Testopel ® в сравнении с непатентованными таблетками тестостерона.
20 июля 2023 г. обновлено: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Рандомизированное контрольное исследование подкожных таблеток тестостерона длительного действия при гипогонадизме: Testopel ® по сравнению с обычными таблетками тестостерона.
Целью данного исследования является оценка изменений сосудистых параметров у субъектов, получавших Тестопел 75 мг (однократно), по сравнению с субъектами, получавшими компаундированные гранулы тестостерона 100 мг (однократно), по сравнению с субъектами, получавшими компаундированные гранулы тестостерона 200 мг (однократно), а также у участников с клиническим гипогонадизмом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Гипогонадизм или низкий уровень тестостерона (низкий тестостерон) — это недостаточность выработки тестостерона яичками. Гранулы тестостерона представляют собой препарат ЗТТ длительного действия, который вводят подкожно мужчинам с диагнозом низкий тестостерон. Преимущества гранул тестостерона для подкожного введения включают простоту доставки и снижение риска передачи лекарства при контакте с кожей женщине или ребенку. Замена тестостерона длительного действия Имплантация от шести до ≥10 гранул тестостерона (от 450 до ≥750 мг) увеличивала общий тестостерон до терапевтического диапазона через 1 месяц после имплантации и поддерживала терапевтические уровни (>300) в течение 4-6 месяцев.
Участники будут случайным образом распределены в 1 из 3 групп исследования. В одной из групп лечение будет включать имплантацию Testopel ® 750 мг (10 пеллет по 75 мг) однократно, во второй группе лечение будет включать подкожное введение компаундированного тестостерона 800 мг (8 пеллет по 100 мг) однократно, а в третьей группе , лечение будет включать комбинированный подкожный тестостерон 800 мг (4 гранулы с гранулой 200 мг) один раз.
Процедура занимает около 30 минут и включает в себя: Очистку и обезболивание места введения 1% лидокаином, затем небольшой разрез кожи, имплантацию гранул в подкожный жировой слой и герметизацию разреза полоской Steri-strip. Это текущий стандарт ухода за введением Testopel, и такая же процедура будет применяться как к составным, так и к коммерческим гранулам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami, Department of Urology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольно подпишите и поставьте дату на формах согласия на исследование, которые были одобрены Институциональным наблюдательным советом (IRB). Письменное согласие должно быть получено до начала любых процедур исследования.
- Мужчина от 18 до 75 лет.
- Документально подтвержденный диагноз первичного гипогонадизма (врожденного или приобретенного) или гипогонадотропного гипогонадизма (врожденного или приобретенного).
- Общий тестостерон сыворотки < 300 нг/дл при 2 измерениях
- Наивное лечение андрогенами или прекращение текущего лечения и завершение вымывания в течение 4 недель после лечения андрогенами.
- Общее состояние здоровья оценивается как хорошее, как определено главным исследователем на основании результатов истории болезни, медицинского осмотра, основных показателей жизнедеятельности, лабораторного профиля и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
Критерий исключения:
- История значительной чувствительности или аллергии на андрогены или вспомогательные вещества продукта.
- Клинически значимые находки при обследовании перед исследованием, включая патологические изменения при обследовании молочных желез, требующие последующего наблюдения, патологические изменения на ЭКГ.
- Аномальное пальцевое ректальное исследование простаты (DRE) с пальпируемым узлом (узлами) или баллами по Международной шкале симптомов простаты (I-PSS) > 19 баллов.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м2.
Клинически значимые аномальные лабораторные значения, по мнению исследователя, в биохимическом анализе сыворотки, гематологии или анализе мочи, включая, но не ограничиваясь:
- Исходный уровень гемоглобина > 16 г/дл
- Гематокрит < 35% или > 50%
- ПСА > 4 нг/мл
- Судороги или судороги в анамнезе, в том числе фебрильные, алкогольные или наркотические судороги.
- История любого клинически значимого заболевания, инфекции или хирургического вмешательства в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
- История инсульта или инфаркта миокарда в течение последних 5 лет.
- История, текущий или подозреваемый рак предстательной железы или молочной железы.
- История диагностированного, тяжелого, нелеченного обструктивного апноэ сна.
- Анамнез злоупотребления алкоголем или любым наркотическим веществом по мнению следователя в течение предшествующих 2-х лет.
- Донорство или потеря 550 мл или более объема крови (включая плазмаферез) или получение переливания любого продукта крови в течение 12 недель до начала лечения.
- Неадекватный венозный доступ для сбора серийных образцов крови, необходимых для фармакокинетических профилей.
- Получение любого исследуемого продукта в течение 4 недель или в течение 5 периодов полувыведения до начала лечения.
- Неспособность понять и дать письменное информированное согласие на исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестопел 75мг Групп
Участники этой группы получат одноразовую подкожную инъекцию тестостерона в виде 10 гранул Тестопеля по 75 мг, что в сумме составит 750 мг Тестопеля.
|
Таблетки тестостерона 75 мг вводят подкожно.
|
|
Активный компаратор: Составные гранулы тестостерона 100 мг Группа
Участники этой группы получат одноразовую подкожную инъекцию тестостерона 8 x 100 мг составного тестостерона, чтобы в общей сложности получить 800 мг составного тестостерона.
|
Таблетки тестостерона 100 мг вводят подкожно.
|
|
Активный компаратор: Компаундированные гранулы тестостерона 200 мг Группа
Участники этой группы получат одноразовую подкожную инъекцию тестостерона 4 x 200 мг составного тестостерона, чтобы в общей сложности получить 800 мг составного тестостерона.
|
200 мг гранул тестостерона вводят подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня тестостерона (Т)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
|
Изменения уровня тестостерона в сыворотке оцениваются в нг/дл.
|
Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней гематокрита (Hct).
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
|
Изменения уровня Hct в сыворотке оценивают в %.
|
Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение уровня ПСА
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
|
Изменение уровней простатического специфического антигена (ПСА) в сыворотке оценивают в нг/мл.
|
Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение уровня эстрадиола
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
|
Изменение уровня эстрадиола в сыворотке оценивают в пг/мл.
|
Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Corona G, Rastrelli G, Maggi M. Diagnosis and treatment of late-onset hypogonadism: systematic review and meta-analysis of TRT outcomes. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2013 Aug;27(4):557-79. doi: 10.1016/j.beem.2013.05.002. Epub 2013 Jul 5.
- Walker WH. Testosterone signaling and the regulation of spermatogenesis. Spermatogenesis. 2011 Apr;1(2):116-120. doi: 10.4161/spmg.1.2.16956.
- Katznelson L, Finkelstein JS, Schoenfeld DA, Rosenthal DI, Anderson EJ, Klibanski A. Increase in bone density and lean body mass during testosterone administration in men with acquired hypogonadism. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Dec;81(12):4358-65. doi: 10.1210/jcem.81.12.8954042.
- Finkelstein JS, Klibanski A, Neer RM, Greenspan SL, Rosenthal DI, Crowley WF Jr. Osteoporosis in men with idiopathic hypogonadotropic hypogonadism. Ann Intern Med. 1987 Mar;106(3):354-61. doi: 10.7326/0003-4819-106-3-.
- Jockenhovel F, Vogel E, Reinhardt W, Reinwein D. Effects of various modes of androgen substitution therapy on erythropoiesis. Eur J Med Res. 1997 Jul 28;2(7):293-8.
- Behre HM, Bohmeyer J, Nieschlag E. Prostate volume in testosterone-treated and untreated hypogonadal men in comparison to age-matched normal controls. Clin Endocrinol (Oxf). 1994 Mar;40(3):341-9. doi: 10.1111/j.1365-2265.1994.tb03929.x.
- Davidson JM, Camargo CA, Smith ER. Effects of androgen on sexual behavior in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 1979 Jun;48(6):955-8. doi: 10.1210/jcem-48-6-955.
- Snyder PJ, Peachey H, Berlin JA, Hannoush P, Haddad G, Dlewati A, Santanna J, Loh L, Lenrow DA, Holmes JH, Kapoor SC, Atkinson LE, Strom BL. Effects of testosterone replacement in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Aug;85(8):2670-7. doi: 10.1210/jcem.85.8.6731.
- Baillargeon J, Urban RJ, Ottenbacher KJ, Pierson KS, Goodwin JS. Trends in androgen prescribing in the United States, 2001 to 2011. JAMA Intern Med. 2013 Aug 12;173(15):1465-6. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.6895. No abstract available. Erratum In: JAMA Intern Med. 2013 Aug 12;173(15):1477.
- Ullah MI, Riche DM, Koch CA. Transdermal testosterone replacement therapy in men. Drug Des Devel Ther. 2014 Jan 9;8:101-12. doi: 10.2147/DDDT.S43475. eCollection 2014.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания гонад
- Гипогонадизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Андрогены
- Анаболические агенты
- Тестостерон
- Метилтестостерон
- Ундеканоат тестостерона
- Тестостерон энантат
- Тестостерон 17 бета-ципионат
Другие идентификационные номера исследования
- IRBSITE00000555
- 20192539 (Другой идентификатор: Western Institutional Review Board® (WIRB®))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .