Вмешательство PrEP для людей, употребляющих инъекционные наркотики и метамфетамин (PRIME)

Число новых случаев заражения ВИЧ среди людей, употребляющих наркотики путем инъекций (ЛУИН), увеличивается в США и Сан-Франциско. Метамфетамин является движущей силой передачи ВИЧ. Многочисленные исследования среди различных групп населения показали, что употребление метамфетамина независимо связано как с инъекционным, так и с сексуальным поведением, рискованным для заражения ВИЧ. Мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (МСМ), употребляющие метамфетамин инъекционным путем, подвергаются особенно повышенному риску заражения ВИЧ как в результате инъекций, так и в результате рискованного сексуального поведения.

Ежедневная пероральная доконтактная профилактика (ДКП) безопасна и очень эффективна для профилактики ВИЧ при регулярном приеме. Центры по контролю за заболеваниями и другие агентства здравоохранения рекомендуют ПрЭП для ПИН. Несмотря на эту рекомендацию и рост использования ДКП в США, почти ни одно исследование ДКП или демонстрационные проекты не были посвящены ЛУИН. Небольшое количество исследований, в которых оценивалось использование ДКП среди МСМ, употребляющих метамфетамин инъекционным путем, показало медленное освоение ДКП и проблемы с соблюдением режима лечения.

В исследовании PRIME будут рандомизированы 140 МСМ, употребляющих инъекционные наркотики и метамфетамин, ВИЧ-отрицательных и недавно участвовавших в сексуальном поведении, связанном с риском заражения ВИЧ, для видеотерапии под непосредственным наблюдением с управлением в чрезвычайных ситуациях (VDOT-CM) и консультированием или консультированием в одиночку в течение 24 недель. . Основная цель этого исследования — оценить, помогает ли VDOT-CM МСМ, употребляющим инъекционные наркотики и метамфетамин, придерживаться ежедневной ДКП для профилактики ВИЧ. Участниками будут МСМ в возрасте 18 лет и старше, которые употребляли инъекционные наркотики и метамфетамин в течение последних 30 дней, ВИЧ-отрицательны и заинтересованы в начале PrEP, а также сообщают о серо-неизвестных/дискордантных половых контактах с мужчиной без презерватива за последние 12 месяцев. .

Все субъекты пройдут следующие учебные визиты: скрининг, зачисление, последующие визиты через 6, 12 и 18 недель после зачисления и последний контрольный визит через 24 недели. Во время скрининга, регистрации и всех последующих посещений будет проводиться лабораторное тестирование на ВИЧ, гонорею, хламидиоз и метаболиты метамфетамина. Анализы на сифилис и креатинин будут проводиться при скрининге, на 12-й и 24-й неделе. Тестирование на сифилис также будет проводиться при зачислении. Кроме того, во время скринингового визита будет проведено тестирование поверхностных антител к гепатиту В (HBsAb) и антигена (HBsAg) и антител к гепатиту С (ВГС). Тестирование на ВГС также будет проводиться во время визита на 24-й неделе.

При скрининге будет проведен медицинский анамнез и медицинский осмотр; во время регистрации и последующего наблюдения во время всех посещений будет проводиться обследование, ориентированное на симптомы, и, по усмотрению врача, при необходимости будет проводиться история болезни и полный осмотр. НЯ будут оцениваться, начиная с момента включения в исследование и на протяжении всего последующего наблюдения. Жизненно важные показатели и вес будут проверяться во время всех посещений.

При регистрации участники будут рандомизированы 1: 1 для получения только интегрированного консультирования по следующим шагам (iNSC) или iNSC и видеотерапии под непосредственным наблюдением (VDOT) с управлением непредвиденными обстоятельствами (CM). Все участники получат iNSC на протяжении всего своего участия, чтобы поддерживать приверженность PrEP и помочь им снизить риск заражения ВИЧ. Сухие пятна крови (DBS) будут собираться для определения уровня наркотиков FTC/TAF на 6, 12, 18 и 24 неделе. Участников, рандомизированных в группу VDOT-CM, попросят записывать ежедневный прием ежедневной дозы PrEP в рамках VDOT с момента включения в исследование до 24-й недели.

Углубленные интервью будут проведены как минимум с 36 участниками (18 в каждой группе) и участниками, которые досрочно прекратят прием ДКП или заразятся ВИЧ во время исследования.