Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence PrEP pro lidi, kteří injekčně užívají látky a užívají metamfetamin (PRIME)

14. května 2024 aktualizováno: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health

V této studii „PrEP Intervence pro lidi, kteří injekčně užívají látky a užívají metamfetamin“ (PRIME) navrhujeme posoudit, zda použití přímo sledované videoterapie s řízením nepředvídaných událostí v reálném čase (VDOT-CM) může pomoci lidem, kterým bylo při narození přiřazeno mužské pohlaví, kteří mít sex s muži (MSM), kteří injekčně užívají metamfetamin, dodržují PrEP. Randomizujeme 140 dospělých, kteří si injekčně aplikují látky a užívají metamfetamin, jsou HIV negativní a nedávno se zapojili do sexuálního rizikového chování vůči HIV, do VDOT-CM nebo do poradenství po dobu 24 týdnů.

Cílem studie je (1) určit účinnost VDOT-CM ve srovnání se samotným poradenstvím pro dodržování PrEP, (2) vyhodnotit přijatelnost PrEP a strategie podpory adherence mezi kohortou a (3) porovnat injekční a sexuální rizikové chování HIV před a během použití PrEP.

Předpokládáme, že účastníci randomizovaní do VDOT-CM budou mít lepší adherenci k PrEP. Předpokládáme také, že účastníci popíší překážky a facilitátory adherence k PrEP a ti, kteří budou randomizováni k VDOT-CM, to budou považovat za přijatelnou strategii podpory adherence k PrEP. A konečně, neočekáváme, že u účastníků studie zjistíme zvýšené injekční nebo sexuální rizikové chování pro HIV poté, co začnou užívat PrEP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Spojených státech a San Franciscu přibývá nových infekcí HIV mezi injekčními uživateli drog (PWID). Metamfetamin je hnacím motorem přenosu HIV. Několik studií napříč různými populacemi zjistilo, že užívání metamfetaminu je nezávisle spojeno s injekčním i sexuálním rizikovým chováním pro získání HIV. Muži, kteří mají sex s muži (MSM), kteří injekčně užívají metamfetamin, jsou vystaveni zvláště zvýšenému riziku HIV z injekčního i sexuálního rizikového chování.

Denní orální preexpoziční profylaxe (PrEP) je bezpečná a vysoce účinná pro prevenci HIV, pokud je užívána důsledně. Centra pro kontrolu nemocí a další zdravotnické agentury doporučují PrEP pro PWID. Navzdory tomuto doporučení a rostoucímu používání PrEP v USA se téměř žádné studie PrEP nebo demonstrační projekty nezaměřovaly na PWID. Malý počet studií, které hodnotily užívání PrEP mezi MSM, kteří injekčně užívají metamfetamin, ukázaly pomalé vychytávání PrEP a problémy s dodržováním.

Studie PRIME randomizuje 140 MSM, kteří si injekčně aplikují látky a užívají metamfetamin, jsou HIV negativní a nedávno se zapojili do rizikového sexuálního chování s HIV, na přímou videoterapii s řízením nepředvídaných událostí (VDOT-CM) a poradenstvím nebo poradenstvím po dobu 24 týdnů. . Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda VDOT-CM pomáhá MSM, kteří injekčně užívají látky a užívají metamfetamin, dodržovat každodenní PrEP pro prevenci HIV. Účastníky budou MSM, věk 18 let nebo starší, kteří si injekčně aplikovali látky a užili metamfetamin během posledních 30 dnů, jsou HIV negativní a mají zájem o zahájení PrEP a nahlásí bezkondomový séro-neznámý/nesouladný sex s mužem za posledních 12 měsíců .

Všechny subjekty absolvují následující studijní návštěvy: screening, zápis, následné návštěvy 6, 12 a 18 týdnů od zápisu a poslední následná návštěva ve 24. týdnu. Při screeningu, zápisu a všech následných návštěvách bude provedeno laboratorní vyšetření na HIV, kapavku, chlamydie a metabolity metamfetaminu. Testování syfilis a kreatininu bude provedeno při screeningu ve 12. a 24. týdnu. Při zápisu bude také provedeno testování na syfilis. Kromě toho bude při screeningové návštěvě provedeno testování povrchových protilátek proti hepatitidě B (HBsAb) a antigenu (HBsAg) a protilátek proti hepatitidě C (HCV). Testování HCV bude také provedeno při návštěvě ve 24. týdnu.

Při screeningu bude provedena anamnéza a fyzikální vyšetření; během zápisu a sledování bude při všech návštěvách provedeno vyšetření zaměřené na symptomy a podle uvážení lékaře bude v případě potřeby provedena anamnéza a úplné vyšetření. AE budou hodnoceny počínaje zápisem a během následného sledování. Při všech návštěvách budou kontrolovány vitální funkce a váha.

Při zápisu budou účastníci randomizováni v poměru 1:1 tak, aby dostávali pouze integrované poradenství dalšího kroku (iNSC) nebo iNSC a terapii přímo pozorovanou pomocí videa (VDOT) s řízením nepředvídaných událostí (CM). Všichni účastníci obdrží během své účasti iNSC, aby podpořili dodržování PrEP a pomohli jim snížit riziko HIV. Zaschlé krevní skvrny (DBS) budou odebrány pro testování hladiny léku FTC/TAF v týdnech 6, 12, 18 a 24. Účastníci randomizovaní do větve VDOT-CM budou požádáni, aby zaznamenali užívání své denní dávky PrEP na VDOT každý den od zařazení do 24. týdne.

Hloubkové rozhovory budou provedeny s nejméně 36 účastníky (18/rameno) a účastníky, kteří předčasně ukončí PrEP nebo se během studie nakazí HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  1. Věk 18-65 let včetně,
  2. Přidělené mužské pohlaví při narození,
  3. Injekce látek za posledních 30 dní, na základě vlastního hlášení,
  4. Užívání metamfetaminu v posledních 30 dnech 4 nebo více dnů, na základě vlastního hlášení,
  5. ≥ 1 pozitivní toxikologie metamfetaminu v moči,
  6. Buď máte zájem o zahájení PrEP, NEBO v současné době na denním PrEP se suboptimálním dodržováním (měřeno jako vynechání alespoň jedné dávky PrEP za posledních 30 dní, na základě vlastního hlášení),
  7. Hlásí séro-neznámý/nesouladný anální sex bez kondomu s osobou, které bylo při narození přiděleno mužské pohlaví nebo mužského pohlaví v posledních 12 měsících,
  8. HIV negativní,
  9. Spolehlivý přístup k počítači pro dokončení studijních návštěv, pokud se účastníte na dálku, A
  10. Znalost angličtiny

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  1. Na PrEP po dobu delší než 6 měsíců,
  2. Neochota používat video aplikaci k nahrávání sebe sama při PrEP, NEBO

  3. Jakékoli další okolnosti, které by podle názoru vyšetřovatelů ohrozily bezpečnost účastníků a/nebo úspěšné dokončení hodnocení.

    Pro účastníky, kteří obdrží PrEP od studijního týmu, budou kritéria vyloučení zahrnovat následující:

  4. Kontraindikace pro tenofovir nebo přípravky obsahující emtricitabin,
  5. Clearance kreatininu ≤30 ml/min, NEBO
  6. Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Video přímo pozorovaná terapie s pohotovostním managementem
Video přímo pozorovaná terapie s pohotovostním managementem, navíc s integrovaným poradenstvím dalšího kroku.
Behaviorální: Video přímo pozorovaná terapie s pohotovostním managementem
Dodržování PrEP bude vyhodnoceno softwarem pro vizuální rozpoznávání během natáčení videa a zkontrolováno pro potvrzení zaměstnanci studie, což zajistí, že videa ukazují dávkování studijního léku účastníkem. Účastníci obdrží po potvrzení dávkování malé finanční pobídky.
Behaviorální: Integrované poradenství v dalším kroku
Integrated Next-Step Counselling kombinuje podporu pro behaviorální strategie, které snižují sexuální riziko a riziko HIV související s injekcí a nezahrnují PrEP, se strategiemi na podporu dodržování PrEP v krátkých konverzacích zaměřených na klienta.
Komparátor placeba: Integrované poradenství v dalším kroku
Behaviorální: Integrované poradenství v dalším kroku
Integrated Next-Step Counselling kombinuje podporu pro behaviorální strategie, které snižují sexuální riziko a riziko HIV související s injekcí a nezahrnují PrEP, se strategiemi na podporu dodržování PrEP v krátkých konverzacích zaměřených na klienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny tenofovir difosfátu (TFV-DP) ≥ 175 fmol/punč nebo >= 950 fmol/punč v zaschlých krevních skvrnách
Časové okno: 6. týden
6. týden
Hladiny TFV-DP ≥175 fmol/punč nebo >= 950 fmol/punč v zaschlých krevních skvrnách
Časové okno: 12. týden
12. týden
Hladiny TFV-DP ≥175 fmol/punč nebo >= 950 fmol/punč v zaschlých krevních skvrnách
Časové okno: 18. týden
18. týden
Hladiny TFV-DP ≥175 fmol/punč nebo >= 950 fmol/punč v zaschlých krevních skvrnách
Časové okno: 24. týden
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje o kvalitativním rozhovoru popisující zkušenosti účastníků s PrEP, s integrovaným poradenstvím v dalším kroku a mezi těmi, kteří byli randomizováni do větve VDOT-CM, zkušenost s VDOT-CM
Časové okno: Pohovory na konci studia (24 týdnů)
Pohovory na konci studia (24 týdnů)
Skóre SexPro
Časové okno: Změna ve skóre SexPro od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Skóre, které měří sexuální riziko HIV
Změna ve skóre SexPro od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Skóre SexPro
Časové okno: Změna ve skóre SexPro od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Skóre, které měří sexuální riziko HIV
Změna ve skóre SexPro od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Skóre ARCH-IDU
Časové okno: Změna skóre ARCH-IDU oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Skóre, které měří riziko HIV související s injekčním užíváním drog
Změna skóre ARCH-IDU oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Skóre ARCH-IDU
Časové okno: Změna skóre ARCH-IDU oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu
Skóre, které měří riziko HIV související s injekčním užíváním drog
Změna skóre ARCH-IDU oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

San Francisco Department of Public Health

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phillip Coffin, San Francisco Department of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01DA051850 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit