Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av botulinumtoksin på oral åpning hos pasienter med sklerodermi

27. april 2021 oppdatert av: Heather Woodworth Goff, University of Texas Southwestern Medical Center
Denne studien vil evaluere bruken av botulinumtoksin for mikrostomi (også kjent som redusert oral apertur) hos sklerodermipasienter. Botox er et nevrotoksin som fungerer som et paralytisk middel ved å forhindre frigjøring av acetylkolin for å hemme muskelkontraktur og redusere fibrose ved å redusere differensiering av fibroblaster til myofibroblaster, redusere ekspresjon av kollagen og øke uttrykket av matrisemetalloproteinase1-3. Studien vil omfatte tre armer: kjeveleddsgruppen (TMJ) som vil få injeksjoner av Botox til masseteren, den periorale gruppen som vil få injeksjoner av Botox rundt leppene, og en kontrollgruppe som ikke vil motta behandling for ROA. Utfallsmålinger vil inkludere måling av oral blenderåpning gjennom måling av avstand mellom labialene og mellom over- og underleppe og inter-incisal avstand, pasienttilfredshet via en Skindex16-undersøkelse, munnsvikt via munnhandicap i systemisk skleroseskala (MHISS), og pasient- og legetilfredshet ved bruk av Visual Analogic Scale (VAS). Maksimalt antall forsøkspersoner som skal godkjennes for denne studien er 30. Studien forventes å vare i fire måneder per forsøksperson fra tidspunktet for samtykke til siste kliniske evaluering. Forhold som kan føre til at et forsøksperson forlater studien før fullføringsdatoen inkluderer manglende overholdelse, tilbaketrekking av samtykke eller sikkerhetsproblemer som uønskede hendelser som følge av behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8802
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas - Dermatology Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ddiagnose av sklerodermi (definert av 2013 klassifikasjonskriterier for systemisk sklerose4,5)23,24) som også har mikrostomi (redusert oral apertur), definert som en inter-incisal avstand mindre enn 50 mm 6-7)m13,14.
  2. Mannlige og kvinnelige fag.
  3. Engelsk- og ikke-engelsktalende.
  4. Emner i alderen 18 år til 65 år vil bli vurdert

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienter under 18 år vil bli ekskludert.
  2. Pasienter med en kjent historie med overfølsomhet overfor en Botox-formulering eller noen av komponentene i formuleringen,
  3. Aktiv hudinfeksjon på det foreslåtte injeksjonsstedet.
  4. Samtidig nevromuskulær lidelse.
  5. Gravid eller ammende.
  6. Mangler fortenner.
  7. behandling med: cyklofosfamid, ultrafiolett A-1-terapi eller lokal kalsitriol..

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: den temporomandibulære ledd (TMJ) gruppen
Denne studien vil evaluere bruken av botulinumtoksin for mikrostomi (redusert oral apertur) hos sklerodermipasienter. TMJ-gruppen vil bli injisert med to enheter Botox i fire forskjellige injeksjonspunkter til hver masseter (totalt 16 enheter Botox) ved det første besøket. Ingen ekstra Botox vil bli injisert ved påfølgende besøk. Botox er et nevrotoksin som fungerer som et paralytisk middel ved å forhindre frigjøring av acetylkolin for å hemme muskelkontraktur og redusere fibrose ved å redusere differensiering av fibroblaster til myofibroblaster, redusere ekspresjon av kollagen og øke uttrykket av matriksmetalloproteinase1
Biologisk: Botulinumtoksin (Botox)
Denne studien vil evaluere bruken av botulinumtoksin for redusert oral apertur hos sklerodermipasienter. Botox er et nevrotoksin som fungerer som et paralytisk middel ved å forhindre frigjøring av acetylkolin for å hemme muskelkontraktur og redusere fibrose ved å redusere differensiering av fibroblaster til myofibroblaster, redusere ekspresjon av kollagen og øke uttrykket av matrisemetalloproteinase.
Eksperimentell: den periorale gruppen
Biologisk/vaksine: Botulinumtoksin(Botox) Denne studien vil evaluere bruken av botulinumtoksin for mikrostomi (redusert oral apertur) hos sklerodermipasienter. Den periorale gruppen vil bli injisert med to enheter Botox i åtte forskjellige injeksjonspunkter (totalt 16 enheter Botox) rundt leppene (i orbicularis oris). Botox er et nevrotoksin som fungerer som et paralytisk middel ved å forhindre frigjøring av acetylkolin for å hemme muskelkontraktur og redusere fibrose ved å redusere differensiering av fibroblaster til myofibroblaster, redusere ekspresjon av kollagen og øke uttrykket av matrisemetalloproteinase1-3.
Biologisk: Botulinumtoksin (Botox)
Denne studien vil evaluere bruken av botulinumtoksin for redusert oral apertur hos sklerodermipasienter. Botox er et nevrotoksin som fungerer som et paralytisk middel ved å forhindre frigjøring av acetylkolin for å hemme muskelkontraktur og redusere fibrose ved å redusere differensiering av fibroblaster til myofibroblaster, redusere ekspresjon av kollagen og øke uttrykket av matrisemetalloproteinase.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i interlabial avstand
Tidsramme: Dette vil bli målt ved baseline før behandling, 2 uker etter behandling og 3 måneder etter behandling.
Interlabial avstand er definert som avstanden mellom over- og underleppen ved maksimal munnåpning. Avstanden vil bli målt ved hjelp av digitale skyvelære av samme operatør
Dette vil bli målt ved baseline før behandling, 2 uker etter behandling og 3 måneder etter behandling.
Endrer interincisal avstand
Tidsramme: Dette vil bli målt ved baseline før behandling, 2 uker etter behandling og 3 måneder etter behandling.
Interincisal avstand er definert av distansen mellom øvre og nedre fortenn ved maksimal munnåpning. Avstanden vil bli målt ved hjelp av digitale skyvelære av samme operatør
Dette vil bli målt ved baseline før behandling, 2 uker etter behandling og 3 måneder etter behandling.
livskvalitet via en Skindex16-undersøkelse
Tidsramme: Denne informasjonen vil bli samlet inn ved baseline før behandling, 2 uker etter behandling og 3 måneder etter behandling.
Dette er en pasientlivskvalitetsundersøkelse ved bruk av skindex 16-undersøkelsesskjemaet.
Denne informasjonen vil bli samlet inn ved baseline før behandling, 2 uker etter behandling og 3 måneder etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i interkommissural avstand
Tidsramme: Dette vil bli målt ved baseline før behandling, 2 uker etter behandling og 3 måneder etter behandling.]
Inter-kommissural avstand er definert av avstanden fra hjørne til hjørne i vinkelen på leppen (også kjent som de orale kommissurene). Avstanden vil bli målt ved hjelp av digitale skyvelære av samme operatør.
Dette vil bli målt ved baseline før behandling, 2 uker etter behandling og 3 måneder etter behandling.]
Endringer i munnhandicapet i systemisk skleroseskala (MHISS)
Tidsramme: Dette vil bli målt ved baseline før behandling, 2 uker etter behandling og 3 måneder etter behandling.]
Munnhemming vil bli vurdert via Mouth Handicap in Systemic Sclerosis Scale (MHISS). MHISS varierer fra 0 til 48 med 48 som verre funksjonshemning
Dette vil bli målt ved baseline før behandling, 2 uker etter behandling og 3 måneder etter behandling.]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather Goff, MD, UT Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2020-0169

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Avgjøres av forskningsteamet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere