PrEP-Intervention für Personen, die Substanzen injizieren und Methamphetamin konsumieren (PRIME)

Neue HIV-Infektionen unter Menschen, die Drogen injizieren (PWID), nehmen in den Vereinigten Staaten und San Francisco zu. Methamphetamin ist eine treibende Kraft bei der Übertragung von HIV. Mehrere Studien in verschiedenen Bevölkerungsgruppen haben herausgefunden, dass der Konsum von Methamphetamin unabhängig sowohl mit dem Injektions- als auch mit dem sexuellen Risikoverhalten für eine HIV-Erkrankung verbunden ist. Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), die Methamphetamin injizieren, haben ein besonders erhöhtes HIV-Risiko, sowohl aufgrund von Injektions- als auch sexuellem Risikoverhalten.

Die tägliche orale Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ist bei konsequenter Anwendung sicher und hochwirksam zur HIV-Prävention. Die Centers for Disease Control und andere Gesundheitsbehörden empfehlen PrEP für PWID. Trotz dieser Empfehlung und des zunehmenden PrEP-Einsatzes in den USA haben sich fast keine PrEP-Studien oder Demonstrationsprojekte auf PWID konzentriert. Die kleine Anzahl von Studien, die den PrEP-Einsatz bei MSM untersucht haben, die Methamphetamin injizieren, hat eine langsame PrEP-Aufnahme und Probleme bei der Adhärenz gezeigt.

Die PRIME-Studie wird 140 MSM, die Substanzen injizieren und Methamphetamin konsumieren, HIV-negativ sind und kürzlich ein HIV-sexuelles Risikoverhalten gezeigt haben, zu einer direkt beobachteten Videotherapie mit Notfallmanagement (VDOT-CM) und Beratung oder alleiniger Beratung für 24 Wochen randomisieren . Das Hauptziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob VDOT-CM MSM hilft, die Substanzen injizieren und Methamphetamin konsumieren, sich an die tägliche PrEP zur HIV-Prävention zu halten. Die Teilnehmer sind MSM im Alter von 18 Jahren oder älter, die in den letzten 30 Tagen Substanzen injiziert und Methamphetamin konsumiert haben, HIV-negativ sind und daran interessiert sind, PrEP zu beginnen, und über kondomlosen serounbekannten/diskordanten Sex mit einem Mann in den letzten 12 Monaten berichten .

Alle Probanden absolvieren die folgenden Studienbesuche: Screening, Einschreibung, Nachuntersuchungen 6, 12 und 18 Wochen nach der Einschreibung und eine letzte Nachuntersuchung nach 24 Wochen. Beim Screening, der Einschreibung und allen Nachsorgeuntersuchungen werden Labortests auf HIV, Gonorrhö, Chlamydien und Methamphetamin-Metaboliten durchgeführt. Syphilis- und Kreatinintests werden beim Screening in Woche 12 und Woche 24 durchgeführt. Syphilis-Tests werden auch bei der Einschreibung durchgeführt. Darüber hinaus werden beim Screening-Besuch Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAb) und Antigene (HBsAg) sowie Hepatitis-C-Antikörper (HCV) getestet. HCV-Tests werden auch beim Besuch in Woche 24 durchgeführt.

Beim Screening werden eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung durchgeführt; Während der Anmeldung und Nachsorge wird bei allen Besuchen eine symptomorientierte Untersuchung durchgeführt, und nach Ermessen des Arztes werden bei Bedarf eine Anamnese und eine vollständige Untersuchung durchgeführt. UEs werden ab der Einschreibung und während der gesamten Nachsorge bewertet. Vitalfunktionen und Gewicht werden bei allen Besuchen überprüft.

Bei der Registrierung werden die Teilnehmer 1:1 randomisiert und erhalten nur integrierte Next-Step-Beratung (iNSC) oder iNSC und direkt beobachtete Videotherapie (VDOT) mit Notfallmanagement (CM). Alle Teilnehmer erhalten während ihrer gesamten Teilnahme iNSC, um die Einhaltung der PrEP zu unterstützen und ihnen zu helfen, das HIV-Risiko zu verringern. Getrocknete Blutflecken (DBS) werden in den Wochen 6, 12, 18 und 24 für FTC/TAF-Drogenspiegeltests gesammelt. Teilnehmer, die randomisiert dem VDOT-CM-Arm zugeteilt wurden, werden gebeten, die tägliche Einnahme ihrer täglichen PrEP-Dosis auf VDOT von der Registrierung bis Woche 24 aufzuzeichnen.

Mit mindestens 36 Teilnehmern (18/Arm) und Teilnehmern, die die PrEP vorzeitig abbrechen oder sich während der Studie mit HIV infizieren, werden Tiefeninterviews geführt.