Testopel ® vs. Gránulos Genéricos de Testosterona.
20 de julio de 2023 actualizado por: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Ensayo controlado aleatorizado de gránulos de testosterona subcutánea de acción prolongada para el hipogonadismo: Testopel ® frente a gránulos de testosterona genéricos.
El propósito de este estudio es evaluar los cambios en los parámetros vasculares en sujetos que reciben Testopel 75 mg (una vez) versus sujetos que reciben Gránulos de testosterona compuesta de 100 mg (una vez) versus sujetos que reciben Gránulos de testosterona compuesta de 200 mg (una vez) para participantes con hipogonadismo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El hipogonadismo, o testosterona baja (T baja), es la deficiencia en la producción de testosterona por parte de los testículos. Los gránulos de testosterona son una formulación de TRT de acción prolongada que se administra por vía subcutánea a los hombres diagnosticados con T baja. Las ventajas de los gránulos de testosterona subcutánea incluyen la facilidad de administración y la disminución del riesgo de que el medicamento se transfiera al contacto de la piel con la mujer o los niños. Reemplazo de testosterona de acción prolongada La implantación de seis a ≥10 gránulos de testosterona (450 a ≥750 mg) aumentó la testosterona total al rango terapéutico 1 mes después de la implantación y mantuvo los niveles terapéuticos (>300) durante 4 a 6 meses.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 3 grupos de estudio. En uno de los grupos el tratamiento incluirá la implantación de Testopel ® 750 mg (10 gránulos con gránulo de 75 mg) una vez, en el segundo grupo, el tratamiento incluirá testosterona compuesta subcutánea de 800 mg (8 gránulos con gránulo de 100 mg) una vez y en el tercer grupo , el tratamiento incluirá testosterona compuesta subcutánea de 800 mg (4 gránulos con gránulos de 200 mg) una vez.
El tratamiento dura aproximadamente 30 minutos e incluirá: Limpiar y adormecer el sitio de inserción con lidocaína al 1%, seguido de una pequeña incisión en la piel, implantación de gránulos en la capa de grasa subdérmica y sellado de la incisión con Steri-strip. Este es el estándar actual de cuidado de la inserción de Testopel y se seguirá el mismo procedimiento con gránulos compuestos y comerciales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Department of Urology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firme y feche voluntariamente los formularios de consentimiento del estudio, que han sido aprobados por una Junta de Revisión Institucional (IRB). Se debe obtener el consentimiento por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
- Varón entre 18 y 75 años de edad.
- Diagnóstico documentado de hipogonadismo primario (congénito o adquirido) o hipogonadismo hipogonadotrópico (congénito o adquirido).
- Testosterona sérica total < 300 ng/dL en 2 determinaciones
- Naïve al reemplazo de andrógenos o ha interrumpido el tratamiento actual y completó un lavado de 4 semanas después del tratamiento con andrógenos.
- Considerado en buen estado de salud general según lo determinado por el investigador principal en base a los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de sensibilidad significativa o alergia a los andrógenos o a los excipientes del producto.
- Hallazgos clínicamente significativos en los exámenes previos al estudio, incluido un examen mamario anormal que requiere seguimiento, ECG anormal.
- Examen rectal digital (DRE) de próstata anormal con nódulo(s) palpable(s) o puntuación de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (I-PSS) > 19 puntos.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2.
Valor de laboratorio anormal clínicamente significativo, en opinión del investigador, en química sérica, hematología o análisis de orina, incluidos, entre otros, los siguientes:
- Hemoglobina basal > 16 g/dL
- Hematocrito < 35% o > 50%
- PSA > 4 ng/mL
- Antecedentes de convulsiones o convulsiones, incluidas convulsiones febriles, por abstinencia de alcohol o drogas.
- Antecedentes de cualquier enfermedad, infección o procedimiento quirúrgico clínicamente significativo dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los últimos 5 años.
- Antecedentes de, actual o sospechado, cáncer de próstata o de mama.
- Antecedentes de apnea obstructiva del sueño diagnosticada, grave y no tratada.
- Historial de abuso de alcohol o cualquier droga a juicio del investigador en los 2 años anteriores.
- Donación o pérdida de 550 ml o más de volumen de sangre (incluida la plasmaféresis) o recepción de una transfusión de cualquier producto sanguíneo dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del tratamiento.
- Acceso venoso inadecuado para la recolección de muestras de sangre seriadas requeridas para perfiles farmacocinéticos.
- Recepción de cualquier producto en investigación dentro de las 4 semanas o dentro de las 5 semividas anteriores al inicio del tratamiento.
- Incapacidad para comprender y dar su consentimiento informado por escrito para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Testopel 75mg
Los participantes de este grupo recibirán una única inyección subcutánea de testosterona de 10 gránulos de 75 mg de Testopel para un total de 750 mg de Testopel.
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Gránulos de testosterona de 75 mg administrados por vía subcutánea.
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Comparador activo: Gránulos de testosterona compuesta 100 mg Grupo
Los participantes de este grupo recibirán una inyección subcutánea única de testosterona de 8 x 100 mg de testosterona compuesta para un total de 800 mg de testosterona compuesta.
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Gránulos de testosterona de 100 mg administrados por vía subcutánea.
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Comparador activo: Grupo de gránulos de testosterona compuesta de 200 mg
Los participantes de este grupo recibirán una inyección de testosterona subcutánea única de 4 x 200 mg de testosterona compuesta para un total de 800 mg de testosterona compuesta.
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Gránulos de testosterona de 200 mg administrados por vía subcutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de testosterona (T)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses
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Los cambios en los niveles de testosterona sérica se evalúan en ng/dL
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Línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de hematocrito (Hct).
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses
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Los cambios en los niveles séricos de Hct se evalúan en %.
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Línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses
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Cambio en los niveles de PSA
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses
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Los cambios en los niveles séricos de antígeno prostático específico (PSA) se evalúan en ng/mL.
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Línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses
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Cambio en los niveles de estradiol
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses
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Los cambios en los niveles de estradiol sérico se evalúan en pg/mL.
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Línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Corona G, Rastrelli G, Maggi M. Diagnosis and treatment of late-onset hypogonadism: systematic review and meta-analysis of TRT outcomes. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2013 Aug;27(4):557-79. doi: 10.1016/j.beem.2013.05.002. Epub 2013 Jul 5.
- Walker WH. Testosterone signaling and the regulation of spermatogenesis. Spermatogenesis. 2011 Apr;1(2):116-120. doi: 10.4161/spmg.1.2.16956.
- Katznelson L, Finkelstein JS, Schoenfeld DA, Rosenthal DI, Anderson EJ, Klibanski A. Increase in bone density and lean body mass during testosterone administration in men with acquired hypogonadism. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Dec;81(12):4358-65. doi: 10.1210/jcem.81.12.8954042.
- Finkelstein JS, Klibanski A, Neer RM, Greenspan SL, Rosenthal DI, Crowley WF Jr. Osteoporosis in men with idiopathic hypogonadotropic hypogonadism. Ann Intern Med. 1987 Mar;106(3):354-61. doi: 10.7326/0003-4819-106-3-.
- Jockenhovel F, Vogel E, Reinhardt W, Reinwein D. Effects of various modes of androgen substitution therapy on erythropoiesis. Eur J Med Res. 1997 Jul 28;2(7):293-8.
- Behre HM, Bohmeyer J, Nieschlag E. Prostate volume in testosterone-treated and untreated hypogonadal men in comparison to age-matched normal controls. Clin Endocrinol (Oxf). 1994 Mar;40(3):341-9. doi: 10.1111/j.1365-2265.1994.tb03929.x.
- Davidson JM, Camargo CA, Smith ER. Effects of androgen on sexual behavior in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 1979 Jun;48(6):955-8. doi: 10.1210/jcem-48-6-955.
- Snyder PJ, Peachey H, Berlin JA, Hannoush P, Haddad G, Dlewati A, Santanna J, Loh L, Lenrow DA, Holmes JH, Kapoor SC, Atkinson LE, Strom BL. Effects of testosterone replacement in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Aug;85(8):2670-7. doi: 10.1210/jcem.85.8.6731.
- Baillargeon J, Urban RJ, Ottenbacher KJ, Pierson KS, Goodwin JS. Trends in androgen prescribing in the United States, 2001 to 2011. JAMA Intern Med. 2013 Aug 12;173(15):1465-6. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.6895. No abstract available. Erratum In: JAMA Intern Med. 2013 Aug 12;173(15):1477.
- Ullah MI, Riche DM, Koch CA. Transdermal testosterone replacement therapy in men. Drug Des Devel Ther. 2014 Jan 9;8:101-12. doi: 10.2147/DDDT.S43475. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Hipogonadismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- IRBSITE00000555
- 20192539 (Otro identificador: Western Institutional Review Board® (WIRB®))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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