Gli effetti della tossina botulinica sull'apertura orale nei pazienti con sclerodermia

Questo studio valuterà l'uso della tossina botulinica per la microstomia (nota anche come apertura orale ridotta) nei pazienti con sclerodermia. Il botox è una neurotossina che funziona come un paralitico impedendo il rilascio di acetilcolina per inibire la contrattura muscolare e diminuire la fibrosi diminuendo la differenziazione dei fibroblasti in miofibroblasti, diminuendo l'espressione del collagene e aumentando l'espressione della metalloproteinasi della matrice1-3. Lo studio includerà tre bracci: il gruppo dell'articolazione temporomandibolare (ATM) che riceverà iniezioni di Botox al massetere, il gruppo periorale che riceverà iniezioni di Botox intorno alle labbra e un gruppo di controllo che non riceverà alcun trattamento per ROA. Le misurazioni dei risultati includeranno la misurazione della dimensione dell'apertura orale attraverso la misurazione della distanza interlabiale e tra le labbra superiore e inferiore e la distanza interincisale, la soddisfazione del paziente tramite un sondaggio Skindex16, la disabilità della bocca tramite la scala Handicap della bocca nella scala della sclerosi sistemica (MHISS), e la soddisfazione del paziente e del medico utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Il numero massimo di soggetti da consentire per questo studio è 30. Lo studio dovrebbe durare quattro mesi per soggetto dal momento del consenso all'ultima valutazione clinica. Le condizioni che possono comportare l'uscita di un soggetto dallo studio prima della data di completamento includono la non conformità, il ritiro del consenso o problemi di sicurezza come eventi avversi a seguito del trattamento.