Effekterna av botulinumtoxin på oral apertur hos patienter med sklerodermi

Denna studie kommer att utvärdera användningen av botulinumtoxin för mikrostomi (även känd som reducerad oral apertur) hos patienter med sklerodermi. Botox är ett neurotoxin som fungerar som ett förlamande medel genom att förhindra frisättning av acetylkolin för att hämma muskelkontraktur och minska fibros genom att minska differentieringen av fibroblaster till myofibroblaster, minska uttrycket av kollagen och öka uttrycket av matrixmetalloproteinas1-3. Studien kommer att inkludera tre armar: käkledsgruppen (TMJ) som kommer att få injektioner av Botox till tuggen, den periora gruppen som kommer att få injektioner av Botox runt läpparna och en kontrollgrupp som inte kommer att få någon behandling för ROA. Resultatmätningar kommer att inkludera mätning av oral aperturstorlek genom mätning av avstånd mellan blygdläpparna och mellan övre och nedre läpparna och avståndet mellan incisala, patientnöjdhet via en Skindex16-undersökning, funktionsnedsättning i munnen via munhandikapp i systemisk sklerosskala (MHISS), och patient- och läkarens tillfredsställelse med hjälp av Visual Analogic Scale (VAS). Det maximala antalet försökspersoner som ska godkännas för denna studie är 30. Studien förväntas pågå i fyra månader per försöksperson från tidpunkten för samtycke till sista kliniska utvärdering. Tillstånd som kan leda till att en försöksperson lämnar studien före slutdatumet inkluderar bristande efterlevnad, återkallande av samtycke eller säkerhetsproblem såsom biverkningar till följd av behandling.