肉毒素对硬皮病患者口腔影响的研究
2021年4月27日 更新者：Heather Woodworth Goff、University of Texas Southwestern Medical Center
本研究将评估使用肉毒杆菌毒素治疗硬皮病患者的小口症（也称为口腔开口缩小）。
保妥适是一种神经毒素，通过阻止乙酰胆碱的释放来抑制肌肉挛缩并通过减少成纤维细胞向肌成纤维细胞的分化、减少胶原蛋白的表达和增加基质金属蛋白酶 1-3 的表达来减少纤维化，从而起到麻痹作用。
该研究将包括三组：颞下颌关节 (TMJ) 组，他们将接受咬肌注射肉毒杆菌毒素，口周组将在嘴唇周围注射肉毒杆菌毒素，以及不接受 ROA 治疗的对照组。
结果测量将包括通过测量唇间距离和上下唇之间以及切牙间距离测量口腔孔径大小，通过 Skindex16 调查测量患者满意度，通过系统性硬化症口腔障碍量表 (MHISS) 测量口腔残疾，使用视觉类比量表 (VAS) 评估患者和医生的满意度。
本研究同意的最大受试者人数为 30。
从同意到最后一次临床评估，预计每个受试者的研究将持续四个月。
可能导致受试者在完成日期之前退出研究的情况包括不依从、撤回同意或安全问题，例如治疗导致的不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390-8802
- UT Southwestern Medical Center at Dallas - Dermatology Clinical Trials
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- D 硬皮病诊断（根据 2013 年系统性硬化症分类标准 4,5)23,24 诊断）同时患有小口症（口腔开口缩小），定义为切牙间距离小于 50 毫米 6-7)m13,14。
- 男性和女性受试者。
- 英语和非英语人士。
- 将考虑年龄在 18 岁至 65 岁之间的受试者
排除标准
- 18 岁以下的患者将被排除在外。
- 已知对任何保妥适制剂或制剂中的任何成分过敏史的患者，
- 拟议注射部位的活动性皮肤感染。
- 并发神经肌肉障碍。
- 怀孕或哺乳期。
- 缺少门牙。
- 治疗方法：环磷酰胺、紫外线 A-1 疗法或外用骨化三醇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：颞下颌关节 (TMJ) 组
本研究将评估使用肉毒杆菌毒素治疗硬皮病患者的小口症（口腔缩小）。
初次就诊时，TMJ 组将在每个咬肌的四个不同注射点注射两个单位的肉毒杆菌毒素（总共 16 个单位的肉毒杆菌毒素）。
在随后的访问中不会再注射额外的保妥适。
保妥适是一种神经毒素，通过阻止乙酰胆碱的释放来抑制肌肉挛缩并通过减少成纤维细胞向肌成纤维细胞的分化、减少胶原蛋白的表达和增加基质金属蛋白酶的表达来减少纤维化，从而起到麻痹作用1
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本研究将评估使用肉毒杆菌毒素减少硬皮病患者的口腔孔径。
保妥适是一种神经毒素，通过阻止乙酰胆碱的释放来抑制肌肉挛缩并通过减少成纤维细胞向肌成纤维细胞的分化、减少胶原蛋白的表达和增加基质金属蛋白酶的表达来减少纤维化，从而起到麻痹作用。
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实验性的：口周组
生物/疫苗：肉毒杆菌毒素 (Botox) 本研究将评估肉毒杆菌毒素在硬皮病患者中用于小口症（缩小的口腔开口）的用途。
口周组将在嘴唇周围（口轮匝肌）八个不同的注射点（总共 16 个单位的肉毒杆菌毒素）注射两个单位的肉毒杆菌毒素。
保妥适是一种神经毒素，通过阻止乙酰胆碱的释放来抑制肌肉挛缩并通过减少成纤维细胞向肌成纤维细胞的分化、减少胶原蛋白的表达和增加基质金属蛋白酶 1-3 的表达来减少纤维化，从而起到麻痹作用。
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本研究将评估使用肉毒杆菌毒素减少硬皮病患者的口腔孔径。
保妥适是一种神经毒素，通过阻止乙酰胆碱的释放来抑制肌肉挛缩并通过减少成纤维细胞向肌成纤维细胞的分化、减少胶原蛋白的表达和增加基质金属蛋白酶的表达来减少纤维化，从而起到麻痹作用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴唇间距离的变化
大体时间：这将在治疗前、治疗后 2 周和治疗后 3 个月的基线时进行测量。
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唇间距离定义为最大张口时上下唇之间的距离。
距离将由同一操作员使用数显卡尺测量
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这将在治疗前、治疗后 2 周和治疗后 3 个月的基线时进行测量。
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改变切缘距离
大体时间：这将在治疗前、治疗后 2 周和治疗后 3 个月的基线时进行测量。
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切牙间距定义为最大张口时上下切牙之间的距离。
距离将由同一操作员使用数显卡尺测量
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这将在治疗前、治疗后 2 周和治疗后 3 个月的基线时进行测量。
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通过 Skindex16 调查的生活质量
大体时间：这些信息将在治疗前基线、治疗后 2 周和治疗后 3 个月收集。
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这是使用 skindex 16 调查表进行的患者生活质量调查。
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这些信息将在治疗前基线、治疗后 2 周和治疗后 3 个月收集。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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连合间距离的变化
大体时间：这将在治疗前、治疗后 2 周和治疗后 3 个月的基线时进行测量。]
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连合间距离定义为唇角处角与角之间的距离（也称为口腔连合）。
距离将由同一操作员使用数显卡尺测量。
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这将在治疗前、治疗后 2 周和治疗后 3 个月的基线时进行测量。]
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系统性硬化症量表 (MHISS) 中口腔障碍的变化
大体时间：这将在治疗前、治疗后 2 周和治疗后 3 个月的基线时进行测量。]
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口腔残疾将通过系统性硬化症量表 (MHISS) 中的口腔障碍进行评估。
MHISS 范围从 0 到 48，48 是更严重的残疾
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这将在治疗前、治疗后 2 周和治疗后 3 个月的基线时进行测量。]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heather Goff, MD、UT Southwestern Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月8日
初级完成 (实际的)
2021年4月22日
研究完成 (实际的)
2021年4月22日
研究注册日期
首次提交
2020年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月19日
首次发布 (实际的)
2020年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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