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Les effets de la toxine botulique sur l'ouverture buccale chez les patients atteints de sclérodermie

27 avril 2021 mis à jour par: Heather Woodworth Goff, University of Texas Southwestern Medical Center
Cette étude évaluera l'utilisation de la toxine botulique pour la microstomie (également connue sous le nom d'ouverture buccale réduite) chez les patients atteints de sclérodermie. Le Botox est une neurotoxine qui fonctionne comme un paralytique en empêchant la libération d'acétylcholine pour inhiber la contracture musculaire et diminuer la fibrose en diminuant la différenciation des fibroblastes en myofibroblastes, en diminuant l'expression du collagène et en augmentant l'expression de la métalloprotéinase1-3 matricielle. L'étude comprendra trois bras : le groupe de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) qui recevra des injections de Botox au masséter, le groupe périoral qui recevra des injections de Botox autour des lèvres et un groupe témoin qui ne recevra aucun traitement pour l'ARO. Les mesures des résultats comprendront la mesure de la taille de l'ouverture buccale par la mesure de la distance interlabiale et entre les lèvres supérieure et inférieure et la distance interincisive, la satisfaction des patients via une enquête Skindex16, l'incapacité buccale via l'échelle Mouth Handicap in Systemic Sclerosis Scale (MHISS), et la satisfaction des patients et des médecins à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Le nombre maximum de sujets à consentir pour cette étude est de 30. L'étude devrait durer quatre mois par sujet à partir du moment du consentement jusqu'à la dernière évaluation clinique. Les conditions pouvant entraîner la sortie d'un sujet de l'étude avant la date d'achèvement comprennent la non-conformité, le retrait du consentement ou des problèmes de sécurité tels que des événements indésirables à la suite du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8802
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas - Dermatology Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Ddiagnostic de sclérodermie (définie par les critères de classification de 2013 pour la sclérose systémique4,5)23,24 ) qui ont également une microstomie (ouverture buccale réduite), définie comme une distance inter-incisive inférieure à 50 mm 6-7)m13,14 .
  2. Sujets masculins et féminins.
  3. Anglophones et non anglophones.
  4. Les sujets âgés de 18 à 65 ans seront considérés

Critère d'exclusion

  1. Les patients de moins de 18 ans seront exclus.
  2. Patients ayant des antécédents connus d'hypersensibilité à toute formulation de Botox ou à l'un des composants de la formulation,
  3. Infection cutanée active au site d'injection proposé.
  4. Trouble neuromusculaire concomitant.
  5. Enceinte ou allaitante.
  6. Incisives manquantes.
  7. traitement avec : cyclophosphamide, thérapie ultraviolette A-1 ou calcitriol topique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: le groupe articulation temporo-mandibulaire (ATM)
Cette étude évaluera l'utilisation de la toxine botulique pour la microstomie (ouverture buccale réduite) chez les patients atteints de sclérodermie. Le groupe TMJ sera injecté avec deux unités de Botox dans quatre points d'injection différents à chaque masséter (16 unités de Botox au total) lors de la visite initiale. Aucun Botox supplémentaire ne sera injecté lors des visites suivantes. Le Botox est une neurotoxine qui fonctionne comme un paralytique en empêchant la libération d'acétylcholine pour inhiber la contracture musculaire et diminuer la fibrose en diminuant la différenciation des fibroblastes en myofibroblastes, en diminuant l'expression du collagène et en augmentant l'expression de la métalloprotéinase matricielle1
Biologique: Toxine botulique (Botox)
Cette étude évaluera l'utilisation de la toxine botulique pour réduire l'ouverture buccale chez les patients atteints de sclérodermie. Le Botox est une neurotoxine qui fonctionne comme un paralytique en empêchant la libération d'acétylcholine pour inhiber la contracture musculaire et diminuer la fibrose en diminuant la différenciation des fibroblastes en myofibroblastes, en diminuant l'expression du collagène et en augmentant l'expression de la métalloprotéinase matricielle.
Expérimental: le groupe périoral
Biologique/Vaccin : Toxine botulique (Botox) Cette étude évaluera l'utilisation de la toxine botulique pour la microstomie (ouverture buccale réduite) chez les patients atteints de sclérodermie. Le groupe périoral recevra deux unités de Botox en huit points d'injection différents (16 unités de Botox au total) autour des lèvres (dans l'orbiculaire). Le Botox est une neurotoxine qui fonctionne comme un paralytique en empêchant la libération d'acétylcholine pour inhiber la contracture musculaire et diminuer la fibrose en diminuant la différenciation des fibroblastes en myofibroblastes, en diminuant l'expression du collagène et en augmentant l'expression de la métalloprotéinase1-3 matricielle.
Biologique: Toxine botulique (Botox)
Cette étude évaluera l'utilisation de la toxine botulique pour réduire l'ouverture buccale chez les patients atteints de sclérodermie. Le Botox est une neurotoxine qui fonctionne comme un paralytique en empêchant la libération d'acétylcholine pour inhiber la contracture musculaire et diminuer la fibrose en diminuant la différenciation des fibroblastes en myofibroblastes, en diminuant l'expression du collagène et en augmentant l'expression de la métalloprotéinase matricielle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la distance interlabiale
Délai: Cela sera mesuré au départ avant le traitement, 2 semaines après le traitement et 3 mois après le traitement.
La distance interlabiale est définie comme la distance entre la lèvre supérieure et la lèvre inférieure à l'ouverture maximale de la bouche. La distance sera mesurée à l'aide d'étriers numériques par le même opérateur
Cela sera mesuré au départ avant le traitement, 2 semaines après le traitement et 3 mois après le traitement.
Modifie la distance interincisive
Délai: Cela sera mesuré au départ avant le traitement, 2 semaines après le traitement et 3 mois après le traitement.
La distance interincisive est définie par la didistance entre l'incisive supérieure et inférieure à l'ouverture maximale de la bouche. La distance sera mesurée à l'aide d'étriers numériques par le même opérateur
Cela sera mesuré au départ avant le traitement, 2 semaines après le traitement et 3 mois après le traitement.
qualité de vie via une enquête Skindex16
Délai: Ces informations seront recueillies au départ avant le traitement, 2 semaines après le traitement et 3 mois après le traitement.
Il s'agit d'une enquête sur la qualité de vie des patients utilisant le formulaire d'enquête skindex 16.
Ces informations seront recueillies au départ avant le traitement, 2 semaines après le traitement et 3 mois après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la distance inter-commissurale
Délai: Cela sera mesuré au départ avant le traitement, 2 semaines après le traitement et 3 mois après le traitement.]
La distance inter-commissurale est définie par la distance d'un coin à l'autre à l'angle de la lèvre (également connue sous le nom de commissures orales). La distance sera mesurée à l'aide de pieds à coulisse numériques par le même opérateur.
Cela sera mesuré au départ avant le traitement, 2 semaines après le traitement et 3 mois après le traitement.]
Changements dans l'échelle du handicap buccal dans la sclérose systémique (MHISS)
Délai: Cela sera mesuré au départ avant le traitement, 2 semaines après le traitement et 3 mois après le traitement.]
L'incapacité buccale sera évaluée à l'aide de l'échelle du handicap buccal dans la sclérose systémique (MHISS). Le MHISS va de 0 à 48, 48 étant le pire handicap
Cela sera mesuré au départ avant le traitement, 2 semaines après le traitement et 3 mois après le traitement.]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather Goff, MD, UT Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Première publication (Réel)

21 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2020-0169

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

À décider par l'équipe de recherche

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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