PrEP-interventie voor mensen die stoffen injecteren en methamfetamine gebruiken (PRIME)
In deze studie, "PrEP-interventie voor mensen die stoffen injecteren en methamfetamine gebruiken" (PRIME), stellen we voor om te beoordelen of het gebruik van direct geobserveerde videotherapie met real-time contingency management (VDOT-CM) mensen kan helpen die bij de geboorte mannelijk geslacht toegewezen krijgen seks hebben met mannen (MSM) die methamfetamine injecteren, houden zich aan PrEP. We zullen 140 volwassenen die drugs injecteren en methamfetamine gebruiken, hiv-negatief zijn en recentelijk seksueel risicovol gedrag op hiv hebben vertoond, gedurende 24 weken randomiseren naar VDOT-CM of alleen counseling.
Het doel van de studie is om (1) de werkzaamheid van VDOT-CM te bepalen in vergelijking met counseling alleen voor PrEP-adhesie, (2) de aanvaardbaarheid van PrEP en therapietrouw-ondersteunende strategieën in het cohort te evalueren, en (3) injectie en seksueel HIV-risicogedrag te vergelijken voor en tijdens PrEP-gebruik.
We veronderstellen dat deelnemers die gerandomiseerd zijn naar VDOT-CM een superieure therapietrouw zullen hebben op PrEP. We veronderstellen ook dat deelnemers belemmeringen voor en facilitators van PrEP-naleving zullen beschrijven, en degenen die gerandomiseerd zijn naar VDOT-CM zullen het als een acceptabele ondersteuningsstrategie voor PrEP-naleving beschouwen. Ten slotte verwachten we geen verhoogd injectie- of seksueel risicogedrag voor hiv onder studiedeelnemers nadat ze PrEP zijn gaan gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de Verenigde Staten en San Francisco nemen nieuwe hiv-infecties toe onder mensen die drugs injecteren (PWID). Methamfetamine is een drijvende kracht achter de overdracht van hiv. Meerdere onderzoeken onder diverse populaties hebben aangetoond dat het gebruik van methamfetamine onafhankelijk wordt geassocieerd met zowel injectie als seksueel risicogedrag voor het oplopen van HIV. Mannen die seks hebben met mannen (MSM) die methamfetamine injecteren, lopen een bijzonder verhoogd risico op HIV door zowel injectie als seksueel risicogedrag.
Dagelijkse, orale pre-exposure profylaxe (PrEP) is veilig en zeer effectief voor hiv-preventie als het consequent wordt ingenomen. De Centers for Disease Control en andere gezondheidsinstanties bevelen PrEP aan voor PWID. Ondanks deze aanbeveling en het toenemende gebruik van PrEP in de VS, zijn er bijna geen PrEP-onderzoeken of demonstratieprojecten gericht op PWID. Het kleine aantal onderzoeken dat het gebruik van PrEP onder MSM die methamfetamine injecteerden hebben geëvalueerd, heeft een trage opname van PrEP en problemen met therapietrouw aangetoond.
De PRIME-studie zal 140 MSM randomiseren die drugs injecteren en methamfetamine gebruiken, hiv-negatief zijn en recent seksueel risicogedrag vertonen met hiv om direct geobserveerde therapie met contingency management (VDOT-CM) en counseling of alleen counseling gedurende 24 weken te filmen. . Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of VDOT-CM MSM helpt die middelen injecteren en methamfetamine gebruiken om zich te houden aan de dagelijkse PrEP voor hiv-preventie. Deelnemers zijn MSM, 18 jaar of ouder, die in de afgelopen 30 dagen stoffen hebben geïnjecteerd en methamfetamine hebben gebruikt, HIV-negatief zijn en geïnteresseerd zijn in het starten van PrEP, en in de afgelopen 12 maanden condoomloze sero-onbekende/discordante seks met een man melden .
Alle proefpersonen zullen de volgende studiebezoeken afleggen: screening, inschrijving, vervolgbezoeken 6, 12 en 18 weken na inschrijving en een laatste vervolgbezoek na 24 weken. Bij screening, inschrijving en alle vervolgbezoeken zullen laboratoriumtests voor hiv, gonorroe, chlamydia en methamfetaminemetabolieten worden uitgevoerd. Syfilis- en creatininetesten worden gedaan bij de screening, week 12 en week 24. Syfilis-testen zullen ook worden gedaan bij inschrijving. Bovendien zullen tijdens het screeningsbezoek hepatitis B-oppervlakte-antilichamen (HBsAb) en antigeen (HBsAg) en hepatitis C-antilichamen (HCV) worden getest. HCV-testen zullen ook worden gedaan tijdens het bezoek van week 24.
Bij screening zal een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd; tijdens inschrijving en follow-up zal bij alle bezoeken een symptoomgericht onderzoek worden uitgevoerd, en naar goeddunken van de clinicus zal indien nodig een medische geschiedenis en een volledig onderzoek worden gedaan. AE's worden beoordeeld vanaf de inschrijving en tijdens de follow-up. Vitale functies en gewicht worden bij alle bezoeken gecontroleerd.
Bij inschrijving worden deelnemers 1:1 gerandomiseerd om alleen Integrated Next Step Counseling (iNSC) of iNSC en video direct-observed therapie (VDOT) met contingency management (CM) te ontvangen. Alle deelnemers ontvangen tijdens hun deelname iNSC om de naleving van PrEP te ondersteunen en hen te helpen het risico op hiv te verminderen. Op week 6, 12, 18 en 24 worden gedroogde bloedspots (DBS) verzameld voor FTC/TAF-testen op geneesmiddelniveau. Deelnemers gerandomiseerd naar de VDOT-CM-arm zal worden gevraagd om elke dag vanaf inschrijving tot en met week 24 hun dagelijkse PrEP-dosis op VDOT te registreren.
Er worden diepte-interviews gehouden met minimaal 36 deelnemers (18/arm) en deelnemers die tijdens het onderzoek vroegtijdig stoppen met PrEP of besmet raken met hiv.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Phillip Coffin, MD
- Telefoonnummer: 628-217-6282
- E-mail: phillip.coffin@sfdph.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Vanessa McMahan, PhD
- Telefoonnummer: 628-217-7469
- E-mail: vanessa.mcmahan@sfdph.org
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
- Werving
- San Francisco Department of Public Health
-
Contact:
- Phillip Coffin, MD
- Telefoonnummer: 628-217-6282
- E-mail: phillip.coffin@sfdph.org
-
Contact:
- Vanessa McMahan, PhD
- Telefoonnummer: 628-217-7469
- E-mail: vanessa.mcmahan@sfdph.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:
- Leeftijd 18-65 jaar inclusief,
- Toegewezen mannelijk geslacht bij de geboorte,
- Injectie van stoffen in de afgelopen 30 dagen, door zelfrapportage,
- Gebruik van methamfetamine in de afgelopen 30 dagen op 4 of meer dagen, door zelfrapportage,
- ≥ 1 positieve methamfetamine-urinetoxicologie,
- Ofwel geïnteresseerd zijn in het starten van PrEP OF momenteel dagelijkse PrEP gebruiken met suboptimale therapietrouw (gemeten als het missen van ten minste één dosis van iemands PrEP in de afgelopen 30 dagen, door zelfrapportage),
- Meldt in de afgelopen 12 maanden condoomloze sero-onbekende/discordante anale seks met een persoon aan wie bij de geboorte een mannelijk geslacht is toegewezen of met een mannelijk geslacht,
- hiv-negatief,
- Betrouwbare toegang tot een computer om studiebezoeken af te leggen, bij deelname op afstand, EN
- Vaardig in het Engels
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Al meer dan 6 maanden op PrEP,
- Onwil om een video-app te gebruiken om zichzelf op te nemen met PrEP, OF
Alle andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoekers, de veiligheid van de deelnemer en/of succesvolle afronding van het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen.
Voor deelnemers die PrEP van het onderzoeksteam ontvangen, omvatten de uitsluitingscriteria het volgende:
- Contra-indicatie voor producten die tenofovir of emtricitabine bevatten,
- Creatinineklaring ≤30 ml/min, OF
- Positieve hepatitis B-oppervlakteantigeentest.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Video direct geobserveerde therapie met contingency management
Direct geobserveerde videotherapie met contingency management, naast Integrated Next-Step Counseling.
|
PrEP-naleving wordt beoordeeld door visuele herkenningssoftware tijdens video-opname en beoordeeld voor bevestiging door onderzoekspersoneel, waarbij ervoor wordt gezorgd dat video's de dosering van studiemedicatie door de deelnemer laten zien.
Deelnemers ontvangen kleine financiële prikkels na bevestiging van de dosering.
Geïntegreerde Next-Step Counseling combineert ondersteuning voor gedragsstrategieën die seksuele en injectiegerelateerde hiv-risico's verminderen en geen PrEP inhouden, met strategieën om PrEP-naleving te ondersteunen in korte, cliëntgerichte gesprekken.
|
|
Placebo-vergelijker: Geïntegreerde Next-Step Counseling
|
Geïntegreerde Next-Step Counseling combineert ondersteuning voor gedragsstrategieën die seksuele en injectiegerelateerde hiv-risico's verminderen en geen PrEP inhouden, met strategieën om PrEP-naleving te ondersteunen in korte, cliëntgerichte gesprekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tenofovirdifosfaat (TFV-DP)-waarden ≥175 fmol/punch of >= 950 fmol/punch in opgedroogde bloedvlekken
Tijdsspanne: Week 6
|
Week 6
|
|
TFV-DP-waarden ≥175 fmol/punch of >= 950 fmol/punch in opgedroogde bloedvlekken
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
TFV-DP-waarden ≥175 fmol/punch of >= 950 fmol/punch in opgedroogde bloedvlekken
Tijdsspanne: Week 18
|
Week 18
|
|
TFV-DP-waarden ≥175 fmol/punch of >= 950 fmol/punch in opgedroogde bloedvlekken
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve interviewgegevens die de ervaringen van deelnemers beschrijven die PrEP gebruiken, met geïntegreerde Next-Step Counseling, en onder degenen die gerandomiseerd zijn naar de VDOT-CM-arm, ervaring met VDOT-CM
Tijdsspanne: Interviews aan het einde van de studie (24 weken)
|
Interviews aan het einde van de studie (24 weken)
|
|
|
SexPro-score
Tijdsspanne: Verandering in SexPro-score vanaf baseline na 12 weken
|
Score die het seksuele hiv-risico meet
|
Verandering in SexPro-score vanaf baseline na 12 weken
|
|
SexPro-score
Tijdsspanne: Verandering in SexPro-score vanaf baseline na 24 weken
|
Score die het seksuele hiv-risico meet
|
Verandering in SexPro-score vanaf baseline na 24 weken
|
|
ARCH-IDU-score
Tijdsspanne: Verandering in ARCH-IDU-score vanaf baseline na 12 weken
|
Score die het hiv-risico meet dat verband houdt met injectiedrugsgebruik
|
Verandering in ARCH-IDU-score vanaf baseline na 12 weken
|
|
ARCH-IDU-score
Tijdsspanne: Verandering in ARCH-IDU-score vanaf baseline na 24 weken
|
Score die het hiv-risico meet dat verband houdt met injectiedrugsgebruik
|
Verandering in ARCH-IDU-score vanaf baseline na 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Phillip Coffin, San Francisco Department of Public Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Grant RM, Lama JR, Anderson PL, McMahan V, Liu AY, Vargas L, Goicochea P, Casapia M, Guanira-Carranza JV, Ramirez-Cardich ME, Montoya-Herrera O, Fernandez T, Veloso VG, Buchbinder SP, Chariyalertsak S, Schechter M, Bekker LG, Mayer KH, Kallas EG, Amico KR, Mulligan K, Bushman LR, Hance RJ, Ganoza C, Defechereux P, Postle B, Wang F, McConnell JJ, Zheng JH, Lee J, Rooney JF, Jaffe HS, Martinez AI, Burns DN, Glidden DV; iPrEx Study Team. Preexposure chemoprophylaxis for HIV prevention in men who have sex with men. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2587-99. doi: 10.1056/NEJMoa1011205. Epub 2010 Nov 23.
- Choopanya K, Martin M, Suntharasamai P, Sangkum U, Mock PA, Leethochawalit M, Chiamwongpaet S, Kitisin P, Natrujirote P, Kittimunkong S, Chuachoowong R, Gvetadze RJ, McNicholl JM, Paxton LA, Curlin ME, Hendrix CW, Vanichseni S; Bangkok Tenofovir Study Group. Antiretroviral prophylaxis for HIV infection in injecting drug users in Bangkok, Thailand (the Bangkok Tenofovir Study): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2013 Jun 15;381(9883):2083-90. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61127-7. Epub 2013 Jun 13.
- Martin M, Vanichseni S, Suntharasamai P, Sangkum U, Mock PA, Leethochawalit M, Chiamwongpaet S, Curlin ME, Na-Pompet S, Warapronmongkholkul A, Kittimunkong S, Gvetadze RJ, McNicholl JM, Paxton LA, Choopanya K; Bangkok Tenofovir Study Group. The impact of adherence to preexposure prophylaxis on the risk of HIV infection among people who inject drugs. AIDS. 2015 Apr 24;29(7):819-24. doi: 10.1097/QAD.0000000000000613.
- Degenhardt L, Mathers B, Guarinieri M, Panda S, Phillips B, Strathdee SA, Tyndall M, Wiessing L, Wodak A, Howard J; Reference Group to the United Nations on HIV and injecting drug use. Meth/amphetamine use and associated HIV: Implications for global policy and public health. Int J Drug Policy. 2010 Sep;21(5):347-58. doi: 10.1016/j.drugpo.2009.11.007. Epub 2010 Feb 1.
- Centers for Disease Control and Prevention. HIV Surveillance Report, 2017; vol. 29. http://www.cdc.gov/hiv/library/reports/hiv-surveillance.html. Published 2018. Accessed November 1, 2019
- San Francisco Department of Public Health. HIV Epidemiology Annual Report 2018. San Francisco Department of Public Health. https://www.sfdph.org/dph/files/reports/RptsHIVAIDS/HIV-Epidemiology-Annual-Report2018.pdf. Published 2019. Accessed November 4, 2019.
- HIV/AIDS Epidemiology Unit, Public Health - Seattle & King County and the Infectious Disease Assessment Unit, Washington State Department of Health. HIV/AIDS Epidemiology Report & Community Profile 2019, Volume 88.
- Storholm ED, Volk JE, Marcus JL, Silverberg MJ, Satre DD. Risk Perception, Sexual Behaviors, and PrEP Adherence Among Substance-Using Men Who Have Sex with Men: a Qualitative Study. Prev Sci. 2017 Aug;18(6):737-747. doi: 10.1007/s11121-017-0799-8.
- Finlayson T, Cha S, Xia M, Trujillo L, Denson D, Prejean J, Kanny D, Wejnert C; National HIV Behavioral Surveillance Study Group. Changes in HIV Preexposure Prophylaxis Awareness and Use Among Men Who Have Sex with Men - 20 Urban Areas, 2014 and 2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Jul 12;68(27):597-603. doi: 10.15585/mmwr.mm6827a1.
- Chen YH, Guigayoma J, McFarland W, Snowden JM, Raymond HF. Increases in Pre-exposure Prophylaxis Use and Decreases in Condom Use: Behavioral Patterns Among HIV-Negative San Francisco Men Who have Sex with Men, 2004-2017. AIDS Behav. 2019 Jul;23(7):1841-1845. doi: 10.1007/s10461-018-2299-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- R01DA051850 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .