PrEP-interventio ihmisille, jotka pistävät aineita ja käyttävät metamfetamiinia (PRIME)
Tässä tutkimuksessa "PrEP-interventio ihmisille, jotka injektoivat aineita ja käyttävät metamfetamiinia" (PRIME) ehdotamme, että arvioidaan, voiko suoran videohoidon ja reaaliaikaisen valmiustilanteen hallinnan (VDOT-CM) käyttö auttaa ihmisiä, joille on syntyessään määrätty miessukupuoli. harrastaa seksiä miesten (MSM) kanssa, jotka pistävät metamfetamiinia, noudattavat PrEP:tä. Satunnaistamme VDOT-CM:ään tai yksin neuvontaan 140 aikuista, jotka ruiskuttavat aineita ja käyttävät metamfetamiinia, ovat HIV-negatiivisia ja ovat äskettäin harjoittaneet seksuaalista HIV-riskikäyttäytymistä.
Tutkimuksen tavoitteena on (1) määrittää VDOT-CM:n tehokkuus verrattuna pelkkään neuvontaan PrEP-hoitoon sitoutumisessa, (2) arvioida PrEP:n hyväksyttävyyttä ja hoitoon sitoutumista tukevien strategioiden hyväksyttävyyttä kohortin kesken ja (3) verrata injektio- ja HIV-riskikäyttäytymistä. ennen PrEP-käyttöä ja sen aikana.
Oletamme, että VDOT-CM:ään satunnaistetut osallistujat sitoutuvat paremmin PrEP:hen. Oletamme myös, että osallistujat kuvaavat esteitä ja edistäjiä PrEP-kiinnittymiselle, ja ne, jotka on satunnaistettu VDOT-CM:ään, pitävät sitä hyväksyttävänä PrEP-adherenssin tukistrategiana. Lopuksi, emme odota löytävämme lisääntynyttä HIV-injektio- tai seksuaalista riskikäyttäytymistä tutkimuksen osallistujien keskuudessa sen jälkeen, kun he ovat aloittaneet PrEP-hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Uudet HIV-tartunnat suonensisäisten huumeiden käyttäjillä (PWID) lisääntyvät Yhdysvalloissa ja San Franciscossa. Metamfetamiini on hiv-tartunnan liikkeellepaneva voima. Useissa eri väestöryhmissä tehdyissä tutkimuksissa on havaittu, että metamfetamiinin käyttö liittyy itsenäisesti sekä injektio- että seksuaaliseen riskikäyttäytymiseen HIV-tartuntojen yhteydessä. Miehillä, jotka harrastavat seksiä metamfetamiinia pistävien miesten (MSM) kanssa, on erityisen suuri riski saada HIV sekä injektio- että seksuaalisen riskikäyttäytymisen vuoksi.
Päivittäinen, oraalinen pre-altistusprofylaksia (PrEP) on turvallista ja erittäin tehokasta HIV:n ehkäisyyn, kun sitä käytetään johdonmukaisesti. Centers for Disease Control ja muut terveysvirastot suosittelevat PrEP:tä PWID:lle. Huolimatta tästä suosituksesta ja lisääntyvästä PrEP-käytöstä Yhdysvalloissa, lähes mikään PrEP-tutkimus tai demonstraatiohanke ei ole keskittynyt PWID:hen. Pieni määrä tutkimuksia, joissa on arvioitu PrEP:n käyttöä metamfetamiinia injektoivien MSM:ien keskuudessa, on osoittanut hitaan PrEP:n oton ja sitoutumisen haasteita.
PRIME-tutkimuksessa satunnaistetaan 140 MSM:ää, jotka ruiskuttavat aineita ja käyttävät metamfetamiinia, ovat HIV-negatiivisia ja ovat äskettäin harjoittaneet HIV-seksuaalisen riskikäyttäytymistä, jotta he voivat seurata suoraan videoterapiaa, johon sisältyy valmiustilannehallinta (VDOT-CM) ja neuvontaa tai neuvontaa yksin 24 viikon ajan. . Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, auttaako VDOT-CM aineita ruiskeena käyttäviä ja metamfetamiinia käyttäviä MSM:iä noudattamaan päivittäistä PrEP-ohjetta HIV:n ehkäisyyn. Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita MSM:iä, jotka ovat injektoineet aineita ja käyttäneet metamfetamiinia viimeisen 30 päivän aikana, ovat HIV-negatiivisia ja kiinnostuneita PrEP:n aloittamisesta ja raportoivat kondomittomasta sero-tuntemattomasta/epäsopivasta seksistä miehen kanssa viimeisen 12 kuukauden aikana. .
Kaikki koehenkilöt suorittavat seuraavat opintokäynnit: seulonta, ilmoittautuminen, seurantakäynnit 6, 12 ja 18 viikkoa ilmoittautumisesta sekä viimeinen seurantakäynti 24 viikon kuluttua. Seulonnalla, ilmoittautumisella ja kaikilla seurantakäynneillä tehdään laboratoriotestit HIV:n, tippurin, klamydian ja metamfetamiinin metaboliittien varalta. Kuppa- ja kreatiniinimittaukset tehdään seulonnalla, viikolla 12 ja viikolla 24. Ilmoittautumisen yhteydessä tehdään myös kuppatestaus. Lisäksi seulontakäynnillä tehdään hepatiitti B:n pinta-vasta-aine (HBsAb) ja antigeeni (HBsAg) ja hepatiitti C -vasta-aine (HCV). HCV-testaus tehdään myös viikon 24 käynnillä.
Seulonnassa suoritetaan sairaushistoria ja fyysinen koe; Ilmoittautumisen ja seurannan aikana tehdään oirekohtainen tutkimus kaikilla käynneillä, ja lääkärin harkinnan mukaan tehdään tarvittaessa sairaushistoria ja täydellinen tutkimus. Haitallisia vaikutuksia arvioidaan ilmoittautumisesta alkaen ja koko seurannan ajan. Elintoiminnot ja paino tarkistetaan kaikilla käynneillä.
Ilmoittautumisen yhteydessä osallistujat satunnaistetaan 1:1 saamaan vain integroitua seuraavan vaiheen neuvontaa (iNSC) tai iNSC:tä ja suoraa videoterapiaa (VDOT) ja varautumishallintaa (CM). Kaikki osallistujat saavat iNSC:tä koko osallistumisensa ajan, mikä tukee PrEP:n noudattamista ja auttaa vähentämään HIV-riskiä. Kuivatut veripisteet (DBS) kerätään FTC/TAF-lääketason testausta varten viikoilla 6, 12, 18 ja 24. VDOT-CM-ryhmään satunnaistettuja osallistujia pyydetään kirjaamaan päivittäinen PrEP-annos VDOT:hen joka päivä ilmoittautumisesta viikkoon 24 asti.
Syvähaastatteluissa on vähintään 36 osallistujaa (18/käsivarsi) ja osallistujia, jotka lopettavat PrEP:n varhain tai saavat HIV-tartunnan tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Phillip Coffin, MD
- Puhelinnumero: 628-217-6282
- Sähköposti: phillip.coffin@sfdph.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vanessa McMahan, PhD
- Puhelinnumero: 628-217-7469
- Sähköposti: vanessa.mcmahan@sfdph.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- Rekrytointi
- San Francisco Department of Public Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Phillip Coffin, MD
- Puhelinnumero: 628-217-6282
- Sähköposti: phillip.coffin@sfdph.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanessa McMahan, PhD
- Puhelinnumero: 628-217-7469
- Sähköposti: vanessa.mcmahan@sfdph.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Ikä 18-65 vuotta mukaan lukien,
- Määritetty miesten sukupuoli syntymän yhteydessä,
- Viimeiset 30 päivän aineiden injektiot, itseraportin perusteella,
- Viimeisen 30 päivän metamfetamiinin käyttö 4 tai useamman päivän aikana, oman ilmoituksen mukaan,
- ≥ 1 positiivinen metamfetamiinivirtsan toksikologia,
- Joko kiinnostunut aloittamaan PrEP:n TAI tällä hetkellä päivittäisessä PrEP-hoidossa, jonka noudattaminen ei ole optimaalinen (mitataan, että vähintään yksi PrEP-annos on puuttunut viimeisten 30 päivän aikana, itseraportin mukaan),
- ilmoittaa kondomittomasta sero-tuntemattomasta/epäsopivasta anaaliseksistä henkilön kanssa, jolle on määritetty miessukupuoli syntymähetkellä tai miessukupuolinen viimeisen 12 kuukauden aikana,
- HIV-negatiivinen,
- Luotettava pääsy tietokoneeseen opintovierailujen suorittamiseen, jos osallistut etänä, JA
- Englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- PrEP:llä yli 6 kuukautta,
- Haluttomuus käyttää videosovellusta nauhoittamaan itseään PrEP-kuvauksessa, TAI
Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä vaarantaisivat osallistujien turvallisuuden ja/tai tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.
Osallistujille, jotka saavat PrEP:tä tutkimusryhmältä, poissulkemiskriteerit sisältävät seuraavat:
- Vasta-aihe tenofoviirille tai emtrisitabiinia sisältäville tuotteille,
- Kreatiniinipuhdistuma ≤30 ml/min, TAI
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenitesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Videolla suoraan tarkkailtava terapia valmiustilanteen hallinnassa
Videolla suoraan tarkkailtava terapia valmiushallinnan kanssa integroidun seuraavan vaiheen neuvonnan lisäksi.
|
PrEP-sopivuus arvioidaan visuaalisen tunnistusohjelmiston avulla videokaappauksen aikana, ja tutkimushenkilöstö tarkistaa sen varmistaakseen, että videot osoittavat osallistujan tutkimuslääkkeen annostelun.
Osallistujat saavat pieniä taloudellisia kannustimia, kun annostus on vahvistettu.
Integroitu seuraavan vaiheen neuvonta yhdistää tuen käyttäytymisstrategioihin, jotka vähentävät seksuaaliseen ja injektioon liittyvää HIV-riskiä ja jotka eivät liity PrEP:iin, ja strategioita, jotka tukevat PrEP:n noudattamista lyhyissä, asiakaskeskeisissä keskusteluissa.
|
|
Placebo Comparator: Integroitu seuraavan vaiheen neuvonta
|
Integroitu seuraavan vaiheen neuvonta yhdistää tuen käyttäytymisstrategioihin, jotka vähentävät seksuaaliseen ja injektioon liittyvää HIV-riskiä ja jotka eivät liity PrEP:iin, ja strategioita, jotka tukevat PrEP:n noudattamista lyhyissä, asiakaskeskeisissä keskusteluissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tenofoviiridifosfaatin (TFV-DP) tasot ≥175 fmol/puntti tai >= 950 fmol/puntti kuivuneissa veripisteissä
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
|
TFV-DP-tasot ≥175 fmol/punssi tai >= 950 fmol/punssi kuivuneissa veripisteissä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
TFV-DP-tasot ≥175 fmol/punssi tai >= 950 fmol/punssi kuivuneissa veripisteissä
Aikaikkuna: Viikko 18
|
Viikko 18
|
|
TFV-DP-tasot ≥175 fmol/punssi tai >= 950 fmol/punssi kuivuneissa veripisteissä
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadulliset haastattelutiedot, jotka kuvaavat osallistujien kokemuksia PrEP:stä, integroidusta seuraavan vaiheen neuvonnasta, sekä VDOT-CM-ryhmään satunnaistetuista kokemuksista VDOT-CM:stä
Aikaikkuna: Haastattelut suoritettu tutkimuksen lopussa (24 viikkoa)
|
Haastattelut suoritettu tutkimuksen lopussa (24 viikkoa)
|
|
|
SexPro-pisteet
Aikaikkuna: Muutos SexPro-pisteissä lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Pisteet, jotka mittaavat seksuaalista HIV-riskiä
|
Muutos SexPro-pisteissä lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
SexPro-pisteet
Aikaikkuna: Muutos SexPro-pisteissä lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
Pisteet, jotka mittaavat seksuaalista HIV-riskiä
|
Muutos SexPro-pisteissä lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
|
ARCH-IDU Pisteet
Aikaikkuna: Muutos ARCH-IDU-pisteissä lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Pisteet, jotka mittaavat injektiohuumeiden käyttöön liittyvää HIV-riskiä
|
Muutos ARCH-IDU-pisteissä lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
ARCH-IDU Pisteet
Aikaikkuna: Muutos ARCH-IDU-pisteissä lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
Pisteet, jotka mittaavat injektiohuumeiden käyttöön liittyvää HIV-riskiä
|
Muutos ARCH-IDU-pisteissä lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Phillip Coffin, San Francisco Department of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Grant RM, Lama JR, Anderson PL, McMahan V, Liu AY, Vargas L, Goicochea P, Casapia M, Guanira-Carranza JV, Ramirez-Cardich ME, Montoya-Herrera O, Fernandez T, Veloso VG, Buchbinder SP, Chariyalertsak S, Schechter M, Bekker LG, Mayer KH, Kallas EG, Amico KR, Mulligan K, Bushman LR, Hance RJ, Ganoza C, Defechereux P, Postle B, Wang F, McConnell JJ, Zheng JH, Lee J, Rooney JF, Jaffe HS, Martinez AI, Burns DN, Glidden DV; iPrEx Study Team. Preexposure chemoprophylaxis for HIV prevention in men who have sex with men. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2587-99. doi: 10.1056/NEJMoa1011205. Epub 2010 Nov 23.
- Choopanya K, Martin M, Suntharasamai P, Sangkum U, Mock PA, Leethochawalit M, Chiamwongpaet S, Kitisin P, Natrujirote P, Kittimunkong S, Chuachoowong R, Gvetadze RJ, McNicholl JM, Paxton LA, Curlin ME, Hendrix CW, Vanichseni S; Bangkok Tenofovir Study Group. Antiretroviral prophylaxis for HIV infection in injecting drug users in Bangkok, Thailand (the Bangkok Tenofovir Study): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2013 Jun 15;381(9883):2083-90. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61127-7. Epub 2013 Jun 13.
- Martin M, Vanichseni S, Suntharasamai P, Sangkum U, Mock PA, Leethochawalit M, Chiamwongpaet S, Curlin ME, Na-Pompet S, Warapronmongkholkul A, Kittimunkong S, Gvetadze RJ, McNicholl JM, Paxton LA, Choopanya K; Bangkok Tenofovir Study Group. The impact of adherence to preexposure prophylaxis on the risk of HIV infection among people who inject drugs. AIDS. 2015 Apr 24;29(7):819-24. doi: 10.1097/QAD.0000000000000613.
- Degenhardt L, Mathers B, Guarinieri M, Panda S, Phillips B, Strathdee SA, Tyndall M, Wiessing L, Wodak A, Howard J; Reference Group to the United Nations on HIV and injecting drug use. Meth/amphetamine use and associated HIV: Implications for global policy and public health. Int J Drug Policy. 2010 Sep;21(5):347-58. doi: 10.1016/j.drugpo.2009.11.007. Epub 2010 Feb 1.
- Centers for Disease Control and Prevention. HIV Surveillance Report, 2017; vol. 29. http://www.cdc.gov/hiv/library/reports/hiv-surveillance.html. Published 2018. Accessed November 1, 2019
- San Francisco Department of Public Health. HIV Epidemiology Annual Report 2018. San Francisco Department of Public Health. https://www.sfdph.org/dph/files/reports/RptsHIVAIDS/HIV-Epidemiology-Annual-Report2018.pdf. Published 2019. Accessed November 4, 2019.
- HIV/AIDS Epidemiology Unit, Public Health - Seattle & King County and the Infectious Disease Assessment Unit, Washington State Department of Health. HIV/AIDS Epidemiology Report & Community Profile 2019, Volume 88.
- Storholm ED, Volk JE, Marcus JL, Silverberg MJ, Satre DD. Risk Perception, Sexual Behaviors, and PrEP Adherence Among Substance-Using Men Who Have Sex with Men: a Qualitative Study. Prev Sci. 2017 Aug;18(6):737-747. doi: 10.1007/s11121-017-0799-8.
- Finlayson T, Cha S, Xia M, Trujillo L, Denson D, Prejean J, Kanny D, Wejnert C; National HIV Behavioral Surveillance Study Group. Changes in HIV Preexposure Prophylaxis Awareness and Use Among Men Who Have Sex with Men - 20 Urban Areas, 2014 and 2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Jul 12;68(27):597-603. doi: 10.15585/mmwr.mm6827a1.
- Chen YH, Guigayoma J, McFarland W, Snowden JM, Raymond HF. Increases in Pre-exposure Prophylaxis Use and Decreases in Condom Use: Behavioral Patterns Among HIV-Negative San Francisco Men Who have Sex with Men, 2004-2017. AIDS Behav. 2019 Jul;23(7):1841-1845. doi: 10.1007/s10461-018-2299-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DA051850 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .