: Testopel ® versus generieke testosteronkorrels.
Het doel van deze studie is om veranderingen in vasculaire parameters te evalueren bij proefpersonen die Testopel 75 mg (eenmalig) kregen versus proefpersonen die samengestelde testosteronpellets 100 mg (eenmalig) kregen versus proefpersonen die samengestelde testosteronpellets 200 mg (eenmalig) kregen bij deelnemers met klinisch hypogonadisme.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hypogonadisme, of laag testosteron (Low T), is het tekort aan het produceren van testosteron door de teelballen. Testosteronpellets is een langwerkende formulering van TRT die subcutaan wordt toegediend aan mannen met de diagnose lage T. Voordelen van subcutane testosteronpellets zijn onder meer het gemak van toediening en een verminderd risico dat de medicatie wordt overgedragen bij huidcontact met vrouw of kinderen. Langwerkende testosteronvervanging Implantatie van zes tot ≥10 testosteronpellets (450 tot ≥750 mg) verhoogde het totale testosteron tot het therapeutische bereik 1 maand na implantatie en hield therapeutische niveaus (>300) gedurende 4-6 maanden aan.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 studiegroepen. In een van de groepen omvat de behandeling de implantatie van Testopel® 750 mg (10 pellets met 75 mg pellet) eenmalig, in de tweede groep omvat de behandeling eenmalig samengesteld subcutaan testosteron 800 mg (8 pellets met 100 mg pellet) en in de derde groep , zal de behandeling eenmaal samengesteld subcutaan testosteron 800 mg (4 pellets met 200 mg pellet) omvatten.
De behandeling duurt ongeveer 30 minuten en omvat: De inbrengplaats reinigen en verdoven met lidocaïne 1%, gevolgd door een kleine incisie in de huid, implantatie van pellets in de onderhuidse vetlaag en het afdichten van de incisie met Steri-strip. Dit is de huidige zorgstandaard voor het inbrengen van Testopel en dezelfde procedure zal worden gevolgd met zowel samengestelde als commerciële pellets.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami, Department of Urology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken en dateer vrijwillig het (de) onderzoekstoestemmingsformulier(en), die zijn goedgekeurd door een Institutional Review Board (IRB). Schriftelijke toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
- Man tussen de 18 en 75 jaar.
- Gedocumenteerde diagnose van primair hypogonadisme (aangeboren of verworven) of hypogonadotroop hypogonadisme (aangeboren of verworven).
- Serum totaal testosteron < 300 ng/dL bij 2 metingen
- Naïef voor androgeenvervanging of heeft de huidige behandeling stopgezet en een wash-out van 4 weken na de androgeenbehandeling voltooid.
- Wordt geacht in goede algemene gezondheid te verkeren, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van significante gevoeligheid of allergie voor androgenen of hulpstoffen van producten.
- Klinisch significante bevindingen in de onderzoeken voorafgaand aan de studie, waaronder abnormaal borstonderzoek dat follow-up vereist, abnormaal ECG.
- Abnormaal prostaat digitaal rectaal onderzoek (DRE) met voelbare knobbel(s) of International Prostate Symptom Score (I-PSS) score > 19 punten.
- Body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2.
Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde, naar de mening van de onderzoeker, in serumchemie, hematologie of urineonderzoek, inclusief maar niet beperkt tot:
- Baseline hemoglobine > 16 g/dL
- Hematocriet < 35% of > 50%
- PSA > 4 ng/ml
- Voorgeschiedenis van convulsies of convulsies, waaronder febriele, alcohol- of drugsontwenningsaanvallen.
- Geschiedenis van een klinisch significante ziekte, infectie of chirurgische ingreep binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Geschiedenis van beroerte of hartinfarct in de afgelopen 5 jaar.
- Geschiedenis van, of huidige of vermoede, prostaat- of borstkanker.
- Geschiedenis van gediagnosticeerde, ernstige, onbehandelde, obstructieve slaapapneu.
- Geschiedenis van misbruik van alcohol of andere drugs naar de mening van de onderzoeker in de afgelopen 2 jaar.
- Donatie of verlies van 550 ml of meer bloedvolume (inclusief plasmaferese) of ontvangst van een transfusie van een bloedproduct binnen 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling.
- Ontoereikende veneuze toegang voor het verzamelen van seriële bloedmonsters die nodig zijn voor farmacokinetische profielen.
- Ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 4 weken of binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de start van de behandeling.
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te begrijpen en te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testopel 75 mg Groep
Deelnemers aan deze groep krijgen eenmalig onderhuids testosteron ingebracht van 10 x 75 mg korrels Testopel voor een totaal van 750 mg Testopel.
|
75 mg testosteronpellets subcutaan toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Samengestelde testosteronpellets 100mg Groep
Deelnemers aan deze groep krijgen eenmalig onderhuids testosteron ingebracht van 8 x 100 mg samengesteld testosteron voor een totaal van 800 mg samengesteld testosteron.
|
100 mg Testosteronkorrels subcutaan toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Samengestelde testosteronpellets 200mg Groep
Deelnemers aan deze groep krijgen eenmalig onderhuids testosteron ingebracht van 4 x 200 mg samengesteld testosteron voor een totaal van 800 mg samengesteld testosteron.
|
200 mg testosteronpellets subcutaan toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in testosteron (T) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
|
Veranderingen in serumtestosteronspiegels worden beoordeeld in ng/dL
|
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hematocriet (Hct) niveaus.
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
|
Veranderingen in serum Hct-spiegels worden beoordeeld in %.
|
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in PSA-waarden
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
|
Verandering in serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveaus worden beoordeeld in ng/ml.
|
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in oestradiolspiegels
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
|
Veranderingen in serumoestradiolspiegels worden beoordeeld in pg/ml.
|
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Corona G, Rastrelli G, Maggi M. Diagnosis and treatment of late-onset hypogonadism: systematic review and meta-analysis of TRT outcomes. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2013 Aug;27(4):557-79. doi: 10.1016/j.beem.2013.05.002. Epub 2013 Jul 5.
- Walker WH. Testosterone signaling and the regulation of spermatogenesis. Spermatogenesis. 2011 Apr;1(2):116-120. doi: 10.4161/spmg.1.2.16956.
- Katznelson L, Finkelstein JS, Schoenfeld DA, Rosenthal DI, Anderson EJ, Klibanski A. Increase in bone density and lean body mass during testosterone administration in men with acquired hypogonadism. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Dec;81(12):4358-65. doi: 10.1210/jcem.81.12.8954042.
- Finkelstein JS, Klibanski A, Neer RM, Greenspan SL, Rosenthal DI, Crowley WF Jr. Osteoporosis in men with idiopathic hypogonadotropic hypogonadism. Ann Intern Med. 1987 Mar;106(3):354-61. doi: 10.7326/0003-4819-106-3-.
- Jockenhovel F, Vogel E, Reinhardt W, Reinwein D. Effects of various modes of androgen substitution therapy on erythropoiesis. Eur J Med Res. 1997 Jul 28;2(7):293-8.
- Behre HM, Bohmeyer J, Nieschlag E. Prostate volume in testosterone-treated and untreated hypogonadal men in comparison to age-matched normal controls. Clin Endocrinol (Oxf). 1994 Mar;40(3):341-9. doi: 10.1111/j.1365-2265.1994.tb03929.x.
- Davidson JM, Camargo CA, Smith ER. Effects of androgen on sexual behavior in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 1979 Jun;48(6):955-8. doi: 10.1210/jcem-48-6-955.
- Snyder PJ, Peachey H, Berlin JA, Hannoush P, Haddad G, Dlewati A, Santanna J, Loh L, Lenrow DA, Holmes JH, Kapoor SC, Atkinson LE, Strom BL. Effects of testosterone replacement in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Aug;85(8):2670-7. doi: 10.1210/jcem.85.8.6731.
- Baillargeon J, Urban RJ, Ottenbacher KJ, Pierson KS, Goodwin JS. Trends in androgen prescribing in the United States, 2001 to 2011. JAMA Intern Med. 2013 Aug 12;173(15):1465-6. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.6895. No abstract available. Erratum In: JAMA Intern Med. 2013 Aug 12;173(15):1477.
- Ullah MI, Riche DM, Koch CA. Transdermal testosterone replacement therapy in men. Drug Des Devel Ther. 2014 Jan 9;8:101-12. doi: 10.2147/DDDT.S43475. eCollection 2014.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Gonadale aandoeningen
- Hypogonadisme
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Androgenen
- Anabole middelen
- Testosteron
- Methyltestosteron
- Testosteronundecanoaat
- Testosteron enanthaat
- Testosteron 17 beta-cypionaat
Andere studie-ID-nummers
- IRBSITE00000555
- 20192539 (Andere identificatie: Western Institutional Review Board® (WIRB®))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .