PrEP-intervensjon for personer som injiserer stoffer og bruker metamfetamin (PRIME)

Nye HIV-infeksjoner blant personer som injiserer narkotika (PWID) øker i USA og San Francisco. Metamfetamin er en drivkraft i overføringen av HIV. Flere studier på tvers av forskjellige populasjoner har funnet at metamfetaminbruk er uavhengig assosiert med både injeksjon og seksuell risikoatferd for HIV-ervervelse. Menn som har sex med menn (MSM) som injiserer metamfetamin, har spesielt forhøyet risiko for HIV fra både injeksjons- og seksuell risikoatferd.

Daglig, oral pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) er trygg og svært effektiv for HIV-forebygging når den tas konsekvent. Sentrene for sykdomskontroll og andre helsebyråer anbefaler PrEP for PWID. Til tross for denne anbefalingen og økende PrEP-bruk i USA, har nesten ingen PrEP-studier eller demonstrasjonsprosjekter fokusert på PWID. Det lille antallet studier som har evaluert PrEP-bruk blant MSM som injiserer metamfetamin har vist langsom PrEP-opptak og adherensutfordringer.

PRIME-studien vil randomisere 140 MSM som injiserer stoffer og bruker metamfetamin, er HIV-negative og nylig har engasjert seg i en HIV-seksuell risikoatferd til video direkte observert terapi med beredskapsbehandling (VDOT-CM) og rådgivning eller rådgivning alene i 24 uker. . Hovedmålet med denne studien er å evaluere om VDOT-CM hjelper MSM som injiserer stoffer og bruker metamfetamin med å følge daglig PrEP for HIV-forebygging. Deltakerne vil være MSM, 18 år eller eldre, som har injisert stoffer og brukt metamfetamin i løpet av de siste 30 dagene, er HIV-negative og interessert i å starte PrEP, og rapporterer kondomløs sero-ukjent/diskordant sex med en mann de siste 12 månedene .

Alle forsøkspersoner vil gjennomføre følgende studiebesøk: screening, påmelding, oppfølgingsbesøk 6, 12 og 18 uker fra påmelding, og et siste oppfølgingsbesøk ved 24 uker. Ved screening, påmelding og alle oppfølgingsbesøk vil det bli utført laboratorietesting for HIV, gonoré, klamydia og metamfetaminmetabolitter. Syfilis- og kreatinintesting vil bli utført ved screening, uke 12 og uke 24. Syfilistesting vil også bli utført ved påmelding. I tillegg vil hepatitt B overflateantistoff (HBsAb) og antigen (HBsAg) og hepatitt C antistoff (HCV) testing bli utført ved screeningbesøket. HCV-testing vil også bli utført ved besøket uke 24.

Ved screening vil en medisinsk historie og fysisk undersøkelse bli utført; under påmelding og oppfølging vil det bli utført en symptomrettet undersøkelse ved alle besøk, og etter klinikerens skjønn vil en sykehistorie og fullstendig undersøkelse bli utført om nødvendig. AE vil bli vurdert fra og med påmelding og gjennom oppfølgingen. Vitale tegn og vekt vil bli kontrollert ved alle besøk.

Ved påmelding vil deltakerne bli randomisert 1:1 til å motta kun Integrated Next Step Counseling (iNSC) eller iNSC og video direkte observert terapi (VDOT) med beredskapshåndtering (CM). Alle deltakere vil motta iNSC gjennom hele deltakelsen for å støtte PrEP-overholdelse og hjelpe dem med å redusere risikoen for HIV. Tørkede blodflekker (DBS) vil bli samlet inn for FTC/TAF medikamentnivåtesting i uke 6, 12, 18 og 24. Deltakere som er randomisert til VDOT-CM-armen vil bli bedt om å registrere å ta sin daglige PrEP-dose på VDOT hver dag fra påmelding til uke 24.

Det vil bli gjennomført dybdeintervjuer med minst 36 deltakere (18/arm) og deltakere som avbryter PrEP tidlig eller blir smittet med HIV i løpet av studien.