Testopel ® vs. pellet di testosterone generico.
20 luglio 2023 aggiornato da: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Prova di controllo randomizzata di pellet di testosterone sottocutaneo a lunga durata d'azione per l'ipogonadismo: Testopel ® rispetto a pellet di testosterone generico.
Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti nei parametri vascolari nei soggetti che ricevono Testopel 75 mg (una volta) rispetto ai soggetti che ricevono pellet di testosterone composto 100 mg (una volta) rispetto ai soggetti che ricevono pellet di testosterone composto 200 mg (una volta) al partecipante con ipogonadismo clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipogonadismo, o basso livello di testosterone (Low T), è la carenza nella produzione di testosterone da parte dei testicoli. I pellet di testosterone sono una formulazione a lunga durata d'azione di TRT che viene somministrata per via sottocutanea agli uomini con diagnosi di basso T. I vantaggi dei pellet di testosterone sottocutaneo includono la facilità di somministrazione e la riduzione del rischio che il farmaco venga trasferito al contatto con la pelle a donne o bambini. Sostituzione del testosterone a lunga durata d'azione L'impianto da 6 a ≥10 granuli di testosterone (da 450 a ≥750 mg) ha aumentato il testosterone totale nel range terapeutico a 1 mese dopo l'impianto e livelli terapeutici sostenuti (>300) per 4-6 mesi.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a 1 di 3 gruppi di studio. In uno dei gruppi il trattamento includerà l'impianto di Testopel ® 750 mg (10 granuli con pellet da 75 mg) una volta, nel secondo gruppo, il trattamento includerà testosterone sottocutaneo composto 800 mg (8 pellet con pellet da 100 mg) una volta e nel terzo gruppo , il trattamento includerà testosterone sottocutaneo composto 800 mg (4 granuli con pellet da 200 mg) una volta.
Il trattamento dura circa 30 minuti e includerà: Pulire e intorpidire il sito di inserimento con lidocaina all'1%, seguito da una piccola incisione nella pelle, impianto di pellet nello strato di grasso sottocutaneo e sigillatura dell'incisione con Steri-strip. Questo è l'attuale standard di cura dell'inserimento di Testopel e la stessa procedura sarà seguita sia con pellet composti che commerciali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami, Department of Urology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare e datare volontariamente i moduli di consenso allo studio, che sono stati approvati da un Comitato di revisione istituzionale (IRB). Il consenso scritto deve essere ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
- Maschio di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Diagnosi documentata di ipogonadismo primario (congenito o acquisito) o ipogonadismo ipogonadotropo (congenito o acquisito).
- Testosterone totale sierico < 300 ng/dL su 2 misurazioni
- Naïve alla sostituzione con androgeni o ha interrotto il trattamento in corso e ha completato un periodo di washout di 4 settimane dopo il trattamento con androgeni.
- - Giudicato in buona salute generale come determinato dal ricercatore principale sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, profilo di laboratorio e un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
Criteri di esclusione:
- Storia di significativa sensibilità o allergia agli androgeni o agli eccipienti del prodotto.
- Reperti clinicamente significativi negli esami pre-studio tra cui esame del seno anormale che richiede follow-up, ECG anormale.
- Esame rettale digitale della prostata anormale (DRE) con noduli palpabili o punteggio I-PSS (International Prostate Symptom Score) > 19 punti.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m2.
Valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo, secondo l'opinione dello sperimentatore, in chimica del siero, ematologia o analisi delle urine, inclusi ma non limitati a:
- Emoglobina basale > 16 g/dL
- Ematocrito < 35% o > 50%
- PSA > 4 ng/mL
- Storia di convulsioni o convulsioni, comprese convulsioni febbrili, da astinenza da alcol o droghe.
- - Anamnesi di qualsiasi malattia, infezione o procedura chirurgica clinicamente significativa nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Storia di ictus o infarto del miocardio negli ultimi 5 anni.
- Storia di, o attuale o sospetto, cancro alla prostata o al seno.
- Anamnesi di apnea notturna diagnosticata, grave, non trattata, ostruttiva.
- Storia di abuso di alcol o qualsiasi sostanza stupefacente secondo l'opinione dello sperimentatore nei 2 anni precedenti.
- Donazione o perdita di 550 ml o più di volume di sangue (inclusa la plasmaferesi) o ricezione di una trasfusione di qualsiasi prodotto sanguigno entro 12 settimane prima dell'inizio del trattamento.
- Accesso venoso inadeguato per la raccolta di campioni di sangue seriali richiesti per i profili farmacocinetici.
- Ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale entro 4 settimane o entro 5 emivite prima dell'inizio del trattamento.
- Incapacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto per lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Testopel 75mg
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un inserimento di testosterone sottocutaneo una tantum di 10 pellet da 75 mg di Testopel per un totale di 750 mg di Testopel.
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Palline di testosterone da 75 mg somministrate per via sottocutanea.
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Comparatore attivo: Gruppo di pellet di testosterone composto da 100 mg
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un inserimento di testosterone sottocutaneo una tantum di 8 x 100 mg di testosterone composto per un totale di 800 mg di testosterone composto.
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Pellet di testosterone da 100 mg somministrati per via sottocutanea.
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Comparatore attivo: Gruppo di pellet di testosterone composto da 200 mg
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un inserimento di testosterone sottocutaneo una tantum di 4 x 200 mg di testosterone composto per un totale di 800 mg di testosterone composto.
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Pellet di testosterone da 200 mg somministrati per via sottocutanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di testosterone (T).
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
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Le variazioni dei livelli sierici di testosterone sono valutate in ng/dL
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Basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di ematocrito (Hct).
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
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Le variazioni dei livelli sierici di Hct sono valutate in %.
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Basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
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Modifica dei livelli di PSA
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
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Le variazioni dei livelli sierici di antigene prostatico specifico (PSA) sono valutate in ng/mL.
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Basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
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Variazione dei livelli di estradiolo
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
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Le variazioni dei livelli sierici di estradiolo sono valutate in pg/mL.
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Basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Corona G, Rastrelli G, Maggi M. Diagnosis and treatment of late-onset hypogonadism: systematic review and meta-analysis of TRT outcomes. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2013 Aug;27(4):557-79. doi: 10.1016/j.beem.2013.05.002. Epub 2013 Jul 5.
- Walker WH. Testosterone signaling and the regulation of spermatogenesis. Spermatogenesis. 2011 Apr;1(2):116-120. doi: 10.4161/spmg.1.2.16956.
- Katznelson L, Finkelstein JS, Schoenfeld DA, Rosenthal DI, Anderson EJ, Klibanski A. Increase in bone density and lean body mass during testosterone administration in men with acquired hypogonadism. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Dec;81(12):4358-65. doi: 10.1210/jcem.81.12.8954042.
- Finkelstein JS, Klibanski A, Neer RM, Greenspan SL, Rosenthal DI, Crowley WF Jr. Osteoporosis in men with idiopathic hypogonadotropic hypogonadism. Ann Intern Med. 1987 Mar;106(3):354-61. doi: 10.7326/0003-4819-106-3-.
- Jockenhovel F, Vogel E, Reinhardt W, Reinwein D. Effects of various modes of androgen substitution therapy on erythropoiesis. Eur J Med Res. 1997 Jul 28;2(7):293-8.
- Behre HM, Bohmeyer J, Nieschlag E. Prostate volume in testosterone-treated and untreated hypogonadal men in comparison to age-matched normal controls. Clin Endocrinol (Oxf). 1994 Mar;40(3):341-9. doi: 10.1111/j.1365-2265.1994.tb03929.x.
- Davidson JM, Camargo CA, Smith ER. Effects of androgen on sexual behavior in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 1979 Jun;48(6):955-8. doi: 10.1210/jcem-48-6-955.
- Snyder PJ, Peachey H, Berlin JA, Hannoush P, Haddad G, Dlewati A, Santanna J, Loh L, Lenrow DA, Holmes JH, Kapoor SC, Atkinson LE, Strom BL. Effects of testosterone replacement in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Aug;85(8):2670-7. doi: 10.1210/jcem.85.8.6731.
- Baillargeon J, Urban RJ, Ottenbacher KJ, Pierson KS, Goodwin JS. Trends in androgen prescribing in the United States, 2001 to 2011. JAMA Intern Med. 2013 Aug 12;173(15):1465-6. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.6895. No abstract available. Erratum In: JAMA Intern Med. 2013 Aug 12;173(15):1477.
- Ullah MI, Riche DM, Koch CA. Transdermal testosterone replacement therapy in men. Drug Des Devel Ther. 2014 Jan 9;8:101-12. doi: 10.2147/DDDT.S43475. eCollection 2014.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi gonadici
- Ipogonadismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Androgeni
- Agenti anabolizzanti
- Testosterone
- Metiltestosterone
- Testosterone undecanoato
- Testosterone enantato
- Testosterone 17 beta-cipionato
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRBSITE00000555
- 20192539 (Altro identificatore: Western Institutional Review Board® (WIRB®))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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