Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiinin vaikutukset suun aukkoon potilailla, joilla on skleroderma

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Heather Woodworth Goff, University of Texas Southwestern Medical Center
Tässä tutkimuksessa arvioidaan botuliinitoksiinin käyttöä mikrostomiassa (tunnetaan myös nimellä pienentynyt suuaukko) sklerodermapotilailla. Botox on hermomyrkky, joka toimii halvaantuvana aineena estämällä asetyylikoliinin vapautumista lihasten supistumisen estämiseksi ja fibroosin vähentämiseksi vähentämällä fibroblastien erilaistumista myofibroblasteiksi, vähentämällä kollageenin ilmentymistä ja lisäämällä matriksin metalloproteinaasin 1-3 ekspressiota. Tutkimukseen kuuluu kolme käsivartta: temporomandibulaarinen (TMJ) -ryhmä, joka saa Botox-injektiot puremalaitteeseen, perioraalinen ryhmä, joka saa Botoxia huulten ympärille, ja kontrolliryhmä, joka ei saa hoitoa ROA:han. Tulosmittauksiin kuuluu suun aukon koon mittaaminen häpysolujen välisen etäisyyden sekä ylä- ja alahuulten ja inkisaalien välisen etäisyyden mittaamisen avulla, potilastyytyväisyys Skindex16-tutkimuksen avulla, suun vajaatoiminta systeemisen skleroosiasteikon (MHISS) suuvammaisuuden avulla, sekä potilaan ja lääkärin tyytyväisyys Visual Analogic Scale (VAS) -asteikolla. Tähän tutkimukseen hyväksyttävien koehenkilöiden enimmäismäärä on 30. Tutkimuksen odotetaan kestävän neljä kuukautta henkilöä kohden suostumuksen antamisesta viimeiseen kliiniseen arviointiin. Olosuhteita, jotka voivat johtaa siihen, että tutkittava lopettaa tutkimuksen ennen sen päättymispäivää, ovat vaatimusten noudattamatta jättäminen, suostumuksen peruuttaminen tai turvallisuusongelmat, kuten haittatapahtumat hoidon seurauksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8802
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas - Dermatology Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Skleroderman diagnoosi (määritelty vuoden 2013 systeemisen skleroosin luokituskriteerien mukaan4,5)23,24), joilla on myös mikrostomia (pienentynyt suuaukko), joka määritellään alle 50 mm 6-7) m13,14 insisiaalien väliseksi etäisyydeksi.
  2. Mies- ja naiskohteet.
  3. Englannin ja ei-englannin puhujat.
  4. Mukaan otetaan 18-65-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit

  1. Alle 18-vuotiaat potilaat suljetaan pois.
  2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys jollekin Botox-formulaatiolle tai jollekin valmisteen aineosalle,
  3. Aktiivinen ihotulehdus ehdotetussa pistoskohdassa.
  4. Samanaikainen neuromuskulaarinen häiriö.
  5. Raskaana oleva tai imettävä.
  6. Puuttuvat etuhampaat.
  7. hoito syklofosfamidilla, ultravioletti A-1 -hoidolla tai paikallisella kalsitriolilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: temporomandibulaarinen nivelryhmä (TMJ).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan botuliinitoksiinin käyttöä sklerodermapotilaiden mikrostomiaan (pienennetyt suuaukot). TMJ-ryhmälle ruiskutetaan ensimmäisellä käynnillä kaksi yksikköä Botoxia neljään eri injektiopisteeseen kuhunkin purentalaitteeseen (yhteensä 16 yksikköä Botoxia). Seuraavilla käynneillä ei anneta ylimääräistä Botoxia. Botox on hermomyrkky, joka toimii halvaantuneena aineena estämällä asetyylikoliinin vapautumisen estämällä lihasten kontraktuuria ja vähentämällä fibroosia vähentämällä fibroblastien erilaistumista myofibroblasteiksi, vähentämällä kollageenin ilmentymistä ja lisäämällä matriksin metalloproteinaasin1 ekspressiota.
Biologinen: Botuliinitoksiini (Botox)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan botuliinitoksiinin käyttöä suuaukon pienentämiseen sklerodermapotilailla. Botox on hermomyrkky, joka toimii halvaantuvana aineena estämällä asetyylikoliinin vapautumisen estämään lihasten supistumista ja vähentämällä fibroosia vähentämällä fibroblastien erilaistumista myofibroblasteiksi, vähentämällä kollageenin ilmentymistä ja lisäämällä matriksin metalloproteinaasin ekspressiota.
Kokeellinen: perioraalinen ryhmä
Biologinen/rokote: Botuliinitoksiini (Botox) Tässä tutkimuksessa arvioidaan botuliinitoksiinin käyttöä mikrostomiaan (pienentynyt suuaukko) sklerodermapotilailla. Peroraaliselle ryhmälle ruiskutetaan kaksi yksikköä Botoxia kahdeksaan eri injektiokohtaan (yhteensä 16 yksikköä Botoxia) huulten ympärillä (orbicularis oris). Botox on hermomyrkky, joka toimii halvaantuvana aineena estämällä asetyylikoliinin vapautumista lihasten supistumisen estämiseksi ja fibroosin vähentämiseksi vähentämällä fibroblastien erilaistumista myofibroblasteiksi, vähentämällä kollageenin ilmentymistä ja lisäämällä matriksin metalloproteinaasin 1-3 ekspressiota.
Biologinen: Botuliinitoksiini (Botox)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan botuliinitoksiinin käyttöä suuaukon pienentämiseen sklerodermapotilailla. Botox on hermomyrkky, joka toimii halvaantuvana aineena estämällä asetyylikoliinin vapautumisen estämään lihasten supistumista ja vähentämällä fibroosia vähentämällä fibroblastien erilaistumista myofibroblasteiksi, vähentämällä kollageenin ilmentymistä ja lisäämällä matriksin metalloproteinaasin ekspressiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Labiaalien välisen etäisyyden muutokset
Aikaikkuna: Tämä mitataan lähtötilanteessa ennen hoitoa, 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Inter-labiaalinen etäisyys määritellään ylä- ja alahuulen väliseksi etäisyydeksi suuaukon suurimmalla mahdollisella tavalla. Sama operaattori mittaa etäisyyden digitaalisilla mittasatuilla
Tämä mitataan lähtötilanteessa ennen hoitoa, 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Muuttaa insisiaalien välistä etäisyyttä
Aikaikkuna: Tämä mitataan lähtötilanteessa ennen hoitoa, 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Interinsisiaalinen etäisyys määritellään ylemmän ja alemman etuhampaan välisellä etäisyydellä suurimmalla suuaukon kohdalla. Sama operaattori mittaa etäisyyden digitaalisilla mittasatuilla
Tämä mitataan lähtötilanteessa ennen hoitoa, 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
elämänlaatua Skindex16-tutkimuksen avulla
Aikaikkuna: Nämä tiedot kerätään lähtötilanteessa ennen hoitoa, 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Tämä on potilaan elämänlaatututkimus skindex 16 -kyselylomakkeella.
Nämä tiedot kerätään lähtötilanteessa ennen hoitoa, 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kommissionen välisessä etäisyydessä
Aikaikkuna: Tämä mitataan lähtötilanteessa ennen hoitoa, 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.]
Komissuurien välinen etäisyys määritellään etäisyydellä kulmasta kulmaan huulen kulmassa (tunnetaan myös nimellä suulliset commissures). Sama operaattori mittaa etäisyyden digitaalisilla mittasatuilla.
Tämä mitataan lähtötilanteessa ennen hoitoa, 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.]
Suun vamman muutokset systeemisessä skleroosiasteikossa (MHISS)
Aikaikkuna: Tämä mitataan lähtötilanteessa ennen hoitoa, 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.]
Suun vajaatoiminta arvioidaan systeemisen skleroosiasteikon (MHISS) avulla. MHISS-arvot vaihtelevat 0–48, ja 48 on huonompi vamma
Tämä mitataan lähtötilanteessa ennen hoitoa, 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Heather Goff, MD, UT Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU-2020-0169

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusryhmän päättää

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa