Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testopel ® vs. generiske testosteronpellets.

20. juli 2023 oppdatert av: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Randomisert kontrollforsøk av langtidsvirkende subkutane testosteronpellets for hypogonadisme: Testopel ® vs. generiske testosteronpellets.

Hensikten med denne studien er å evaluere endringer i vaskulære parametere hos forsøkspersoner som får Testopel 75 mg (en gang) versus forsøkspersoner som får sammensatt testosteron pellets 100 mg (en gang) versus forsøkspersoner som får sammensatt testosteron pellets 200 mg (en gang) til deltaker med hypogonadisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypogonadisme, eller lavt testosteron (lav T), er mangelen på å produsere testosteron i testiklene. Testosteronpellets er en langtidsvirkende formulering av TRT som leveres subkutant til menn diagnostisert med lav T. Fordeler med subkutane testosteronpellets inkluderer enkel levering og redusert risiko for at medisinen overføres ved hudkontakt til kvinner eller barn. Langtidsvirkende testosteronerstatning Implantasjon av seks til ≥10 testosteronpellets (450 til ≥750 mg) økte totalt testosteron til det terapeutiske området 1 måned etter implantasjon og vedvarende terapeutiske nivåer (>300) i 4-6 måneder.

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i 1 av 3 studiegrupper. I en av gruppene vil behandlingen inkludere implantasjon av Testopel ® 750mg (10 pellets med 75mg pellet) én gang, i den andre gruppen vil behandlingen inkludere sammensatt subkutant testosteron 800mg (8 pellets med 100mg pellet) én gang og i den tredje gruppen , vil behandlingen inkludere sammensatt subkutan testosteron 800mg (4 pellets med 200mg pellet) én gang.

Behandlingen tar ca. 30 minutter og vil omfatte: Rengjør og bedøv innsettingsstedet med lidokain på 1 %, etterfulgt av et lite snitt i huden, implantasjon av pellets i subdermalt fettlag og forsegling av snittet med Steri-strip. Dette er gjeldende standard for pleie av Testopel-innsetting og samme prosedyre vil bli fulgt med både sammensatte og kommersielle pellets.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami, Department of Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signer og dater frivillig studiesamtykkeskjemaet(e), som er godkjent av en Institutional Review Board (IRB). Skriftlig samtykke må innhentes før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
  • Mann mellom 18 og 75 år.
  • Dokumentert diagnose av primær hypogonadisme (medfødt eller ervervet) eller hypogonadotrop hypogonadisme (medfødt eller ervervet).
  • Serum totalt testosteron < 300 ng/dL ved 2 målinger
  • Naiv til androgenerstatning eller har avbrutt gjeldende behandling og fullført en utvasking på 4 uker etter androgenbehandling.
  • Bedømt til å ha god generell helse som bestemt av hovedetterforskeren basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med betydelig følsomhet eller allergi mot androgener, eller hjelpestoffer i produktet.
  • Klinisk signifikante funn i forstudieundersøkelsene inkludert unormal brystundersøkelse som krever oppfølging, unormalt EKG.
  • Unormal prostata digital rektal undersøkelse (DRE) med palpable nodule(r) eller International Prostate Symptom Score (I-PSS) score > 19 poeng.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2.

  • Klinisk signifikant unormal laboratorieverdi, etter etterforskerens oppfatning, i serumkjemi, hematologi eller urinanalyse inkludert, men ikke begrenset til:

    1. Utgangshemoglobin > 16 g/dL
    2. Hematokrit < 35 % eller > 50 %
    3. PSA > 4 ng/ml
  • Anamnese med anfall eller kramper, inkludert feber-, alkohol- eller medikamentabstinensanfall.
  • Anamnese med klinisk signifikant sykdom, infeksjon eller kirurgisk prosedyre innen 4 uker før studiemedikamentadministrasjon.
  • Anamnese med slag eller hjerteinfarkt de siste 5 årene.
  • Historie om, eller nåværende eller mistenkt, prostata- eller brystkreft.
  • Historie med diagnostisert, alvorlig, ubehandlet, obstruktiv søvnapné.
  • Historie om misbruk av alkohol eller andre rusmidler etter etterforskerens mening i løpet av de siste 2 årene.
  • Donasjon eller tap av 550 ml eller mer blodvolum (inkludert plasmaferese) eller mottak av en transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt innen 12 uker før behandlingsstart.
  • Utilstrekkelig venøs tilgang for innsamling av serielle blodprøver som kreves for farmakokinetiske profiler.
  • Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt innen 4 uker eller innen 5 halveringstider før behandlingsstart.
  • Manglende evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testopel 75mg gruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta en engangs subkutan testosteroninnsetting av 10 x 75 mg pellets av Testopel for totalt 750 mg Testopel.
Legemiddel: Testopel 75mg medikamentimplantat
75 mg testosteron pellets administrert subkutant.
Aktiv komparator: Sammensatte testosteron pellets 100mg gruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta en engangs subkutan testosteroninnsetting av 8 x 100 mg sammensatt testosteron for totalt 800 mg sammensatt testosteron.
Legemiddel: Testopel 100mg medikamentimplantat
100 mg testosteron pellets administrert subkutant.
Aktiv komparator: Sammensatte testosteron pellets 200mg gruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta en engangs subkutan testosteroninnsetting av 4 x 200 mg sammensatt testosteron for totalt 800 mg sammensatt testosteron.
Legemiddel: Testopel 200mg medikamentimplantat
200 mg testosteron pellets administrert subkutant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i testosteron (T) nivåer
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Endringer i serumtestosteronnivåer vurderes i ng/dL
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hematokritnivåer (Hct).
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Endringer i serum Hct-nivåer er vurdert i %.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Endring i PSA-nivåer
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Endring i serumprostataspesifikke antigennivåer (PSA) vurderes i ng/ml.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Endring i østradiolnivåer
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Endring i serum østradiolnivåer vurderes i pg/ml.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

Empower Research Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRBSITE00000555
  • 20192539 (Annen identifikator: Western Institutional Review Board® (WIRB®))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere