Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen von Botulinumtoxin auf die Mundöffnung bei Patienten mit Sklerodermie

27. April 2021 aktualisiert von: Heather Woodworth Goff, University of Texas Southwestern Medical Center
In dieser Studie wird die Verwendung von Botulinumtoxin bei Mikrostomie (auch bekannt als reduzierte Mundöffnung) bei Sklerodermiepatienten bewertet. Botox ist ein Neurotoxin, das als Lähmungsmittel wirkt, indem es die Freisetzung von Acetylcholin verhindert, um die Muskelkontraktion zu hemmen und die Fibrose zu verringern, indem es die Differenzierung von Fibroblasten zu Myofibroblasten verringert, die Kollagenexpression verringert und die Expression von Matrix-Metalloproteinase1-3 erhöht. Die Studie umfasst drei Arme: die Gruppe des Kiefergelenks (TMJ), die Botox-Injektionen in den Masseter erhält, die periorale Gruppe, die Botox-Injektionen um die Lippen herum erhält, und eine Kontrollgruppe, die keine Behandlung für ROA erhält. Die Ergebnismessungen umfassen die Messung der Größe der Mundöffnung durch Messung des Abstands zwischen den Schamlippen und zwischen Ober- und Unterlippe und des Abstands zwischen den Schneidezähnen, Patientenzufriedenheit über eine Skindex16-Umfrage, Mundbehinderung über die Mouth Handicap in Systemic Sclerosis Scale (MHISS), und Patienten- und Arztzufriedenheit unter Verwendung der Visual Analogic Scale (VAS). Die maximale Anzahl der für diese Studie zu genehmigenden Probanden beträgt 30. Die Studie wird voraussichtlich vier Monate pro Proband vom Zeitpunkt der Zustimmung bis zur letzten klinischen Bewertung dauern. Zu den Bedingungen, die dazu führen können, dass ein Proband die Studie vor dem Abschlussdatum verlässt, gehören Nichteinhaltung, Widerruf der Einwilligung oder Sicherheitsbedenken wie unerwünschte Ereignisse als Folge der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8802
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas - Dermatology Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. DDiagnose von Sklerodermie (definiert durch die Klassifikationskriterien für systemische Sklerose von 20134,5)23,24 ), die auch eine Mikrostomie (reduzierte Mundöffnung) haben, definiert als ein interinzisaler Abstand von weniger als 50 mm 6-7)m13,14 .
  2. Männliche und weibliche Themen.
  3. Englisch und nicht-englischsprachige Personen.
  4. Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren werden berücksichtigt

Ausschlusskriterien

  1. Patienten unter 18 Jahren werden ausgeschlossen.
  2. Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eine Botox-Formulierung oder einen der Bestandteile der Formulierung,
  3. Aktive Hautinfektion an der vorgesehenen Injektionsstelle.
  4. Begleitende neuromuskuläre Störung.
  5. Schwanger oder stillend.
  6. Fehlende Schneidezähne.
  7. Behandlung mit: Cyclophosphamid, UV-A-1-Therapie oder topischem Calcitriol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die Gruppe des Kiefergelenks (TMJ).
In dieser Studie wird die Verwendung von Botulinumtoxin bei Mikrostomie (reduzierte Mundöffnung) bei Sklerodermiepatienten bewertet. Der TMJ-Gruppe werden beim ersten Besuch zwei Botox-Einheiten an vier verschiedenen Injektionspunkten für jeden Masseter (insgesamt 16 Botox-Einheiten) injiziert. Bei späteren Besuchen wird kein zusätzliches Botox injiziert. Botox ist ein Neurotoxin, das als Paralytikum fungiert, indem es die Freisetzung von Acetylcholin verhindert, um Muskelkontrakturen zu hemmen und die Fibrose zu verringern, indem es die Differenzierung von Fibroblasten zu Myofibroblasten verringert, die Kollagenexpression verringert und die Expression von Matrix-Metalloproteinase erhöht1
Biologisch: Botulinumtoxin (Botox)
Diese Studie wird die Verwendung von Botulinumtoxin für eine reduzierte Mundöffnung bei Sklerodermiepatienten bewerten. Botox ist ein Neurotoxin, das als Lähmungsmittel wirkt, indem es die Freisetzung von Acetylcholin verhindert, um die Muskelkontraktion zu hemmen und die Fibrose zu verringern, indem es die Differenzierung von Fibroblasten zu Myofibroblasten verringert, die Expression von Kollagen verringert und die Expression von Matrix-Metalloproteinase erhöht.
Experimental: die periorale Gruppe
Biologisch/Impfstoff: Botulinumtoxin (Botox) In dieser Studie wird die Verwendung von Botulinumtoxin bei Mikrostomie (reduzierte Mundöffnung) bei Sklerodermiepatienten bewertet. Der perioralen Gruppe werden zwei Botox-Einheiten an acht verschiedenen Injektionspunkten (insgesamt 16 Botox-Einheiten) um die Lippen herum (im Orbicularis oris) injiziert. Botox ist ein Neurotoxin, das als Lähmungsmittel wirkt, indem es die Freisetzung von Acetylcholin verhindert, um die Muskelkontraktion zu hemmen und die Fibrose zu verringern, indem es die Differenzierung von Fibroblasten zu Myofibroblasten verringert, die Kollagenexpression verringert und die Expression von Matrix-Metalloproteinase1-3 erhöht.
Biologisch: Botulinumtoxin (Botox)
Diese Studie wird die Verwendung von Botulinumtoxin für eine reduzierte Mundöffnung bei Sklerodermiepatienten bewerten. Botox ist ein Neurotoxin, das als Lähmungsmittel wirkt, indem es die Freisetzung von Acetylcholin verhindert, um die Muskelkontraktion zu hemmen und die Fibrose zu verringern, indem es die Differenzierung von Fibroblasten zu Myofibroblasten verringert, die Expression von Kollagen verringert und die Expression von Matrix-Metalloproteinase erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des interlabialen Abstands
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn vor der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung gemessen.
Der interlabiale Abstand ist definiert als der Abstand zwischen Ober- und Unterlippe bei maximaler Mundöffnung. Die Entfernung wird mit digitalen Messschiebern vom selben Bediener gemessen
Dies wird zu Studienbeginn vor der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung gemessen.
Ändert den interinzisalen Abstand
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn vor der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung gemessen.
Der Interinzisalabstand ist definiert durch den Abstand zwischen oberem und unterem Schneidezahn bei maximaler Mundöffnung. Die Entfernung wird mit digitalen Messschiebern vom selben Bediener gemessen
Dies wird zu Studienbeginn vor der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung gemessen.
Lebensqualität über eine Skindex16-Umfrage
Zeitfenster: Diese Informationen werden zu Studienbeginn vor der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung erhoben.
Dies ist eine Umfrage zur Lebensqualität von Patienten unter Verwendung des Skindex 16-Umfrageformulars.
Diese Informationen werden zu Studienbeginn vor der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des interkommissuralen Abstands
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn vor der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung gemessen.]
Der Abstand zwischen den Kommissuren wird durch den Abstand von Ecke zu Ecke am Lippenwinkel (auch als orale Kommissuren bekannt) definiert. Die Entfernung wird mit digitalen Messschiebern vom selben Bediener gemessen.
Dies wird zu Studienbeginn vor der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung gemessen.]
Änderungen der Mundbehinderung in der Systemischen Sklerose-Skala (MHISS)
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn vor der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung gemessen.]
Die Mundbehinderung wird anhand der Mouth Handicap in Systemic Sclerosis Scale (MHISS) bewertet. MHISS reichen von 0 bis 48, wobei 48 eine schlimmere Behinderung darstellt
Dies wird zu Studienbeginn vor der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung gemessen.]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Goff, MD, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2020-0169

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Vom Forschungsteam zu entscheiden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Botulinumtoxin (Botox)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren