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경피증 환자의 구강개구에 대한 보툴리눔 독소의 영향

2021년 4월 27일 업데이트: Heather Woodworth Goff, University of Texas Southwestern Medical Center
이 연구는 경피증 환자의 미세소공증(감소된 구강 개구라고도 ​​함)에 대한 보툴리눔 독소의 사용을 평가할 것입니다. 보톡스는 아세틸콜린의 방출을 막아 근육 수축을 억제하고 섬유아세포에서 근섬유아세포로의 분화를 감소시키고 콜라겐 발현을 감소시키며 매트릭스 금속단백분해효소1-3 발현을 증가시켜 섬유화를 감소시켜 마비시키는 신경독소입니다. 이 연구에는 교근에 보톡스 주사를 받을 측두하악 관절(TMJ) 그룹, 입술 주위에 보톡스 주사를 받을 입주위 그룹, ROA 치료를 받지 않는 대조군 등 3개의 팔이 포함됩니다. 결과 측정에는 음순간 거리 및 윗입술과 아랫입술 사이 및 절단간 거리 측정을 통한 구강 개구 크기 측정, Skindex16 조사를 통한 환자 만족도, 전신 경화증 척도(MHISS)의 구강 장애를 통한 구강 장애, VAS(Visual Analogic Scale)를 사용한 환자 및 의사 만족도. 본 연구에 동의할 수 있는 최대 피험자 수는 30명입니다. 연구는 동의 시점부터 마지막 ​​임상 평가까지 피험자당 4개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 피험자가 완료 날짜 이전에 연구를 종료할 수 있는 조건에는 비준수, 동의 철회 또는 치료 결과 부작용과 같은 안전 문제가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8802
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas - Dermatology Clinical Trials

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 절치간 거리가 50 mm 6-7)m13,14 미만인 미세구공증(구강 개구 감소)도 동반한 피부경화증(2013 전신 경화증 분류 기준4,5)23,24)의 진단.
  2. 남성과 여성 과목.
  3. 영어 및 비영어권 사용자.
  4. 18세에서 65세 사이의 피험자가 고려됩니다.

제외 기준

  1. 18세 미만 환자는 제외됩니다.
  2. 보톡스 제제 또는 제제의 구성 요소에 대해 알려진 과민 병력이 있는 환자,
  3. 제안된 주사 부위의 활동성 피부 감염.
  4. 수반되는 신경근 장애.
  5. 임신 또는 수유.
  6. 앞니가 없습니다.
  7. 다음을 사용한 치료: 시클로포스파미드, 자외선 A-1 요법 또는 국소 칼시트리올..

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 악관절(TMJ) 그룹
이 연구는 피부경화증 환자의 미세소공증(구강 개구 감소)에 대한 보툴리눔 독소의 사용을 평가할 것입니다. TMJ 그룹은 첫 방문 시 각 교근에 대해 4개의 서로 다른 주사 지점에 2개의 보톡스를 주사합니다(총 16개의 보톡스). 추가 보톡스는 다음 방문에서 주입되지 않습니다. 보톡스는 섬유아세포에서 근섬유아세포로의 분화를 감소시키고, 콜라겐 발현을 감소시키며, 매트릭스 금속단백분해효소1
생물학적: 보툴리눔톡신(보톡스)
이 연구는 경피증 환자의 구강 개구 감소를 위한 보툴리눔 독소의 사용을 평가할 것입니다. 보톡스는 섬유아세포에서 근섬유아세포로의 분화를 감소시키고, 콜라겐 발현을 감소시키며, 매트릭스 금속단백분해효소의 발현을 증가시켜 근육 수축을 억제하고 섬유화를 감소시키는 아세틸콜린의 방출을 막아 마비시키는 기능을 하는 신경독소입니다.
실험적: 주변 그룹
생물학적/백신: 보툴리눔 독소(보톡스) 이 연구는 경피증 환자의 미소구공증(구강 감소)에 대한 보툴리눔 독소의 사용을 평가합니다. 입 주위 그룹은 입술 주위(구안륜) 8개의 서로 다른 주입 지점(총 16개 보톡스)에 2개의 보톡스를 주입합니다. 보톡스는 아세틸콜린의 방출을 막아 근육 수축을 억제하고 섬유아세포에서 근섬유아세포로의 분화를 감소시키고 콜라겐 발현을 감소시키며 매트릭스 금속단백분해효소1-3 발현을 증가시켜 섬유화를 감소시켜 마비시키는 신경독소입니다.
생물학적: 보툴리눔톡신(보톡스)
이 연구는 경피증 환자의 구강 개구 감소를 위한 보툴리눔 독소의 사용을 평가할 것입니다. 보톡스는 섬유아세포에서 근섬유아세포로의 분화를 감소시키고, 콜라겐 발현을 감소시키며, 매트릭스 금속단백분해효소의 발현을 증가시켜 근육 수축을 억제하고 섬유화를 감소시키는 아세틸콜린의 방출을 막아 마비시키는 기능을 하는 신경독소입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음순 거리의 변화
기간: 이것은 치료 전, 치료 2주 후, 치료 3개월 후 기준선에서 측정됩니다.
음순 간 거리는 입이 최대로 열렸을 때 윗입술과 아랫입술 사이의 거리로 정의됩니다. 거리는 동일한 작업자가 디지털 캘리퍼스를 사용하여 측정합니다.
이것은 치료 전, 치료 2주 후, 치료 3개월 후 기준선에서 측정됩니다.
절단간 거리 변경
기간: 이것은 치료 전, 치료 2주 후, 치료 3개월 후 기준선에서 측정됩니다.
Interincisal distance는 입이 최대로 열렸을 때 위 앞니와 아래 앞니 사이의 거리로 정의됩니다. 거리는 동일한 작업자가 디지털 캘리퍼스를 사용하여 측정합니다.
이것은 치료 전, 치료 2주 후, 치료 3개월 후 기준선에서 측정됩니다.
Skindex16 설문조사를 통한 삶의 질
기간: 이 정보는 치료 전, 치료 2주 후, 치료 3개월 후 기준선에서 수집됩니다.
Skindex 16 설문지를 이용한 환자 삶의 질 설문조사입니다.
이 정보는 치료 전, 치료 2주 후, 치료 3개월 후 기준선에서 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위원회 간 거리의 변화
기간: 이는 치료 전 기준선, 치료 2주 후, 치료 3개월 후 측정하게 됩니다.]
교련간 거리는 입술의 각도에서 모서리에서 모서리까지의 거리로 정의됩니다(구강 교련이라고도 함). 거리는 동일한 작업자가 디지털 캘리퍼스를 사용하여 측정합니다.
이는 치료 전 기준선, 치료 2주 후, 치료 3개월 후 측정하게 됩니다.]
전신 경화증 척도(MHISS)에서 구강 핸디캡의 변화
기간: 이는 치료 전 기준선, 치료 2주 후, 치료 3개월 후 측정하게 됩니다.]
구강 장애는 전신 경화증 척도(MHISS)의 구강 장애를 통해 평가됩니다. MHISS 범위는 0에서 48까지이며 48은 더 심각한 장애입니다.
이는 치료 전 기준선, 치료 2주 후, 치료 3개월 후 측정하게 됩니다.]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Heather Goff, MD, UT Southwestern Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU-2020-0169

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구팀에서 결정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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