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Intervento PrEP per le persone che iniettano sostanze e usano metanfetamine (PRIME)

14 maggio 2024 aggiornato da: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health

In questo studio, "PrEP Intervention for people who Inject Substances and Use Methamphetamine" (PRIME), proponiamo di valutare se l'utilizzo di video terapia osservata direttamente con gestione della contingenza in tempo reale (VDOT-CM) possa aiutare le persone assegnate al sesso maschile alla nascita che avere rapporti sessuali con uomini (MSM) che si iniettano metanfetamina e aderiscono alla PrEP. Verranno randomizzati 140 adulti che si iniettano sostanze e usano metanfetamine, sono HIV negativi e hanno recentemente avuto un comportamento sessuale a rischio di HIV per VDOT-CM o consulenza da soli per 24 settimane.

Gli obiettivi dello studio sono (1) determinare l'efficacia di VDOT-CM rispetto alla sola consulenza per l'adesione alla PrEP, (2) valutare l'accettabilità della PrEP e le strategie di supporto all'adesione tra la coorte e (3) confrontare l'iniezione e il comportamento sessuale a rischio di HIV prima e durante l'uso della PrEP.

Ipotizziamo che i partecipanti randomizzati a VDOT-CM avranno un'aderenza superiore alla PrEP. Ipotizziamo inoltre che i partecipanti descriveranno le barriere e i facilitatori dell'adesione alla PrEP, e coloro che sono randomizzati a VDOT-CM la considereranno una strategia di supporto all'adesione alla PrEP accettabile. Infine, non ci aspettiamo di trovare un aumento dei comportamenti a rischio di iniezione o sessuali per l'HIV tra i partecipanti allo studio dopo che hanno iniziato a prendere la PrEP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le nuove infezioni da HIV tra le persone che si iniettano droghe (PWID) sono in aumento negli Stati Uniti ea San Francisco. La metanfetamina è una forza trainante nella trasmissione dell'HIV. Numerosi studi su diverse popolazioni hanno rilevato che l'uso di metanfetamina è associato in modo indipendente sia all'iniezione che ai comportamenti a rischio sessuale per l'acquisizione dell'HIV. Gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) che si iniettano metanfetamina sono a rischio particolarmente elevato di contrarre l'HIV sia per l'iniezione che per i comportamenti sessuali a rischio.

La profilassi pre-esposizione orale giornaliera (PrEP) è sicura e altamente efficace per la prevenzione dell'HIV se assunta in modo coerente. I Centers for Disease Control e altre agenzie sanitarie raccomandano la PrEP per PWID. Nonostante questa raccomandazione e l'aumento dell'uso della PrEP negli Stati Uniti, quasi nessuno studio o progetto dimostrativo sulla PrEP si è concentrato sulla PWID. Il piccolo numero di studi che hanno valutato l'uso della PrEP tra i MSM che si iniettano metanfetamine ha mostrato un lento assorbimento della PrEP e problemi di aderenza.

Lo studio PRIME randomizzerà 140 MSM che si iniettano sostanze e usano metanfetamine, sono HIV-negativi e si sono recentemente impegnati in un comportamento sessuale a rischio dell'HIV per video terapia osservata direttamente con gestione delle contingenze (VDOT-CM) e consulenza o solo consulenza per 24 settimane . Lo scopo principale di questo studio è valutare se VDOT-CM aiuta i MSM che iniettano sostanze e usano metanfetamine ad aderire alla PrEP quotidiana per la prevenzione dell'HIV. I partecipanti saranno MSM, di età pari o superiore a 18 anni, che si sono iniettati sostanze e hanno usato metanfetamine negli ultimi 30 giorni, sono HIV negativi e interessati ad iniziare la PrEP e segnalano rapporti sessuali siero-sconosciuti/discordanti con un uomo negli ultimi 12 mesi .

Tutti i soggetti completeranno le seguenti visite di studio: screening, iscrizione, visite di follow-up a 6, 12 e 18 settimane dall'arruolamento e una visita di follow-up finale a 24 settimane. Durante lo screening, l'arruolamento e tutte le visite di follow-up, verranno eseguiti test di laboratorio per HIV, gonorrea, clamidia e metaboliti della metanfetamina. I test per la sifilide e la creatinina verranno eseguiti allo screening, alla settimana 12 e alla settimana 24. Anche il test della sifilide verrà eseguito al momento dell'arruolamento. Inoltre, durante la visita di screening verranno eseguiti i test degli anticorpi di superficie dell'epatite B (HBsAb) e dell'antigene (HBsAg) e degli anticorpi dell'epatite C (HCV). Anche i test per l'HCV verranno eseguiti durante la visita della settimana 24.

Allo screening verranno eseguiti un'anamnesi e un esame fisico; durante l'arruolamento e il follow-up verrà eseguito un esame mirato ai sintomi a tutte le visite e, a discrezione del medico, verranno eseguiti un'anamnesi medica e un esame completo, se necessario. Gli eventi avversi saranno valutati a partire dall'arruolamento e durante il follow-up. I segni vitali e il peso saranno controllati a tutte le visite.

Al momento dell'arruolamento, i partecipanti verranno randomizzati 1: 1 a ricevere solo Integrated Next Step Counseling (iNSC) o iNSC e video terapia osservata direttamente (VDOT) con gestione delle contingenze (CM). Tutti i partecipanti riceveranno iNSC durante la loro partecipazione per supportare l'adesione alla PrEP e aiutarli a ridurre il rischio di HIV. Verranno raccolte macchie di sangue essiccato (DBS) per il test del livello di droga FTC/TAF alle settimane 6, 12, 18 e 24. Ai partecipanti randomizzati al braccio VDOT-CM verrà chiesto di registrare l'assunzione della dose giornaliera di PrEP su VDOT ogni giorno dall'arruolamento fino alla settimana 24.

Saranno condotte interviste approfondite con almeno 36 partecipanti (18/braccio) e partecipanti che interrompono prematuramente la PrEP o si infettano con l'HIV durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Reclutamento
        • San Francisco Department of Public Health
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  1. Età 18-65 anni inclusi,
  2. Sesso maschile assegnato alla nascita,
  3. Iniezione di sostanze negli ultimi 30 giorni, tramite autodichiarazione,
  4. Consumo di metanfetamine negli ultimi 30 giorni in 4 o più giorni, tramite autovalutazione,
  5. ≥ 1 tossicologia urinaria positiva per metanfetamine,
  6. Interessato ad iniziare la PrEP OPPURE attualmente in PrEP giornaliera con aderenza subottimale (misurata come mancanza di almeno una dose della propria PrEP negli ultimi 30 giorni, mediante autovalutazione),
  7. Segnala sesso anale siero-sconosciuto/discordante senza preservativo con una persona a cui è stato assegnato sesso maschile alla nascita o di genere maschile negli ultimi 12 mesi,
  8. HIV negativo,
  9. Accesso affidabile a un computer per completare le visite di studio, se si partecipa da remoto, E
  10. Competente in inglese

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  1. In PrEP per più di 6 mesi,
  2. Riluttanza a utilizzare un'app video per registrarsi durante la PrEP, OR

  3. Qualsiasi altra circostanza che, secondo il parere degli investigatori, comprometterebbe la sicurezza dei partecipanti e/o il completamento con successo dello studio.

    Per i partecipanti che ricevono PrEP dal gruppo di studio, i criteri di esclusione includeranno quanto segue:

  4. Controindicazione a prodotti contenenti tenofovir o emtricitabina,
  5. Clearance della creatinina ≤30 ml/min, OPPURE
  6. Test dell'antigene di superficie dell'epatite B positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia video direttamente osservata con gestione della contingenza
Terapia video direttamente osservata con gestione delle contingenze, oltre alla consulenza integrata Next-Step.
Comportamentale: Terapia video direttamente osservata con gestione della contingenza
L'aderenza alla PrEP sarà valutata dal software di riconoscimento visivo durante l'acquisizione del video e rivista per la conferma da parte del personale dello studio, assicurando che i video dimostrino il dosaggio del farmaco in studio da parte del partecipante. I partecipanti riceveranno piccoli incentivi finanziari alla conferma del dosaggio.
Comportamentale: Consulenza integrata per il passaggio successivo
La consulenza integrata Next-Step combina il supporto per le strategie comportamentali che riducono il rischio di HIV sessuale e correlato all'iniezione e non coinvolgono la PrEP, con strategie per supportare l'adesione alla PrEP in brevi conversazioni incentrate sul cliente.
Comparatore placebo: Consulenza integrata per il passaggio successivo
Comportamentale: Consulenza integrata per il passaggio successivo
La consulenza integrata Next-Step combina il supporto per le strategie comportamentali che riducono il rischio di HIV sessuale e correlato all'iniezione e non coinvolgono la PrEP, con strategie per supportare l'adesione alla PrEP in brevi conversazioni incentrate sul cliente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di tenofovir difosfato (TFV-DP) ≥175 fmol/punzone o >= 950 fmol/punzone nelle macchie di sangue essiccato
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6
Livelli di TFV-DP ≥175 fmol/punch o >= 950 fmol/punch nelle macchie di sangue essiccato
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Livelli di TFV-DP ≥175 fmol/punch o >= 950 fmol/punch nelle macchie di sangue essiccato
Lasso di tempo: Settimana 18
Settimana 18
Livelli di TFV-DP ≥175 fmol/punch o >= 950 fmol/punch nelle macchie di sangue essiccato
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati dell'intervista qualitativa che descrivono le esperienze dei partecipanti che assumono la PrEP, con la consulenza integrata per il passaggio successivo e tra quelli randomizzati nel braccio VDOT-CM, esperienza con VDOT-CM
Lasso di tempo: Interviste fatte alla fine dello studio (24 settimane)
Interviste fatte alla fine dello studio (24 settimane)
Punteggio SexPro
Lasso di tempo: Variazione del punteggio SexPro rispetto al basale a 12 settimane
Punteggio che misura il rischio sessuale di HIV
Variazione del punteggio SexPro rispetto al basale a 12 settimane
Punteggio SexPro
Lasso di tempo: Variazione del punteggio SexPro rispetto al basale a 24 settimane
Punteggio che misura il rischio sessuale di HIV
Variazione del punteggio SexPro rispetto al basale a 24 settimane
Punteggio ARCH-IDU
Lasso di tempo: Variazione del punteggio ARCH-IDU rispetto al basale a 12 settimane
Punteggio che misura il rischio di HIV correlato all'uso di droghe per via endovenosa
Variazione del punteggio ARCH-IDU rispetto al basale a 12 settimane
Punteggio ARCH-IDU
Lasso di tempo: Variazione del punteggio ARCH-IDU rispetto al basale a 24 settimane
Punteggio che misura il rischio di HIV correlato all'uso di droghe per via endovenosa
Variazione del punteggio ARCH-IDU rispetto al basale a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Francisco Department of Public Health

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Phillip Coffin, San Francisco Department of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DA051850 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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