对注射物质和使用甲基苯丙胺的人进行 PrEP 干预 (PRIME)
在这项名为“针对注射物质和使用甲基苯丙胺的人的 PrEP 干预”(PRIME) 的研究中，我们建议评估使用视频直接观察疗法和实时应急管理 (VDOT-CM) 是否可以帮助那些出生时被指定为男性的人与注射甲基苯丙胺的男性发生性关系 (MSM) 遵守 PrEP。 我们将随机抽取 140 名注射物质和使用甲基苯丙胺、HIV 呈阴性且最近有过 HIV 性风险行为的成年人接受 VDOT-CM 或单独咨询 24 周。
该研究的目的是 (1) 确定 VDOT-CM 与单独咨询对 PrEP 依从性的疗效，(2) 评估队列中 PrEP 和依从性支持策略的可接受性，以及 (3) 比较注射和性 HIV 风险行为使用 PrEP 之前和期间。
我们假设随机分配到 VDOT-CM 的参与者对 PrEP 的依从性更高。 我们还假设参与者将描述 PrEP 依从性的障碍和促进因素，而那些被随机分配到 VDOT-CM 的人将认为这是一种可接受的 PrEP 依从性支持策略。 最后，我们预计研究参与者在开始服用 PrEP 后不会发现 HIV 注射或性风险行为增加。
研究概览
详细说明
在美国和旧金山，注射吸毒者 (PWID) 中新感染 HIV 的人数正在增加。 甲基苯丙胺是 HIV 传播的驱动力。 对不同人群的多项研究发现，甲基苯丙胺的使用与感染 HIV 的注射和性危险行为独立相关。 注射甲基苯丙胺的男男性行为者 (MSM) 因注射和危险性行为而感染 HIV 的风险特别高。
如果持续服用，每日口服暴露前预防 (PrEP) 对 HIV 预防是安全且高效的。 疾病控制中心和其他卫生机构建议 PWID 使用 PrEP。 尽管有此建议并在美国增加了 PrEP 的使用，但几乎没有 PrEP 研究或示范项目关注 PWID。 少数评估 PrEP 在注射甲基苯丙胺的 MSM 中使用情况的研究表明 PrEP 吸收缓慢和依从性挑战。
PRIME 研究将随机抽取 140 名 MSM，他们注射物质和使用甲基苯丙胺，HIV 呈阴性，并且最近从事 HIV 性危险行为，以视频直接观察治疗与应急管理 (VDOT-CM) 和咨询或单独咨询 24 周. 本研究的主要目的是评估 VDOT-CM 是否有助于注射物质和使用甲基苯丙胺的 MSM 遵守每日 PrEP 以预防 HIV。 参与者将是 MSM，年龄在 18 岁或以上，在过去 30 天内注射过物质并使用过甲基苯丙胺，是 HIV 阴性且有兴趣开始 PrEP，并报告在过去 12 个月内与男性发生过无安全套血清未知/不一致的性行为.
所有受试者将完成以下研究访问：筛选、注册、注册后 6、12 和 18 周的随访，以及 24 周时的最终随访。 在筛选、登记和所有后续访问时，将进行 HIV、淋病、衣原体和甲基苯丙胺代谢物的实验室检测。 梅毒和肌酐检测将在筛选、第 12 周和第 24 周进行。 梅毒检测也将在入学时进行。 此外，乙型肝炎表面抗体 (HBsAb) 和抗原 (HBsAg) 以及丙型肝炎抗体 (HCV) 检测将在筛查访视时进行。 HCV 检测也将在第 24 周访问时进行。
在筛选时，将进行病史和体格检查；在登记和随访期间，将在所有就诊时进行针对症状的检查，并且根据临床医生的判断，如果需要，将进行病史和全面检查。 AE 将在入组时和整个随访期间进行评估。 每次就诊时都会检查生命体征和体重。
在注册时，参与者将以 1:1 的比例随机分配，仅接受综合下一步咨询 (iNSC) 或 iNSC 和带有应急管理 (CM) 的视频直接观察治疗 (VDOT)。 所有参与者都将在整个参与过程中获得 iNSC，以支持 PrEP 依从性并帮助他们降低感染 HIV 的风险。 将在第 6、12、18 和 24 周收集干血斑 (DBS) 用于 FTC/TAF 药物水平测试。 从入组到第 24 周，随机分配到 VDOT-CM 组的参与者将被要求记录他们每天在 VDOT 上服用的每日 PrEP 剂量。
将对至少 36 名参与者（每组 18 名）和提前停止 PrEP 或在研究期间感染 HIV 的参与者进行深入访谈。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Phillip Coffin, MD
- 电话号码：628-217-6282
- 邮箱：phillip.coffin@sfdph.org
研究联系人备份
- 姓名：Vanessa McMahan, PhD
- 电话号码：628-217-7469
- 邮箱：vanessa.mcmahan@sfdph.org
学习地点
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-
California
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San Francisco、California、美国、94102
- 招聘中
- San Francisco Department of Public Health
-
接触：
- Phillip Coffin, MD
- 电话号码：628-217-6282
- 邮箱：phillip.coffin@sfdph.org
-
接触：
- Vanessa McMahan, PhD
- 电话号码：628-217-7469
- 邮箱：vanessa.mcmahan@sfdph.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
只有满足以下所有条件，参与者才有资格被纳入研究：
- 18-65 岁（含），
- 出生时指定的男性性别，
- 过去 30 天的物质注射，通过自我报告，
- 过去 30 天使用甲基苯丙胺 4 天或更长时间，通过自我报告，
- ≥ 1 阳性甲基苯丙胺尿液毒理学，
- 要么对开始 PrEP 感兴趣，要么目前每天服用 PrEP 但依从性不佳（通过自我报告衡量为在过去 30 天内至少缺少一剂 PrEP），
- 报告在过去 12 个月内与出生时指定为男性或男性的人发生无安全套血清未知/不和谐的肛交，
- 艾滋病毒阴性，
- 如果远程参与，可以可靠地访问计算机以完成研究访问，并且
- 精通英语
排除标准：
如果以下任何标准适用，参与者将被排除在研究之外：
- 服用 PrEP 超过 6 个月，
- 不愿意使用视频应用程序记录自己服用 PrEP，或
研究者认为会危及参与者安全和/或成功完成试验的任何其他情况。
对于从研究团队接受 PrEP 的参与者，排除标准将包括以下内容：
- 替诺福韦或含恩曲他滨产品的禁忌症，
- 肌酐清除率≤30 mL/min，或
- 乙肝表面抗原检测阳性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带有应急管理的视频直接观察疗法
除了集成的下一步咨询之外，还可以通过视频直接观察带有应急管理的治疗。
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PrEP 依从性将在视频捕获期间通过视觉识别软件进行评估，并由研究人员审查以确认，确保视频展示参与者的研究药物剂量。
参与者将在确认剂量后获得小额经济奖励。
综合下一步咨询结合了对减少与性行为和注射相关的 HIV 风险且不涉及 PrEP 的行为策略的支持，以及支持在以客户为中心的简短对话中坚持 PrEP 的策略。
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安慰剂比较：综合下一步咨询
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综合下一步咨询结合了对减少与性行为和注射相关的 HIV 风险且不涉及 PrEP 的行为策略的支持，以及支持在以客户为中心的简短对话中坚持 PrEP 的策略。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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替诺福韦二磷酸 (TFV-DP) 水平≥175 fmol/冲孔或 >= 950 fmol/冲孔干血斑
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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干血斑中 TFV-DP 水平≥175 fmol/打孔或 >= 950 fmol/打孔
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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干血斑中 TFV-DP 水平≥175 fmol/打孔或 >= 950 fmol/打孔
大体时间：第 18 周
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第 18 周
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干血斑中 TFV-DP 水平≥175 fmol/打孔或 >= 950 fmol/打孔
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定性访谈数据描述参与者接受 PrEP 的经历，以及集成的下一步咨询，以及在随机分配到 VDOT-CM 组的参与者中，VDOT-CM 的经历
大体时间：研究结束时进行的访谈（24 周）
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研究结束时进行的访谈（24 周）
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SexPro 分数
大体时间：12 周时 SexPro 评分相对于基线的变化
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衡量性 HIV 风险的分数
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12 周时 SexPro 评分相对于基线的变化
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SexPro 分数
大体时间：24 周时 SexPro 评分相对于基线的变化
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衡量性 HIV 风险的分数
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24 周时 SexPro 评分相对于基线的变化
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ARCH-IDU 评分
大体时间：12 周时 ARCH-IDU 评分相对于基线的变化
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衡量与注射吸毒相关的 HIV 风险的分数
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12 周时 ARCH-IDU 评分相对于基线的变化
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ARCH-IDU 评分
大体时间：24 周时 ARCH-IDU 评分相对于基线的变化
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衡量与注射吸毒相关的 HIV 风险的分数
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24 周时 ARCH-IDU 评分相对于基线的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Phillip Coffin、San Francisco Department of Public Health
出版物和有用的链接
一般刊物
- Grant RM, Lama JR, Anderson PL, McMahan V, Liu AY, Vargas L, Goicochea P, Casapia M, Guanira-Carranza JV, Ramirez-Cardich ME, Montoya-Herrera O, Fernandez T, Veloso VG, Buchbinder SP, Chariyalertsak S, Schechter M, Bekker LG, Mayer KH, Kallas EG, Amico KR, Mulligan K, Bushman LR, Hance RJ, Ganoza C, Defechereux P, Postle B, Wang F, McConnell JJ, Zheng JH, Lee J, Rooney JF, Jaffe HS, Martinez AI, Burns DN, Glidden DV; iPrEx Study Team. Preexposure chemoprophylaxis for HIV prevention in men who have sex with men. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2587-99. doi: 10.1056/NEJMoa1011205. Epub 2010 Nov 23.
- Choopanya K, Martin M, Suntharasamai P, Sangkum U, Mock PA, Leethochawalit M, Chiamwongpaet S, Kitisin P, Natrujirote P, Kittimunkong S, Chuachoowong R, Gvetadze RJ, McNicholl JM, Paxton LA, Curlin ME, Hendrix CW, Vanichseni S; Bangkok Tenofovir Study Group. Antiretroviral prophylaxis for HIV infection in injecting drug users in Bangkok, Thailand (the Bangkok Tenofovir Study): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2013 Jun 15;381(9883):2083-90. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61127-7. Epub 2013 Jun 13.
- Martin M, Vanichseni S, Suntharasamai P, Sangkum U, Mock PA, Leethochawalit M, Chiamwongpaet S, Curlin ME, Na-Pompet S, Warapronmongkholkul A, Kittimunkong S, Gvetadze RJ, McNicholl JM, Paxton LA, Choopanya K; Bangkok Tenofovir Study Group. The impact of adherence to preexposure prophylaxis on the risk of HIV infection among people who inject drugs. AIDS. 2015 Apr 24;29(7):819-24. doi: 10.1097/QAD.0000000000000613.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
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