Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A botulinum toxin hatása a szájnyílásra szklerodermában szenvedő betegeknél

2021. április 27. frissítette: Heather Woodworth Goff, University of Texas Southwestern Medical Center
Ez a tanulmány értékeli a botulinum toxin mikrosztómiára (más néven csökkent szájnyílás) történő alkalmazását sclerodermás betegeknél. A Botox egy neurotoxin, amely bénítóként működik azáltal, hogy megakadályozza az acetilkolin felszabadulását, gátolja az izomkontraktúrát és csökkenti a fibrózist azáltal, hogy csökkenti a fibroblasztok miofibroblasztokká differenciálódását, csökkenti a kollagén expresszióját és növeli a mátrix metalloproteináz1-3 expresszióját. A vizsgálat három ágat foglal magában: a temporomandibularis ízületi (TMJ) csoportot, akik Botox injekciót kapnak a rágcsálóba, a periorális csoportot, akik Botox injekciót kapnak az ajak körül, és egy kontrollcsoportot, akik nem kapnak kezelést a ROA miatt. Az eredménymérések magukban foglalják a szájnyílás méretének mérését az interlabiális távolság mérésével, valamint a felső és alsó ajkak, valamint a metszésközi távolság mérésével, a betegek elégedettségét a Skindex16 felméréssel, a szájüregi fogyatékosságot a Szisztémás Sclerosis Skála (MHISS) Száj Handicap segítségével, valamint a betegek és az orvosok elégedettsége a Visual Analogic Scale (VAS) segítségével. A vizsgálatba beleegyező alanyok maximális száma 30. A vizsgálat alanyonként várhatóan négy hónapig tart a beleegyezéstől az utolsó klinikai értékelésig. Azok a körülmények, amelyek azt eredményezhetik, hogy a vizsgálati alany a befejezési dátum előtt kilép a vizsgálatból, többek között az előírások be nem tartása, a beleegyezés visszavonása vagy a biztonsági aggályok, például a kezelés következtében fellépő nemkívánatos események.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8802
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas - Dermatology Clinical Trials

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Scleroderma diagnosztizálása (a szisztémás szklerózis 2013-as osztályozási kritériumai4,5)23,24 ), akiknél mikrosztómiában (csökkent szájnyílás) is van, 50 mm-nél kisebb 6-7) m13,14 metszésközi távolságként.
  2. Férfi és női alanyok.
  3. Angolul és nem angolul beszélők.
  4. A 18 év és 65 év közötti alanyok számítanak

Kizárási kritériumok

  1. A 18 év alatti betegek kizárásra kerülnek.
  2. Olyan betegek, akiknek ismert túlérzékenysége volt bármely Botox készítménnyel vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben,
  3. Aktív bőrfertőzés a javasolt injekció helyén.
  4. Egyidejű neuromuszkuláris rendellenesség.
  5. Terhes vagy szoptató.
  6. Hiányzó metszőfogak.
  7. kezelés: ciklofoszfamid, ultraibolya A-1 terápia vagy helyi kalcitriol.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: a temporomandibularis ízületi (TMJ) csoport
Ez a tanulmány értékeli a botulinum toxin mikrosztómiára (csökkent szájnyílás) való alkalmazását sclerodermás betegeknél. A TMJ csoportnak két egység Botoxot fecskendeznek be négy különböző befecskendezési pontba minden egyes rágóeszközbe (összesen 16 egység Botoxot) az első látogatáskor. A következő vizitek során nem adnak további Botox injekciót. A Botox egy olyan neurotoxin, amely bénítóként működik azáltal, hogy megakadályozza az acetilkolin felszabadulását, gátolja az izomkontraktúrát és csökkenti a fibrózist azáltal, hogy csökkenti a fibroblasztok miofibroblasztokká differenciálódását, csökkenti a kollagén expresszióját és fokozza a mátrix metalloproteináz expresszióját1.
Biológiai: Botulinum toxin (Botox)
Ez a tanulmány értékeli a botulinum toxin alkalmazását a sclerodermás betegek szájnyílásának csökkentésére. A Botox egy neurotoxin, amely bénítóként működik azáltal, hogy megakadályozza az acetilkolin felszabadulását, gátolja az izomkontraktúrát és csökkenti a fibrózist azáltal, hogy csökkenti a fibroblasztok miofibroblasztokká differenciálódását, csökkenti a kollagén expresszióját és növeli a mátrix metalloproteináz expresszióját.
Kísérleti: a periorális csoport
Biológiai/Vakcina: Botulinum toxin (Botox) Ez a tanulmány a botulinum toxin mikrosztómiára (csökkent szájnyílás) történő alkalmazását értékeli sclerodermás betegeknél. A periorális csoportnak két egység Botox injekciót kell beadni nyolc különböző injekciós pontba (összesen 16 egység Botox) az ajkak körül (az orbicularis orisban). A Botox egy neurotoxin, amely bénítóként működik azáltal, hogy megakadályozza az acetilkolin felszabadulását, gátolja az izomkontraktúrát és csökkenti a fibrózist azáltal, hogy csökkenti a fibroblasztok miofibroblasztokká differenciálódását, csökkenti a kollagén expresszióját és növeli a mátrix metalloproteináz1-3 expresszióját.
Biológiai: Botulinum toxin (Botox)
Ez a tanulmány értékeli a botulinum toxin alkalmazását a sclerodermás betegek szájnyílásának csökkentésére. A Botox egy neurotoxin, amely bénítóként működik azáltal, hogy megakadályozza az acetilkolin felszabadulását, gátolja az izomkontraktúrát és csökkenti a fibrózist azáltal, hogy csökkenti a fibroblasztok miofibroblasztokká differenciálódását, csökkenti a kollagén expresszióját és növeli a mátrix metalloproteináz expresszióját.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az interlabiális távolság változásai
Időkeret: Ezt a kezelés megkezdése előtt, 2 héttel a kezelés után és 3 hónappal a kezelés után mérik.
Az interlabiális távolság a felső és az alsó ajak közötti távolság a maximális szájnyílásnál. A távolságot ugyanaz a kezelő digitális tolómérővel méri
Ezt a kezelés megkezdése előtt, 2 héttel a kezelés után és 3 hónappal a kezelés után mérik.
Megváltoztatja az interincisalis távolságot
Időkeret: Ezt a kezelés megkezdése előtt, 2 héttel a kezelés után és 3 hónappal a kezelés után mérik.
A metszőfogak közötti távolságot a felső és az alsó metszőfog közötti távolság határozza meg a maximális szájnyílásnál. A távolságot ugyanaz a kezelő digitális tolómérővel méri
Ezt a kezelés megkezdése előtt, 2 héttel a kezelés után és 3 hónappal a kezelés után mérik.
életminőséget a Skindex16 felmérésen keresztül
Időkeret: Ezeket az információkat a kezelés megkezdése előtt, 2 héttel a kezelés után és 3 hónappal a kezelés után gyűjtik össze.
Ez egy páciens életminőség-felmérés a skindex 16 felmérési űrlap segítségével.
Ezeket az információkat a kezelés megkezdése előtt, 2 héttel a kezelés után és 3 hónappal a kezelés után gyűjtik össze.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az interkommiszurális távolságban
Időkeret: Ezt a kezelés megkezdése előtt, 2 héttel a kezelés után és 3 hónappal a kezelés után mérik.]
Az interkommiszurális távolságot a saroktól a sarokig terjedő távolság határozza meg az ajak szögében (más néven szóbeli commissures). A távolságot ugyanaz a kezelő digitális tolómérővel méri.
Ezt a kezelés megkezdése előtt, 2 héttel a kezelés után és 3 hónappal a kezelés után mérik.]
A szájüregi fogyatékosság változásai a szisztémás szklerózis skálán (MHISS)
Időkeret: Ezt a kezelés megkezdése előtt, 2 héttel a kezelés után és 3 hónappal a kezelés után mérik.]
A szájüregi fogyatékosságot a szisztémás szklerózis skála (MHISS) segítségével értékelik. Az MHISS 0-tól 48-ig terjed, a 48 pedig rosszabb rokkantság
Ezt a kezelés megkezdése előtt, 2 héttel a kezelés után és 3 hónappal a kezelés után mérik.]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heather Goff, MD, UT Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU-2020-0169

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A kutatócsoport dönti el

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Botulinum toxin (Botox)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel