Testopel ® vs. Generické testosteronové pelety.
20. července 2023 aktualizováno: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Randomizovaná kontrolní studie dlouhodobě působících subkutánních testosteronových pelet pro hypogonadismus: Testopel ® vs. Generické testosteronové pelety.
Účelem této studie je vyhodnotit změny vaskulárních parametrů u subjektů užívajících Testopel 75 mg (jednorázově) oproti subjektům dostávajícím pelety složeného testosteronu 100 mg (jednorázově) oproti subjektům dostávajícím pelety složeného testosteronu 200 mg (jednou) u účastníka s klinickým hypogonadismem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hypogonadismus nebo nízký testosteron (nízký T) je nedostatek produkce testosteronu varlaty. Testosteronové pelety jsou dlouhodobě působící formulace TRT, která je podávána subkutánně mužům s diagnostikovaným nízkým T. Mezi výhody subkutánních testosteronových pelet patří snadné podávání a snížené riziko přenosu léčiva při kontaktu s kůží na ženu nebo děti. Dlouhodobě působící náhrada testosteronu Implantace šesti až ≥ 10 testosteronových pelet (450 až ≥ 750 mg) zvýšila celkový testosteron do terapeutického rozmezí 1 měsíc po implantaci a udržela terapeutickou hladinu (> 300) po dobu 4-6 měsíců.
Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 3 studijních skupin. V jedné ze skupin bude léčba zahrnovat implantaci Testopel ® 750 mg (10 pelet se 75 mg peletou) jednou, ve druhé skupině bude léčba zahrnovat kombinovaný subkutánní testosteron 800 mg (8 pelet se 100 mg peletou) jednou a ve třetí skupině léčba bude zahrnovat složený subkutánní testosteron 800 mg (4 pelety s 200 mg peletou) jednou.
Ošetření trvá přibližně 30 minut a bude zahrnovat: Očištění a znecitlivění místa vpichu lidokainem v koncentraci 1 %, následované malým řezem do kůže, implantací pelet do podkožní tukové vrstvy a utěsněním řezu Steri-stripem. Toto je aktuální standard péče o zavádění Testopel a stejný postup bude dodržován jak u komponovaných, tak u komerčních pelet.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami, Department of Urology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně podepište a opatřete datem formuláře souhlasu se studiem, které byly schváleny Institutional Review Board (IRB). Před zahájením jakýchkoli studijních postupů je nutné získat písemný souhlas.
- Muž ve věku 18 až 75 let.
- Dokumentovaná diagnóza primárního hypogonadismu (vrozeného nebo získaného) nebo hypogonadotropního hypogonadismu (vrozeného nebo získaného).
- Celkový testosteron v séru < 300 ng/dl při 2 měřeních
- Nenaivní na substituci androgeny nebo přerušil současnou léčbu a dokončil eliminaci 4 týdnů po léčbě androgeny.
- Posouzeno jako dobrý celkový zdravotní stav, jak určil hlavní zkoušející na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza významné citlivosti nebo alergie na androgeny nebo pomocné látky produktu.
- Klinicky významné nálezy při vyšetřeních před zahájením studie včetně abnormálního vyšetření prsu vyžadující sledování, abnormálního EKG.
- Abnormální digitální rektální vyšetření prostaty (DRE) s hmatatelným uzlem (uzlinami) nebo skóre mezinárodního skóre symptomů prostaty (I-PSS) > 19 bodů.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2.
Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty, podle názoru zkoušejícího, v chemii séra, hematologii nebo analýze moči, včetně, ale bez omezení na:
- Výchozí hemoglobin > 16 g/dl
- Hematokrit < 35 % nebo > 50 %
- PSA > 4 ng/ml
- Záchvaty nebo křeče v anamnéze, včetně febrilních záchvatů, záchvatů z vysazení alkoholu nebo drog.
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění, infekce nebo chirurgického zákroku během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
- Anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu během posledních 5 let.
- Rakovina prostaty nebo prsu v anamnéze nebo současná nebo suspektní.
- Anamnéza diagnostikované, těžké, neléčené, obstrukční spánkové apnoe.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jakékoli omamné látky podle názoru zkoušejícího v posledních 2 letech.
- Darování nebo ztráta 550 ml nebo více objemu krve (včetně plazmaferézy) nebo přijetí transfuze jakéhokoli krevního produktu během 12 týdnů před zahájením léčby.
- Neadekvátní žilní přístup pro odběr sériových krevních vzorků požadovaný pro farmakokinetické profily.
- Příjem jakéhokoli hodnoceného přípravku během 4 týdnů nebo během 5 poločasů před zahájením léčby.
- Neschopnost porozumět studii a poskytnout písemný informovaný souhlas se studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testopel 75mg Group
Účastníci této skupiny obdrží jednorázovou subkutánní injekci testosteronu v podobě 10 x 75 mg pelet přípravku Testopel v celkové dávce 750 mg přípravku Testopel.
|
75 mg testosteronových pelet podávaných subkutánně.
|
|
Aktivní komparátor: Složené testosteronové pelety 100mg Skupina
Účastníci v této skupině dostanou jednorázovou subkutánní injekci 8 x 100 mg složeného testosteronu, takže celkem 800 mg složeného testosteronu.
|
100 mg testosteronové pelety podávané subkutánně.
|
|
Aktivní komparátor: Compounded Testosteron pellets 200mg Group
Účastníci v této skupině dostanou jednorázovou subkutánní injekci 4 x 200 mg složeného testosteronu, takže celkem 800 mg složeného testosteronu.
|
200 mg testosteronových pelet podávaných subkutánně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny testosteronu (T).
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
|
Změny hladin testosteronu v séru se hodnotí v ng/dl
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin hematokritu (Hct).
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
|
Změny hladin Hct v séru se hodnotí v %.
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna úrovní PSA
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
|
Změna sérových hladin specifického prostatického antigenu (PSA) se hodnotí v ng/ml.
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna hladiny estradiolu
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
|
Změny sérových hladin estradiolu se hodnotí v pg/ml.
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Corona G, Rastrelli G, Maggi M. Diagnosis and treatment of late-onset hypogonadism: systematic review and meta-analysis of TRT outcomes. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2013 Aug;27(4):557-79. doi: 10.1016/j.beem.2013.05.002. Epub 2013 Jul 5.
- Walker WH. Testosterone signaling and the regulation of spermatogenesis. Spermatogenesis. 2011 Apr;1(2):116-120. doi: 10.4161/spmg.1.2.16956.
- Katznelson L, Finkelstein JS, Schoenfeld DA, Rosenthal DI, Anderson EJ, Klibanski A. Increase in bone density and lean body mass during testosterone administration in men with acquired hypogonadism. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Dec;81(12):4358-65. doi: 10.1210/jcem.81.12.8954042.
- Finkelstein JS, Klibanski A, Neer RM, Greenspan SL, Rosenthal DI, Crowley WF Jr. Osteoporosis in men with idiopathic hypogonadotropic hypogonadism. Ann Intern Med. 1987 Mar;106(3):354-61. doi: 10.7326/0003-4819-106-3-.
- Jockenhovel F, Vogel E, Reinhardt W, Reinwein D. Effects of various modes of androgen substitution therapy on erythropoiesis. Eur J Med Res. 1997 Jul 28;2(7):293-8.
- Behre HM, Bohmeyer J, Nieschlag E. Prostate volume in testosterone-treated and untreated hypogonadal men in comparison to age-matched normal controls. Clin Endocrinol (Oxf). 1994 Mar;40(3):341-9. doi: 10.1111/j.1365-2265.1994.tb03929.x.
- Davidson JM, Camargo CA, Smith ER. Effects of androgen on sexual behavior in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 1979 Jun;48(6):955-8. doi: 10.1210/jcem-48-6-955.
- Snyder PJ, Peachey H, Berlin JA, Hannoush P, Haddad G, Dlewati A, Santanna J, Loh L, Lenrow DA, Holmes JH, Kapoor SC, Atkinson LE, Strom BL. Effects of testosterone replacement in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Aug;85(8):2670-7. doi: 10.1210/jcem.85.8.6731.
- Baillargeon J, Urban RJ, Ottenbacher KJ, Pierson KS, Goodwin JS. Trends in androgen prescribing in the United States, 2001 to 2011. JAMA Intern Med. 2013 Aug 12;173(15):1465-6. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.6895. No abstract available. Erratum In: JAMA Intern Med. 2013 Aug 12;173(15):1477.
- Ullah MI, Riche DM, Koch CA. Transdermal testosterone replacement therapy in men. Drug Des Devel Ther. 2014 Jan 9;8:101-12. doi: 10.2147/DDDT.S43475. eCollection 2014.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Gonadální poruchy
- Hypogonadismus
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Androgeny
- Anabolické látky
- Testosteron
- Methyltestosteron
- Testosteron undekanoát
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionát
Další identifikační čísla studie
- IRBSITE00000555
- 20192539 (Jiný identifikátor: Western Institutional Review Board® (WIRB®))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .