Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ toksyny botulinowej na otwór w jamie ustnej u pacjentów z twardziną

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Heather Woodworth Goff, University of Texas Southwestern Medical Center
To badanie oceni zastosowanie toksyny botulinowej w przypadku mikrostomii (znanej również jako zmniejszony otwór w jamie ustnej) u pacjentów z twardziną skóry. Botox jest neurotoksyną, która działa paraliżująco, zapobiegając uwalnianiu acetylocholiny w celu zahamowania przykurczu mięśni i zmniejszenia zwłóknienia poprzez zmniejszenie różnicowania fibroblastów w miofibroblasty, zmniejszenie ekspresji kolagenu i zwiększenie ekspresji metaloproteinazy macierzy1-3. Badanie obejmie trzy grupy: grupę stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ), która otrzyma zastrzyki z botoksu do żwacza, grupę okołoustną, która otrzyma zastrzyki z botoksu wokół ust oraz grupę kontrolną, która nie otrzyma leczenia ROA. Pomiary wyników będą obejmowały pomiar wielkości otworu ustnego poprzez pomiar odległości między wargami oraz między górną i dolną wargą oraz odległość między zębami siecznymi, zadowolenie pacjenta za pomocą ankiety Skindex16, niepełnosprawność jamy ustnej za pomocą skali upośledzenia jamy ustnej w skali twardziny układowej (MHISS), oraz satysfakcji pacjenta i lekarza za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Maksymalna liczba osób, na które można wyrazić zgodę w tym badaniu, wynosi 30. Oczekuje się, że badanie potrwa cztery miesiące na uczestnika od momentu wyrażenia zgody do ostatniej oceny klinicznej. Warunki, które mogą skutkować opuszczeniem badania przez uczestnika przed datą jego zakończenia, obejmują nieprzestrzeganie zaleceń, wycofanie zgody lub obawy dotyczące bezpieczeństwa, takie jak zdarzenia niepożądane w wyniku leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8802
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas - Dermatology Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie twardziny (zdefiniowanej w Kryteriach klasyfikacji twardziny układowej z 2013 r.4,5)23,24), u których występuje również mikrostomia (zmniejszona szczelina ustna), zdefiniowana jako odległość między zębami siecznymi mniejsza niż 50 mm6-7)m13,14.
  2. Przedmioty męskie i żeńskie.
  3. Anglojęzyczni i nieanglojęzyczni.
  4. Pod uwagę będą brane osoby w wieku od 18 do 65 lat

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci poniżej 18 roku życia będą wykluczeni.
  2. Pacjenci ze znaną historią nadwrażliwości na jakikolwiek preparat Botox lub którykolwiek ze składników preparatu,
  3. Aktywna infekcja skóry w proponowanym miejscu wstrzyknięcia.
  4. Współistniejące zaburzenia nerwowo-mięśniowe.
  5. Ciąża lub karmienie piersią.
  6. Brakujące siekacze.
  7. leczenie: cyklofosfamidem, terapią Ultrafioletem A-1 lub miejscowym kalcytriolem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ).
Niniejsze badanie oceni zastosowanie toksyny botulinowej w przypadku mikrostomii (zmniejszonego otworu w jamie ustnej) u pacjentów z twardziną skóry. Grupa TMJ zostanie wstrzyknięta dwoma jednostkami botoksu w cztery różne punkty wstrzyknięcia każdemu żwaczowi (łącznie 16 jednostek botoksu) podczas pierwszej wizyty. Podczas kolejnych wizyt nie będzie wstrzykiwany dodatkowy Botox. Botoks jest neurotoksyną, która działa paraliżująco, zapobiegając uwalnianiu acetylocholiny w celu zahamowania przykurczu mięśni i zmniejszenia zwłóknienia poprzez zmniejszenie różnicowania fibroblastów w miofibroblasty, zmniejszenie ekspresji kolagenu i zwiększenie ekspresji metaloproteinazy macierzy1
Biologiczny: Toksyna botulinowa (botoks)
To badanie oceni zastosowanie toksyny botulinowej w celu zmniejszenia otworu w jamie ustnej u pacjentów z twardziną. Botoks jest neurotoksyną, która działa paraliżująco, zapobiegając uwalnianiu acetylocholiny w celu zahamowania przykurczu mięśni i zmniejszenia zwłóknienia poprzez zmniejszenie różnicowania fibroblastów w miofibroblasty, zmniejszenie ekspresji kolagenu i zwiększenie ekspresji metaloproteinazy macierzy.
Eksperymentalny: grupa okołoustna
Biologiczna/szczepionka: Toksyna botulinowa (Botox) To badanie oceni zastosowanie toksyny botulinowej w mikrostomii (zmniejszonej szczelinie w jamie ustnej) u pacjentów z twardziną skóry. Grupie okołoustnej zostaną wstrzyknięte dwie jednostki Botoxu w osiem różnych punktów wstrzyknięcia (łącznie 16 jednostek Botoxu) wokół ust (w orbicularis oris). Botox jest neurotoksyną, która działa paraliżująco, zapobiegając uwalnianiu acetylocholiny w celu zahamowania przykurczu mięśni i zmniejszenia zwłóknienia poprzez zmniejszenie różnicowania fibroblastów w miofibroblasty, zmniejszenie ekspresji kolagenu i zwiększenie ekspresji metaloproteinazy macierzy1-3.
Biologiczny: Toksyna botulinowa (botoks)
To badanie oceni zastosowanie toksyny botulinowej w celu zmniejszenia otworu w jamie ustnej u pacjentów z twardziną. Botoks jest neurotoksyną, która działa paraliżująco, zapobiegając uwalnianiu acetylocholiny w celu zahamowania przykurczu mięśni i zmniejszenia zwłóknienia poprzez zmniejszenie różnicowania fibroblastów w miofibroblasty, zmniejszenie ekspresji kolagenu i zwiększenie ekspresji metaloproteinazy macierzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany odległości między wargami
Ramy czasowe: Będzie to mierzone na początku leczenia, 2 tygodnie po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu.
Odległość między wargami jest definiowana jako odległość między górną i dolną wargą przy maksymalnym otwarciu ust. Odległość będzie mierzona suwmiarką cyfrową przez tego samego operatora
Będzie to mierzone na początku leczenia, 2 tygodnie po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu.
Zmienia odległość międzyzębową
Ramy czasowe: Będzie to mierzone na początku leczenia, 2 tygodnie po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu.
Odległość międzyzębowa jest określona przez odległość między górnym i dolnym siekaczem przy maksymalnym otwarciu ust. Odległość będzie mierzona suwmiarką cyfrową przez tego samego operatora
Będzie to mierzone na początku leczenia, 2 tygodnie po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu.
jakości życia za pomocą ankiety Skindex16
Ramy czasowe: Informacje te będą zbierane na początku badania przed leczeniem, 2 tygodnie po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu.
Jest to badanie jakości życia pacjentów za pomocą formularza ankiety skindex 16.
Informacje te będą zbierane na początku badania przed leczeniem, 2 tygodnie po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany odległości międzyspoidłowej
Ramy czasowe: Będzie to mierzone na początku leczenia, 2 tygodnie po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu.]
Odległość między spoidłami jest określana jako odległość od rogu do rogu pod kątem wargi (zwana również spoidłami ustnymi). Odległość będzie mierzona suwmiarką cyfrową przez tego samego operatora.
Będzie to mierzone na początku leczenia, 2 tygodnie po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu.]
Zmiany upośledzenia jamy ustnej w skali twardziny układowej (MHISS)
Ramy czasowe: Będzie to mierzone na początku leczenia, 2 tygodnie po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu.]
Niepełnosprawność jamy ustnej zostanie oceniona za pomocą skali upośledzenia jamy ustnej w skali twardziny układowej (MHISS). Zakres MHISS wynosi od 0 do 48, przy czym 48 oznacza gorszą niepełnosprawność
Będzie to mierzone na początku leczenia, 2 tygodnie po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu.]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Goff, MD, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2020-0169

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Do ustalenia przez zespół badawczy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa (botoks)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj