Testopel ® vs pastilles de testostérone génériques.
20 juillet 2023 mis à jour par: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Essai contrôlé randomisé de pastilles de testostérone sous-cutanées à longue durée d'action pour l'hypogonadisme : Testopel ® par rapport aux pastilles de testostérone génériques.
Le but de cette étude est d'évaluer les changements dans les paramètres vasculaires chez les sujets recevant Testopel 75 mg (une fois) par rapport aux sujets recevant des pastilles de testostérone composée 100 mg (une fois) par rapport aux sujets recevant des pastilles de testostérone composée 200 mg (une fois) à un participant souffrant d'hypogonadisme clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'hypogonadisme, ou faible taux de testostérone (Low T), est le déficit de production de testostérone par les testicules. Les pastilles de testostérone sont une formulation à action prolongée de TRT qui est administrée par voie sous-cutanée aux hommes diagnostiqués avec un faible T. Les avantages des pastilles de testostérone sous-cutanées comprennent la facilité d'administration et la diminution du risque de transfert du médicament lors d'un contact cutané avec une femme ou un enfant. Remplacement de la testostérone à action prolongée L'implantation de six à ≥10 granules de testostérone (450 à ≥750 mg) a augmenté la testostérone totale dans la plage thérapeutique à 1 mois après l'implantation et a maintenu les niveaux thérapeutiques (> 300) pendant 4 à 6 mois.
Les participants seront assignés au hasard à 1 des 3 groupes d'étude. Dans l'un des groupes, le traitement comprendra l'implantation de Testopel ® 750 mg (10 pastilles avec une pastille de 75 mg) une fois, dans le deuxième groupe, le traitement comprendra de la testostérone sous-cutanée composée 800 mg (8 pastilles avec une pastille de 100 mg) une fois et dans le troisième groupe , le traitement comprendra de la testostérone sous-cutanée composée de 800 mg (4 pastilles avec une pastille de 200 mg) une fois.
Le traitement dure environ 30 minutes et comprendra : Nettoyer et engourdir le site d'insertion avec de la lidocaïne à 1 %, suivi d'une petite incision dans la peau, implantation de pastilles dans la couche de graisse sous-cutanée et scellement de l'incision avec Steri-strip. Il s'agit de la norme de soin actuelle de l'insertion de Testopel et la même procédure sera suivie avec les pastilles composées et commerciales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami, Department of Urology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Signez et datez volontairement le ou les formulaires de consentement à l'étude, qui ont été approuvés par un comité d'examen institutionnel (IRB). Un consentement écrit doit être obtenu avant le début de toute procédure d'étude.
- Homme entre 18 et 75 ans.
- Diagnostic documenté d'hypogonadisme primaire (congénital ou acquis) ou d'hypogonadisme hypogonadotrope (congénital ou acquis).
- Testostérone totale sérique < 300 ng/dL sur 2 mesures
- Naïve de remplacement androgénique ou a interrompu le traitement en cours et terminé un sevrage de 4 semaines après le traitement androgénique.
- Jugé être en bonne santé générale tel que déterminé par l'investigateur principal sur la base des résultats d'antécédents médicaux, d'un examen physique, de signes vitaux, d'un profil de laboratoire et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de sensibilité ou d'allergie importante aux androgènes ou aux excipients du produit.
- Résultats cliniquement significatifs lors des examens préalables à l'étude, y compris un examen des seins anormal nécessitant un suivi, un ECG anormal.
- Examen rectal numérique (DRE) de la prostate anormal avec nodule(s) palpable(s) ou score I-PSS (International Prostate Symptom Score) > 19 points.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m2.
Valeur de laboratoire anormale cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur, dans la chimie du sérum, l'hématologie ou l'analyse d'urine, y compris, mais sans s'y limiter :
- Hémoglobine de base > 16 g/dL
- Hématocrite < 35 % ou > 50 %
- PSA > 4 ng/mL
- Antécédents d'épilepsie ou de convulsions, y compris des convulsions fébriles, d'alcool ou de drogue.
- Antécédents de toute maladie, infection ou intervention chirurgicale cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Antécédents d'AVC ou d'infarctus du myocarde au cours des 5 dernières années.
- Antécédents, cancer actuel ou soupçonné de la prostate ou du sein.
- Antécédents d'apnée du sommeil obstructive, grave, non traitée et diagnostiquée.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de toute substance médicamenteuse de l'avis de l'investigateur au cours des 2 années précédentes.
- Don ou perte de 550 ml ou plus de volume sanguin (y compris la plasmaphérèse) ou réception d'une transfusion de tout produit sanguin dans les 12 semaines précédant le début du traitement.
- Accès veineux inadéquat pour le prélèvement d'échantillons sanguins en série requis pour les profils pharmacocinétiques.
- Réception de tout produit expérimental dans les 4 semaines ou dans les 5 demi-vies avant le début du traitement.
- Incapacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Testopel 75mg
Les participants de ce groupe recevront une insertion sous-cutanée unique de testostérone de 10 pastilles de 75 mg de Testopel pour un total de 750 mg de Testopel.
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75 mg de pastilles de testostérone administrées par voie sous-cutanée.
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Comparateur actif: Groupe de pastilles composées de testostérone 100mg
Les participants de ce groupe recevront une insertion sous-cutanée unique de testostérone de 8 x 100 mg de testostérone composée pour un total de 800 mg de testostérone composée.
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100 mg de pastilles de testostérone administrées par voie sous-cutanée.
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Comparateur actif: Groupe de pastilles de testostérone composé 200mg
Les participants de ce groupe recevront une insertion sous-cutanée unique de testostérone de 4 x 200 mg de testostérone composée pour un total de 800 mg de testostérone composée.
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200 mg de pastilles de testostérone administrées par voie sous-cutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des niveaux de testostérone (T)
Délai: Baseline, 2 mois, 4 mois et 6 mois
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Les variations des taux sériques de testostérone sont évaluées en ng/dL
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Baseline, 2 mois, 4 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des niveaux d'hématocrite (Hct).
Délai: Baseline, 2 mois, 4 mois et 6 mois
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Les variations des taux sériques d'Hct sont évaluées en %.
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Baseline, 2 mois, 4 mois et 6 mois
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Changement des niveaux de PSA
Délai: Baseline, 2 mois, 4 mois et 6 mois
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La modification des taux sériques d'antigène spécifique de la prostate (PSA) est évaluée en ng/mL.
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Baseline, 2 mois, 4 mois et 6 mois
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Changement des niveaux d'estradiol
Délai: Baseline, 2 mois, 4 mois et 6 mois
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Les variations des taux sériques d'œstradiol sont évaluées en pg/mL.
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Baseline, 2 mois, 4 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Corona G, Rastrelli G, Maggi M. Diagnosis and treatment of late-onset hypogonadism: systematic review and meta-analysis of TRT outcomes. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2013 Aug;27(4):557-79. doi: 10.1016/j.beem.2013.05.002. Epub 2013 Jul 5.
- Walker WH. Testosterone signaling and the regulation of spermatogenesis. Spermatogenesis. 2011 Apr;1(2):116-120. doi: 10.4161/spmg.1.2.16956.
- Katznelson L, Finkelstein JS, Schoenfeld DA, Rosenthal DI, Anderson EJ, Klibanski A. Increase in bone density and lean body mass during testosterone administration in men with acquired hypogonadism. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Dec;81(12):4358-65. doi: 10.1210/jcem.81.12.8954042.
- Finkelstein JS, Klibanski A, Neer RM, Greenspan SL, Rosenthal DI, Crowley WF Jr. Osteoporosis in men with idiopathic hypogonadotropic hypogonadism. Ann Intern Med. 1987 Mar;106(3):354-61. doi: 10.7326/0003-4819-106-3-.
- Jockenhovel F, Vogel E, Reinhardt W, Reinwein D. Effects of various modes of androgen substitution therapy on erythropoiesis. Eur J Med Res. 1997 Jul 28;2(7):293-8.
- Behre HM, Bohmeyer J, Nieschlag E. Prostate volume in testosterone-treated and untreated hypogonadal men in comparison to age-matched normal controls. Clin Endocrinol (Oxf). 1994 Mar;40(3):341-9. doi: 10.1111/j.1365-2265.1994.tb03929.x.
- Davidson JM, Camargo CA, Smith ER. Effects of androgen on sexual behavior in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 1979 Jun;48(6):955-8. doi: 10.1210/jcem-48-6-955.
- Snyder PJ, Peachey H, Berlin JA, Hannoush P, Haddad G, Dlewati A, Santanna J, Loh L, Lenrow DA, Holmes JH, Kapoor SC, Atkinson LE, Strom BL. Effects of testosterone replacement in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Aug;85(8):2670-7. doi: 10.1210/jcem.85.8.6731.
- Baillargeon J, Urban RJ, Ottenbacher KJ, Pierson KS, Goodwin JS. Trends in androgen prescribing in the United States, 2001 to 2011. JAMA Intern Med. 2013 Aug 12;173(15):1465-6. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.6895. No abstract available. Erratum In: JAMA Intern Med. 2013 Aug 12;173(15):1477.
- Ullah MI, Riche DM, Koch CA. Transdermal testosterone replacement therapy in men. Drug Des Devel Ther. 2014 Jan 9;8:101-12. doi: 10.2147/DDDT.S43475. eCollection 2014.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2020
Première publication (Réel)
21 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Troubles gonadiques
- Hypogonadisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Androgènes
- Agents anabolisants
- Testostérone
- Méthyltestostérone
- Undécanoate de testostérone
- Énanthate de testostérone
- Testostérone 17 bêta-cypionate
Autres numéros d'identification d'étude
- IRBSITE00000555
- 20192539 (Autre identifiant: Western Institutional Review Board® (WIRB®))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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