Testopel ® vs. generiske testosteronpiller.
20. juli 2023 opdateret af: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Randomiseret kontrolforsøg med langtidsvirkende subkutane testosteronpiller til hypogonadisme: Testopel ® vs. generiske testosteronpiller.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringer i vaskulære parametre hos forsøgspersoner, der fik Testopel 75 mg (en gang) versus forsøgspersoner, der fik sammensat testosteron pellets 100 mg (en gang) versus forsøgspersoner, der fik sammensat testosteron pellets 200 mg (en gang) til deltager med hypogonadisme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hypogonadisme, eller lavt testosteron (lavt T), er manglen på at producere testosteron i testiklerne. Testosteron pellets er en langtidsvirkende formulering af TRT, der leveres subkutant til mænd diagnosticeret med lavt T. Fordele ved subkutane testosteron pellets omfatter let levering og nedsat risiko for, at medicinen overføres ved hudkontakt til kvinde eller børn. Langtidsvirkende testosteronerstatning Implantation af seks til ≥10 testosteronpellets (450 til ≥750 mg) øgede total testosteron til det terapeutiske område 1 måned efter implantation og vedvarende terapeutiske niveauer (>300) i 4-6 måneder.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 3 undersøgelsesgrupper. I en af grupperne vil behandlingen omfatte implantation af Testopel® 750mg (10 pellets med 75mg pellet) én gang, i den anden gruppe vil behandlingen omfatte sammensat subkutan testosteron 800mg (8 pellets med 100mg pellet) én gang og i den tredje gruppe , vil behandlingen omfatte sammensat subkutan testosteron 800mg (4 pellets med 200mg pellet) én gang.
Behandlingen tager cirka 30 minutter og vil omfatte: Rengør og bedøv indføringsstedet med lidocain på 1 %, efterfulgt af et lille snit i huden, implantation af pellets i det subdermale fedtlag og forsegling af snittet med Steri-strip. Dette er den nuværende standard for pleje af Testopel indsættelse, og samme procedure vil blive fulgt med både sammensatte og kommercielle pellets.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami, Department of Urology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt underskrive og datere undersøgelsessamtykkeformularen/-formerne, som er godkendt af et institutionelt revisionsudvalg (IRB). Der skal indhentes skriftligt samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
- Mand mellem 18 og 75 år.
- Dokumenteret diagnose af primær hypogonadisme (medfødt eller erhvervet) eller hypogonadotrop hypogonadisme (medfødt eller erhvervet).
- Serum total testosteron < 300 ng/dL ved 2 målinger
- Naiv over for androgenerstatning eller har afbrudt igangværende behandling og gennemført en udvaskning på 4 uger efter androgenbehandling.
- Vurderet til at have et godt generelt helbred som bestemt af den primære investigator baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med betydelig følsomhed eller allergi over for androgener eller hjælpestoffer.
- Klinisk signifikante fund i forundersøgelserne, herunder unormal brystundersøgelse, der kræver opfølgning, unormalt EKG.
- Unormal prostata digital rektal undersøgelse (DRE) med palpable nodule(r) eller International Prostate Symptom Score (I-PSS) score > 19 point.
- Body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2.
Klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi, efter investigatorens mening, i serumkemi, hæmatologi eller urinanalyse, herunder men ikke begrænset til:
- Udgangshæmoglobin > 16 g/dL
- Hæmatokrit < 35 % eller > 50 %
- PSA > 4 ng/ml
- Anamnese med krampeanfald eller kramper, herunder feber, alkohol- eller medicinabstinensanfald.
- Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom, infektion eller kirurgisk indgreb inden for 4 uger før administration af studielægemidlet.
- Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for de seneste 5 år.
- Anamnese med, eller nuværende eller mistænkt, prostata- eller brystkræft.
- Anamnese med diagnosticeret, svær, ubehandlet, obstruktiv søvnapnø.
- Anamnese med misbrug af alkohol eller andre stoffer efter efterforskerens mening inden for de foregående 2 år.
- Donation eller tab af 550 ml eller mere blodvolumen (inklusive plasmaferese) eller modtagelse af en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 12 uger før påbegyndelse af behandlingen.
- Utilstrækkelig venøs adgang til indsamling af serielle blodprøver påkrævet til farmakokinetiske profiler.
- Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 4 uger eller inden for 5 halveringstider før påbegyndelse af behandlingen.
- Manglende evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testopel 75mg gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en engangs subkutan testosteronindsættelse af 10 x 75 mg pellets af Testopel til i alt 750 mg Testopel.
|
75 mg testosteron pellets indgivet subkutant.
|
|
Aktiv komparator: Sammensatte testosteron pellets 100mg gruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage en engangs subkutan testosteronindsættelse af 8 x 100 mg sammensat testosteron til i alt 800 mg sammensat testosteron.
|
100 mg testosteron pellets indgivet subkutant.
|
|
Aktiv komparator: Sammensatte testosteron pellets 200mg gruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage en engangs subkutan testosteronindsættelse af 4 x 200 mg sammensat testosteron til i alt 800 mg sammensat testosteron.
|
200 mg testosteron pellets indgivet subkutant.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i testosteron (T) niveauer
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
|
Ændringer i serumtestosteronniveauer vurderes i ng/dL
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hæmatokritniveauer (Hct).
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
|
Ændringer i serum-Hct-niveauer vurderes i %.
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i PSA-niveauer
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
|
Ændring i serumprostataspecifikt antigen (PSA) niveauer vurderes i ng/ml.
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i østradiolniveauer
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
|
Ændring i serum-estradiolniveauer vurderes i pg/ml.
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Corona G, Rastrelli G, Maggi M. Diagnosis and treatment of late-onset hypogonadism: systematic review and meta-analysis of TRT outcomes. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2013 Aug;27(4):557-79. doi: 10.1016/j.beem.2013.05.002. Epub 2013 Jul 5.
- Walker WH. Testosterone signaling and the regulation of spermatogenesis. Spermatogenesis. 2011 Apr;1(2):116-120. doi: 10.4161/spmg.1.2.16956.
- Katznelson L, Finkelstein JS, Schoenfeld DA, Rosenthal DI, Anderson EJ, Klibanski A. Increase in bone density and lean body mass during testosterone administration in men with acquired hypogonadism. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Dec;81(12):4358-65. doi: 10.1210/jcem.81.12.8954042.
- Finkelstein JS, Klibanski A, Neer RM, Greenspan SL, Rosenthal DI, Crowley WF Jr. Osteoporosis in men with idiopathic hypogonadotropic hypogonadism. Ann Intern Med. 1987 Mar;106(3):354-61. doi: 10.7326/0003-4819-106-3-.
- Jockenhovel F, Vogel E, Reinhardt W, Reinwein D. Effects of various modes of androgen substitution therapy on erythropoiesis. Eur J Med Res. 1997 Jul 28;2(7):293-8.
- Behre HM, Bohmeyer J, Nieschlag E. Prostate volume in testosterone-treated and untreated hypogonadal men in comparison to age-matched normal controls. Clin Endocrinol (Oxf). 1994 Mar;40(3):341-9. doi: 10.1111/j.1365-2265.1994.tb03929.x.
- Davidson JM, Camargo CA, Smith ER. Effects of androgen on sexual behavior in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 1979 Jun;48(6):955-8. doi: 10.1210/jcem-48-6-955.
- Snyder PJ, Peachey H, Berlin JA, Hannoush P, Haddad G, Dlewati A, Santanna J, Loh L, Lenrow DA, Holmes JH, Kapoor SC, Atkinson LE, Strom BL. Effects of testosterone replacement in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Aug;85(8):2670-7. doi: 10.1210/jcem.85.8.6731.
- Baillargeon J, Urban RJ, Ottenbacher KJ, Pierson KS, Goodwin JS. Trends in androgen prescribing in the United States, 2001 to 2011. JAMA Intern Med. 2013 Aug 12;173(15):1465-6. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.6895. No abstract available. Erratum In: JAMA Intern Med. 2013 Aug 12;173(15):1477.
- Ullah MI, Riche DM, Koch CA. Transdermal testosterone replacement therapy in men. Drug Des Devel Ther. 2014 Jan 9;8:101-12. doi: 10.2147/DDDT.S43475. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2020
Først opslået (Faktiske)
21. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Gonadale lidelser
- Hypogonadisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Androgener
- Anabolske midler
- Testosteron
- Methyltestosteron
- Testosteron undecanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
Andre undersøgelses-id-numre
- IRBSITE00000555
- 20192539 (Anden identifikator: Western Institutional Review Board® (WIRB®))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Testopel 75 mg lægemiddelimplantat
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Trukket tilbage