Testopel ® 对比普通睾酮丸。
2023年7月20日 更新者:Ranjith Ramasamy, MD、University of Miami
用于治疗性腺功能减退症的长效皮下睾酮微丸的随机对照试验:Testopel ® 与普通睾酮微丸。
本研究的目的是评估接受 Testopel 75mg(一次)的受试者与接受复合睾酮微丸 100mg(一次)的受试者对比接受复合睾酮微丸 200mg(一次)的受试者与临床性腺功能减退症参与者的血管参数变化。
研究概览
详细说明
性腺功能减退症或低睾酮 (Low T) 是睾丸产生睾酮的缺陷。 睾酮颗粒是 TRT 的长效制剂,可皮下输送给诊断为低 T 的男性。皮下睾酮颗粒的优点包括易于输送和降低药物在皮肤接触妇女或儿童时转移的风险。 长效睾酮替代品 植入 6 至 ≥10 个睾酮颗粒(450 至 ≥750 mg)可在植入后 1 个月将总睾酮增加至治疗范围,并维持治疗水平 (>300) 达 4-6 个月。
参与者将被随机分配到 3 个研究组中的 1 个。 在其中一组中,治疗将包括一次植入 Testopel ® 750mg(10 颗小丸和 75mg 小丸),在第二组中,治疗将包括一次皮下注射复合睾酮 800mg(8 颗小丸和 100mg 小丸),在第三组中,治疗将包括复方皮下注射睾丸激素 800mg(4 丸与 200mg 丸)一次。
治疗大约需要 30 分钟,包括:用 1% 的利多卡因清洁插入部位并使其麻木,然后在皮肤上做一个小切口,将颗粒植入皮下脂肪层并用 Steri-strip 密封切口。 这是 Testopel 插入的当前护理标准,复合颗粒和商业颗粒将遵循相同的程序。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami, Department of Urology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 自愿在机构审查委员会 (IRB) 批准的研究同意书上签名并注明日期。 在开始任何研究程序之前必须获得书面同意。
- 年龄在 18 至 75 岁之间的男性。
- 原发性性腺功能减退症(先天性或后天性)或低促性腺激素性腺功能减退症(先天性或后天性)的记录诊断。
- 2 次测量的血清总睾酮 < 300 ng/dL
- 未接受雄激素替代治疗或已停止当前治疗并在雄激素治疗后完成 4 周的清除。
- 根据病史、身体检查、生命体征、实验室概况和 12 导联心电图 (ECG) 的结果,由主要研究者确定总体健康状况良好。
排除标准:
- 对雄激素或产品赋形剂有显着敏感性或过敏史。
- 研究前检查中有临床意义的发现,包括需要随访的异常乳房检查、心电图异常。
- 前列腺直肠指检 (DRE) 异常,可触及结节或国际前列腺症状评分 (I-PSS) 评分 > 19 分。
- 体重指数 (BMI) ≥ 40 kg/m2。
研究者认为在血清化学、血液学或尿液分析中具有临床意义的异常实验室值,包括但不限于:
- 基线血红蛋白 > 16 g/dL
- 血细胞比容 < 35% 或 > 50%
- PSA > 4 纳克/毫升
- 癫痫发作或惊厥史,包括发热、酒精或药物戒断性癫痫发作。
- 研究药物给药前 4 周内有任何具有临床意义的疾病、感染或手术史。
- 过去 5 年内有中风或心肌梗塞病史。
- 前列腺癌或乳腺癌的病史、当前或疑似。
- 确诊的、严重的、未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停病史。
- 研究者认为在过去 2 年内有滥用酒精或任何药物的历史。
- 在治疗开始前 12 周内捐献或损失 550 mL 或更多的血容量(包括血浆置换术)或接受任何血液制品的输注。
- 用于收集药代动力学特征所需的系列血样的静脉通路不足。
- 在治疗开始前 4 周内或 5 个半衰期内收到任何研究产品。
- 无法理解并提供研究的书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Testopel 75mg 组
该组的参与者将接受一次皮下注射 10 x 75 毫克 Testopel 丸剂的睾酮注射,总共 750 毫克 Testopel。
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皮下注射 75 毫克睾酮丸。
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有源比较器:复合睾酮颗粒 100mg 组
该组的参与者将接受一次皮下注射 8 x 100 毫克复合睾酮,总共 800 毫克复合睾酮。
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皮下注射 100 毫克睾酮丸。
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有源比较器:复方睾酮颗粒 200mg 组
该组的参与者将接受一次皮下注射 4 x 200 毫克复合睾酮,总共 800 毫克复合睾酮。
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皮下注射 200 毫克睾酮丸。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睾酮 (T) 水平的变化
大体时间:基线、2 个月、4 个月和 6 个月
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血清睾酮水平的变化以 ng/dL 为单位进行评估
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基线、2 个月、4 个月和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血细胞比容 (Hct) 水平的变化。
大体时间:基线、2 个月、4 个月和 6 个月
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血清 Hct 水平的变化以百分比评估。
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基线、2 个月、4 个月和 6 个月
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PSA 水平的变化
大体时间:基线、2 个月、4 个月和 6 个月
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血清前列腺特异性抗原 (PSA) 水平的变化以 ng/mL 为单位进行评估。
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基线、2 个月、4 个月和 6 个月
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雌二醇水平的变化
大体时间:基线、2 个月、4 个月和 6 个月
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血清雌二醇水平的变化以 pg/mL 为单位进行评估。
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基线、2 个月、4 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月12日
初级完成 (实际的)
2022年12月20日
研究完成 (实际的)
2022年12月20日
研究注册日期
首次提交
2020年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月19日
首次发布 (实际的)
2020年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月20日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRBSITE00000555
- 20192539 (其他标识符:Western Institutional Review Board® (WIRB®))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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