物質を注射してメタンフェタミンを使用する人に対する PrEP 介入 (PRIME)

米国とサンフランシスコでは、注射薬物使用者 (PWID) の新規 HIV 感染が増加しています。 メタンフェタミンは、HIV の伝染の原動力です。 多様な集団を対象とした複数の研究により、メタンフェタミンの使用は、注射および HIV 感染の性的リスク行動の両方と独立して関連していることがわかっています。 メタンフェタミンを注射する男性 (MSM) とセックスをする男性は、注射と性的リスク行動の両方から HIV のリスクが特に高くなります。

毎日の経口暴露前予防 (PrEP) は、一貫して服用すれば安全であり、HIV 予防に非常に効果的です。 疾病管理センターやその他の保健機関は、PWID に対して PrEP を推奨しています。 この推奨と米国での PrEP の使用の増加にもかかわらず、PWID に焦点を当てた PrEP 研究や実証プロジェクトはほとんどありません。 メタンフェタミンを注射する MSM における PrEP の使用を評価した少数の研究では、PrEP の取り込みとアドヒアランスの課題が遅いことが示されています。

PRIME 研究では、物質を注射し、メタンフェタミンを使用し、HIV 陰性であり、最近 HIV の性的リスク行動に関与した 140 人の MSM を無作為に割り付け、コンティンジェンシー管理 (VDOT-CM) とカウンセリングまたはカウンセリングのみで 24 週間、直接観察された治療法をビデオに記録します。 . この研究の主な目的は、VDOT-CM が、物質を注射し、メタンフェタミンを使用する MSM が HIV 予防のために毎日の PrEP を順守するのに役立つかどうかを評価することです。 参加者は、18 歳以上の MSM で、物質を注射し、過去 30 日以内にメタンフェタミンを使用し、HIV 陰性であり、PrEP の開始に関心があり、過去 12 か月間にコンドームなしの血清不明/不一致の男性とのセックスを報告している.

すべての被験者は、次の研究訪問を完了します：スクリーニング、登録、登録から6、12、および18週間のフォローアップ訪問、および24週間での最終フォローアップ訪問。 スクリーニング、登録、およびすべてのフォローアップ訪問時に、HIV、淋病、クラミジア、およびメタンフェタミン代謝物の検査が行われます。 梅毒およびクレアチニン検査は、スクリーニング時、12 週目、および 24 週目に行われます。 梅毒検査も登録時に行われます。 さらに、B型肝炎表面抗体（HBsAb）および抗原（HBsAg）およびC型肝炎抗体（HCV）検査は、スクリーニング訪問時に行われます。 HCV検査も24週目の来院時に行います。

スクリーニングでは、病歴と身体検査が行われます。登録およびフォローアップ中は、すべての来院時に症状に応じた検査が実施され、臨床医の裁量により、必要に応じて病歴と完全な検査が行われます。 AEは、登録時からフォローアップ全体にわたって評価されます。 バイタルサインと体重は、すべての来院時にチェックされます。

登録時に、参加者は 1:1 で無作為化され、統合ネクスト ステップ カウンセリング (iNSC) または iNSC とビデオ直接観察療法 (VDOT) とコンティンジェンシー マネジメント (CM) のみを受けるようになります。 すべての参加者は、PrEP の順守をサポートし、HIV のリスクを軽減するために、参加中に iNSC を受け取ります。 乾燥血液スポット (DBS) は、6、12、18、および 24 週目に FTC/TAF 薬物レベル検査のために収集されます。 VDOT-CM 群に無作為に割り付けられた参加者は、登録から 24 週目まで、毎日 VDOT で PrEP の服用量を記録するよう求められます。

詳細なインタビューは、少なくとも 36 人の参加者 (18/アーム) と、早期に PrEP を中止した参加者、または研究中に HIV に感染した参加者に対して実施されます。