Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ботулинического токсина на ротовую апертуру у пациентов со склеродермией

27 апреля 2021 г. обновлено: Heather Woodworth Goff, University of Texas Southwestern Medical Center
В этом исследовании будет оцениваться использование ботулинического токсина для микростомии (также известной как уменьшение отверстия рта) у пациентов со склеродермией. Ботокс является нейротоксином, который действует как паралитик, предотвращая высвобождение ацетилхолина для ингибирования мышечной контрактуры и уменьшения фиброза за счет уменьшения дифференцировки фибробластов в миофибробласты, уменьшения экспрессии коллагена и увеличения экспрессии матриксной металлопротеиназы1-3. Исследование будет включать три группы: группу височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС), которой будут делать инъекции ботокса в жевательные мышцы, периоральную группу, которой будут делать инъекции ботокса вокруг губ, и контрольную группу, которая не будет получать лечение РОА. Измерения результатов будут включать измерение размера ротовой щели путем измерения межгубного расстояния, а также между верхней и нижней губами и межрезцового расстояния, удовлетворенность пациентов с помощью опроса Skindex16, инвалидность полости рта с помощью шкалы гандикапа рта в шкале системного склероза (MHISS), и удовлетворенность пациентов и врачей с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Максимальное количество субъектов, которые могут получить согласие на участие в этом исследовании, составляет 30. Ожидается, что исследование продлится четыре месяца на каждого субъекта с момента получения согласия до последней клинической оценки. Условия, которые могут привести к выходу субъекта из исследования до даты завершения, включают несоблюдение требований, отзыв согласия или проблемы безопасности, такие как побочные эффекты в результате лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8802
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas - Dermatology Clinical Trials

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. D Диагноз склеродермии (определенный классификационными критериями системного склероза 2013 г.4,5)23,24), у которых также имеется микростомия (уменьшение ротовой апертуры), определяемая как межрезцовое расстояние менее 50 мм6-7)m13,14.
  2. Мужские и женские предметы.
  3. Английский и не говорящий по-английски.
  4. Рассматриваются лица в возрасте от 18 до 65 лет.

Критерий исключения

  1. Пациенты младше 18 лет будут исключены.
  2. Пациенты с известной историей гиперчувствительности к любому составу ботокса или к любому из компонентов в составе,
  3. Активная кожная инфекция в предполагаемом месте инъекции.
  4. Сопутствующее нервно-мышечное расстройство.
  5. Беременные или кормящие.
  6. Отсутствие резцов.
  7. лечение: циклофосфамидом, терапией ультрафиолетом А-1 или местным применением кальцитриола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС)
В этом исследовании будет оцениваться использование ботулинического токсина для микростомии (уменьшение отверстия рта) у пациентов со склеродермией. Группе височно-нижнечелюстного сустава будут введены две единицы ботокса в четыре разные точки инъекции в каждую жевательную мышцу (всего 16 единиц ботокса) при первом посещении. Никаких дополнительных инъекций ботокса при последующих посещениях не будет. Ботокс является нейротоксином, который действует как паралитик, предотвращая высвобождение ацетилхолина для ингибирования мышечной контрактуры и уменьшения фиброза за счет уменьшения дифференцировки фибробластов в миофибробласты, снижения экспрессии коллагена и увеличения экспрессии матриксной металлопротеиназы1
Биологический: Ботулинический токсин (ботокс)
В этом исследовании будет оцениваться использование ботулинического токсина для уменьшения отверстия рта у пациентов со склеродермией. Ботокс является нейротоксином, который действует как паралитик, предотвращая высвобождение ацетилхолина для ингибирования мышечной контрактуры и уменьшения фиброза за счет уменьшения дифференцировки фибробластов в миофибробласты, уменьшения экспрессии коллагена и увеличения экспрессии матриксной металлопротеиназы.
Экспериментальный: периоральная группа
Биологический препарат/вакцина: ботулинический токсин (ботокс) В этом исследовании будет оцениваться использование ботулинического токсина при микростомии (уменьшении ротовой апертуры) у пациентов со склеродермией. Периоральной группе будут введены две единицы ботокса в восемь различных точек инъекции (всего 16 единиц ботокса) вокруг губ (в круговую мышцу рта). Ботокс является нейротоксином, который действует как паралитик, предотвращая высвобождение ацетилхолина для ингибирования мышечной контрактуры и уменьшения фиброза за счет уменьшения дифференцировки фибробластов в миофибробласты, уменьшения экспрессии коллагена и увеличения экспрессии матриксной металлопротеиназы1-3.
Биологический: Ботулинический токсин (ботокс)
В этом исследовании будет оцениваться использование ботулинического токсина для уменьшения отверстия рта у пациентов со склеродермией. Ботокс является нейротоксином, который действует как паралитик, предотвращая высвобождение ацетилхолина для ингибирования мышечной контрактуры и уменьшения фиброза за счет уменьшения дифференцировки фибробластов в миофибробласты, уменьшения экспрессии коллагена и увеличения экспрессии матриксной металлопротеиназы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения межгубного расстояния
Временное ограничение: Это будет измеряться на исходном уровне до лечения, через 2 недели после лечения и через 3 месяца после лечения.
Межгубное расстояние определяется как расстояние между верхней и нижней губой при максимальном открывании рта. Расстояние будет измеряться с помощью цифровых штангенциркулей тем же оператором.
Это будет измеряться на исходном уровне до лечения, через 2 недели после лечения и через 3 месяца после лечения.
Изменяет межрезцовое расстояние
Временное ограничение: Это будет измеряться на исходном уровне до лечения, через 2 недели после лечения и через 3 месяца после лечения.
Межрезцовое расстояние определяется расстоянием между верхними и нижними резцами при максимальном открывании рта. Расстояние будет измеряться с помощью цифровых штангенциркулей тем же оператором.
Это будет измеряться на исходном уровне до лечения, через 2 недели после лечения и через 3 месяца после лечения.
качество жизни по результатам опроса Skindex16
Временное ограничение: Эта информация будет собираться на исходном уровне до лечения, через 2 недели после лечения и через 3 месяца после лечения.
Это исследование качества жизни пациентов с использованием формы опроса skindex 16.
Эта информация будет собираться на исходном уровне до лечения, через 2 недели после лечения и через 3 месяца после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения межкомиссурального расстояния
Временное ограничение: Это будет измеряться на исходном уровне до лечения, через 2 недели после лечения и через 3 месяца после лечения.]
Межкомиссуральное расстояние определяется расстоянием от угла до угла в углу губы (также известном как ротовые спайки). Расстояние будет измеряться с помощью цифровых штангенциркулей тем же оператором.
Это будет измеряться на исходном уровне до лечения, через 2 недели после лечения и через 3 месяца после лечения.]
Изменения ротовой полости по шкале системного склероза (MHISS)
Временное ограничение: Это будет измеряться на исходном уровне до лечения, через 2 недели после лечения и через 3 месяца после лечения.]
Инвалидность полости рта будет оцениваться с помощью Шкалы инвалидности рта по шкале системного склероза (MHISS). MHISS варьируется от 0 до 48, где 48 означает тяжелую инвалидность.
Это будет измеряться на исходном уровне до лечения, через 2 недели после лечения и через 3 месяца после лечения.]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Heather Goff, MD, UT Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2020-0169

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Решение исследовательской группы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться