強皮症患者の口腔開口部に対するボツリヌス毒素の影響
2021年4月27日 更新者：Heather Woodworth Goff、University of Texas Southwestern Medical Center
この研究では、強皮症患者の小口症（口腔開口部の減少としても知られる）に対するボツリヌス毒素の使用を評価します。
ボトックスは、線維芽細胞から筋線維芽細胞への分化を減少させ、コラーゲンの発現を減少させ、マトリックスメタロプロテイナーゼの発現を増加させることにより、アセチルコリンの放出を防止して筋肉の拘縮を抑制し、線維症を減少させることにより、麻痺剤として機能する神経毒です1-3。
この研究には、咬筋にボトックスの注射を受ける顎関節（TMJ）グループ、唇の周りにボトックスの注射を受ける口周囲のグループ、およびROAの治療を受けない対照グループの3つのアームが含まれます。
結果の測定には、陰唇間距離および上唇と下唇と切歯間距離の測定による口腔開口部サイズの測定、Skindex16 調査による患者の満足度、全身性硬化症スケール (MHISS) の口のハンディキャップによる口の障害が含まれます。 Visual Analogic Scale (VAS) を使用した患者と医師の満足度。
この研究に同意する被験者の最大数は 30 です。
この研究は、同意の時点から最後の臨床評価まで、被験者ごとに4か月続くと予想されます。
被験者が完了日より前に試験を終了する可能性がある条件には、コンプライアンス違反、同意の撤回、または治療の結果としての有害事象などの安全性に関する懸念が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8802
- UT Southwestern Medical Center at Dallas - Dermatology Clinical Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- D 強皮症の診断 (2013 年の全身性硬化症分類基準 4,5)23,24 で定義) で、50 mm 未満の切歯間距離として定義される小口症 (口腔開口部の減少) もある 6-7)m13,14。
- 男性と女性の被験者。
- 英語と英語以外のスピーカー。
- 18歳から65歳までの対象者が考慮されます
除外基準
- 18歳未満の患者は除外されます。
- -任意のボトックス製剤または製剤中の成分のいずれかに対する過敏症の既知の病歴を持つ患者、
- -提案された注射部位での活動的な皮膚感染症。
- 付随する神経筋障害。
- 妊娠中または授乳中。
- 切歯がありません。
- 治療: シクロホスファミド、紫外線 A-1 療法、または局所カルシトリオール..
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：顎関節（TMJ）グループ
この研究では、強皮症患者の小口症（口腔開口部の減少）に対するボツリヌス毒素の使用を評価します。
TMJ グループは、初回来院時に各咬筋の 4 つの異なる注射ポイントに 2 単位のボトックス (合計 16 単位のボトックス) を注射されます。
次回以降のボトックス注射は行いません。
ボトックスは、線維芽細胞から筋線維芽細胞への分化を減少させ、コラーゲンの発現を減少させ、マトリックスメタロプロテイナーゼの発現を増加させることにより、アセチルコリンの放出を防止して筋肉の拘縮を抑制し、線維症を減少させることにより、麻痺剤として機能する神経毒です。
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この研究では、強皮症患者の口腔開口部の減少に対するボツリヌス毒素の使用を評価します。
ボトックスは、線維芽細胞から筋線維芽細胞への分化を減少させ、コラーゲンの発現を減少させ、マトリックスメタロプロテイナーゼの発現を増加させることにより、アセチルコリンの放出を防止して筋肉の拘縮を抑制し、線維症を減少させることにより、麻痺剤として機能する神経毒です。
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実験的：周辺グループ
生物学的/ワクチン：ボツリヌス毒素（ボトックス） この研究では、強皮症患者の小口症（口腔開口部の減少）に対するボツリヌス毒素の使用を評価します。
口周囲グループには、唇の周り (口輪筋) の 8 つの異なる注射ポイント (合計 16 ユニットのボトックス) に 2 ユニットのボトックスが注射されます。
ボトックスは、線維芽細胞から筋線維芽細胞への分化を減少させ、コラーゲンの発現を減少させ、マトリックスメタロプロテイナーゼの発現を増加させることにより、アセチルコリンの放出を防止して筋肉の拘縮を抑制し、線維症を減少させることにより、麻痺剤として機能する神経毒です1-3。
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この研究では、強皮症患者の口腔開口部の減少に対するボツリヌス毒素の使用を評価します。
ボトックスは、線維芽細胞から筋線維芽細胞への分化を減少させ、コラーゲンの発現を減少させ、マトリックスメタロプロテイナーゼの発現を増加させることにより、アセチルコリンの放出を防止して筋肉の拘縮を抑制し、線維症を減少させることにより、麻痺剤として機能する神経毒です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰唇間距離の変化
時間枠：これは、治療前のベースライン、治療の 2 週間後、および治療の 3 か月後に測定されます。
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唇間距離は、口を最大に開いたときの上唇と下唇の間の距離として定義されます。
同じオペレーターがデジタルキャリパーを使用して距離を測定します
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これは、治療前のベースライン、治療の 2 週間後、および治療の 3 か月後に測定されます。
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切歯間距離の変更
時間枠：これは、治療前のベースライン、治療の 2 週間後、および治療の 3 か月後に測定されます。
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切歯間距離は、口を最大に開いたときの上下切歯間の距離によって定義されます。
同じオペレーターがデジタルキャリパーを使用して距離を測定します
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これは、治療前のベースライン、治療の 2 週間後、および治療の 3 か月後に測定されます。
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Skindex16 調査による生活の質
時間枠：この情報は、治療前のベースライン、治療の 2 週間後、および治療の 3 か月後に収集されます。
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これは、skindex 16 調査フォームを使用した患者の QOL 調査です。
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この情報は、治療前のベースライン、治療の 2 週間後、および治療の 3 か月後に収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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交連間距離の変化
時間枠：これは、治療前のベースライン、治療の 2 週間後、および治療の 3 か月後に測定されます。]
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交連間距離は、唇の角度での角から角までの距離によって定義されます (口腔交連としても知られています)。
距離は、同じオペレーターがデジタルノギスを使用して測定します。
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これは、治療前のベースライン、治療の 2 週間後、および治療の 3 か月後に測定されます。]
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全身性硬化症スケール（MHISS）における口腔ハンディキャップの変化
時間枠：これは、治療前のベースライン、治療の 2 週間後、および治療の 3 か月後に測定されます。]
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口の障害は、全身性硬化症スケール（MHISS）の口のハンディキャップによって評価されます。
MHISSの範囲は0から48で、48がより悪い障害です
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これは、治療前のベースライン、治療の 2 週間後、および治療の 3 か月後に測定されます。]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heather Goff, MD、UT Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月8日
一次修了 (実際)
2021年4月22日
研究の完了 (実際)
2021年4月22日
試験登録日
最初に提出
2020年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月19日
最初の投稿 (実際)
2020年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU-2020-0169
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
研究チームが決定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。