PrEP-beavatkozás olyan emberek számára, akik injekciókat adnak be és metamfetamint használnak (PRIME)

Az Egyesült Államokban és San Franciscóban nő az új HIV-fertőzések száma az intravénás kábítószer-használók (PWID) körében. A metamfetamin a HIV átvitelének hajtóereje. Különböző populációkra kiterjedő több tanulmány azt találta, hogy a metamfetaminhasználat független összefüggésben áll mind az injekció beadásával, mind a HIV-fertőzés megszerzésének szexuális kockázati magatartásával. Azok a férfiak, akik szexuális életet élnek olyan férfiakkal (MSM), akik metamfetamint injekcióznak, különösen ki vannak téve a HIV-fertőzés kockázatának mind az injekciós, mind a szexuális kockázati magatartás miatt.

A napi, orális expozíció előtti profilaxis (PrEP) következetesen szedve biztonságos és rendkívül hatékony a HIV megelőzésben. A Centers for Disease Control és más egészségügyi ügynökségek a PrEP-et ajánlják a PWID számára. Ezen ajánlás és az Egyesült Államokban a növekvő PrEP-használat ellenére szinte egyetlen PrEP-tanulmány vagy demonstrációs projekt sem összpontosított a PWID-re. Az a kis számú tanulmány, amely a metamfetamint injektáló MSM-ek PrEP-használatát értékelte, lassú PrEP-felvételt és adherencia kihívásokat mutatott ki.

A PRIME-tanulmány 140 MSM-et randomizál, akik szereket injekcióznak és metamfetamint használnak, HIV-negatívak, és nemrégiben HIV szexuális kockázati magatartást tanúsítottak, hogy 24 héten keresztül közvetlenül megfigyelt videoterápiában részesülhessenek készenléti kezeléssel (VDOT-CM) és tanácsadással vagy tanácsadással. . Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a VDOT-CM segít-e az anyagokat injektáló és metamfetamint használó MSM-eknek a napi PrEP betartásában a HIV-megelőzés érdekében. A résztvevők 18 éves vagy annál idősebb MSM-ek lesznek, akik az elmúlt 30 napban injekcióztak és metamfetamint használtak, HIV-negatívak és érdekeltek a PrEP megindítása iránt, és bejelentik, hogy az elmúlt 12 hónapban óvszer nélküli szero-ismeretlen/diskordáns szexet éltek egy férfival. .

Minden alany elvégzi a következő tanulmányi látogatásokat: szűrés, beiratkozás, utóellenőrző vizitek a beiratkozást követő 6., 12. és 18. héttel, valamint egy utolsó ellenőrző látogatás a 24. héten. A szűrés, a beiratkozás és az összes nyomon követési látogatás alkalmával laboratóriumi vizsgálatot végeznek HIV, gonorrhoea, chlamydia és metamfetamin metabolitok kimutatására. A szifilisz- és kreatininvizsgálatot a 12. és a 24. héten elvégzik a szűrés során. A beiratkozáskor szifilisz-tesztet is végeznek. Emellett a szűrővizsgálaton hepatitis B felszíni antitest (HBsAb) és antigén (HBsAg) és hepatitis C antitest (HCV) vizsgálatra is sor kerül. A 24. heti vizit alkalmával HCV-tesztet is végeznek.

A szűréskor kórtörténetet és fizikális vizsgálatot végeznek; a beiratkozás és a nyomon követés során minden vizit alkalmával tünetközpontú vizsgálatot végeznek, és a klinikus mérlegelése alapján szükség esetén kórtörténetet és teljes körű vizsgálatot készítenek. A nemkívánatos eseményeket a beiratkozástól kezdődően és a nyomon követés során értékelik. Az életjeleket és a testsúlyt minden látogatáskor ellenőrizni fogják.

A beiratkozáskor a résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják arra, hogy csak Integrált Következő lépés Tanácsadásban (iNSC) vagy iNSC-ben és közvetlenül videoterápiában (VDOT) részesüljenek kontingenciakezeléssel (CM). Minden résztvevő iNSC-t kap a részvétel során, hogy támogassa a PrEP-hez való ragaszkodást és csökkentse a HIV-fertőzés kockázatát. A kiszáradt vérfoltokat (DBS) a 6., 12., 18. és 24. héten FTC/TAF gyógyszerszint-teszthez gyűjtik. A VDOT-CM csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket fel kell kérni, hogy a beiratkozástól a 24. hétig minden nap rögzítsék a napi PrEP-dózisukat a VDOT-on.

Mélyinterjúkat készítenek legalább 36 résztvevővel (18/kar), valamint azokkal a résztvevőkkel, akik korán abbahagyják a PrEP-kezelést vagy HIV-fertőzést kapnak a vizsgálat során.