Intervención de PrEP para personas que se inyectan sustancias y consumen metanfetamina (PRIME)

Las nuevas infecciones por el VIH entre las personas que se inyectan drogas (PWID) están aumentando en los Estados Unidos y San Francisco. La metanfetamina es una fuerza impulsora en la transmisión del VIH. Múltiples estudios en diversas poblaciones han encontrado que el uso de metanfetamina está asociado de forma independiente con las conductas de riesgo sexual y de inyección para adquirir el VIH. Los hombres que tienen sexo con hombres (HSH) que se inyectan metanfetamina tienen un riesgo particularmente elevado de contraer el VIH tanto por la inyección como por las conductas sexuales de riesgo.

La profilaxis previa a la exposición oral diaria (PrEP) es segura y altamente eficaz para la prevención del VIH cuando se toma de manera constante. Los Centros para el Control de Enfermedades y otras agencias de salud recomiendan PrEP para PWID. A pesar de esta recomendación y del aumento del uso de la PrEP en los EE. UU., casi ningún estudio o proyecto de demostración de la PrEP se ha centrado en las PWID. La pequeña cantidad de estudios que han evaluado el uso de PrEP entre HSH que se inyectan metanfetamina han mostrado desafíos lentos de aceptación y cumplimiento de PrEP.

El estudio PRIME seleccionará aleatoriamente a 140 HSH que se inyectan sustancias y usan metanfetamina, son VIH negativos y recientemente se han involucrado en un comportamiento sexual de riesgo de VIH para grabar en video la terapia observada directamente con manejo de contingencias (VDOT-CM) y asesoramiento o asesoramiento solo durante 24 semanas. . El objetivo principal de este estudio es evaluar si VDOT-CM ayuda a los HSH que se inyectan sustancias y usan metanfetamina a cumplir con la PrEP diaria para la prevención del VIH. Los participantes serán HSH, de 18 años o más, que se inyectaron sustancias y usaron metanfetamina en los últimos 30 días, son VIH negativos e interesados ​​en iniciar PrEP, y reportan sexo sin condón serodesconocido/discordante con un hombre en los últimos 12 meses .

Todos los sujetos completarán las siguientes visitas del estudio: selección, inscripción, visitas de seguimiento a las 6, 12 y 18 semanas desde la inscripción y una visita de seguimiento final a las 24 semanas. En la selección, inscripción y todas las visitas de seguimiento, se realizarán pruebas de laboratorio para metabolitos de VIH, gonorrea, clamidia y metanfetamina. Las pruebas de sífilis y creatinina se realizarán en la selección, la semana 12 y la semana 24. También se realizarán pruebas de sífilis en el momento de la inscripción. Además, se realizarán pruebas de anticuerpos de superficie de hepatitis B (HBsAb) y antígeno (HBsAg) y anticuerpos de hepatitis C (HCV) en la visita de selección. La prueba del VHC también se realizará en la visita de la semana 24.

En la selección se realizará un historial médico y un examen físico; durante la inscripción y el seguimiento, se realizará un examen dirigido por los síntomas en todas las visitas y, a discreción del médico, se realizará un historial médico y un examen completo si es necesario. Los EA se evaluarán a partir de la inscripción y durante el seguimiento. Se controlarán los signos vitales y el peso en todas las visitas.

En el momento de la inscripción, los participantes serán asignados al azar 1:1 para recibir solo asesoramiento integrado sobre el siguiente paso (iNSC) o iNSC y terapia de observación directa por video (VDOT) con manejo de contingencias (CM). Todos los participantes recibirán iNSC a lo largo de su participación para apoyar la adherencia a la PrEP y ayudarlos a reducir el riesgo de contraer el VIH. Se recolectarán gotas de sangre seca (DBS, por sus siglas en inglés) para las pruebas de nivel de drogas FTC/TAF en las semanas 6, 12, 18 y 24. A los participantes asignados al azar al brazo VDOT-CM se les pedirá que registren la toma de su dosis diaria de PrEP en VDOT todos los días desde la inscripción hasta la semana 24.

Se realizarán entrevistas en profundidad con al menos 36 participantes (18/brazo) y participantes que suspendan la PrEP de forma temprana o se infecten con el VIH durante el estudio.